RALOX toisen linjan hoitona kehittyneelle pahanlaatuiselle sappijärjestelmän kasvaimelle (RALOXBTC)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Raltitreksedi yhdistettynä oksaplatiiniin toisen linjan hoitona pitkälle edenneelle pahanlaatuiselle sappijärjestelmän kasvaimelle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia raltitreksedin ja oksaplatiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona edenneen pahanlaatuisen sappijärjestelmän kasvaimen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia raltitreksedin ja oksaplatiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona edenneen pahanlaatuisen sappijärjestelmän kasvaimen hoidossa.
Yhden haaran, faasin II tutkimus potilaille, joilla on kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan hoitoa ei ole tutkittu raltitreksedin ja oksaplatiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona: Näytteen koko: 50.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-75 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Ensilinjan kemoterapian epäonnistuminen (toksisia sivuvaikutuksia ei voida sietää, taudin eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen); Tai sairaus uusiutui 6 kuukauden kuluessa adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien mukaan.
- ECOG: 0 ~ 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, ja laboratoriotutkimustulokset viikon sisällä täyttivät seuraavat ehdot ennen ilmoittautumista:①Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l ②Verihiutalemäärä (PLT)≥80,0 × 109/L ③Hemoglobiinipitoisuus (HB) ≥90g/l④ Kokonaisbilirubiini (TB)≤1,5 × ULN ⑤ Seerumin kreatiniini （Cr）≤1,5×ULN ，Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) ）⑥Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP): ≤3 × ULN (≤5 × ULN maksasta etäpesäkkeille).
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille.
- Aiempi raltitreksedin tai oksaliplatiinin käyttö.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- On olemassa aivojen etäpesäkkeitä.
- Aiemmin psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, ei voi lopettaa tai hänellä on mielenterveyshäiriö.
- Hallitsemattomat krooniset tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet.
- Aktiivinen tai kliinisesti huonosti hallinnassa oleva vakava infektio
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä pitäisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RALOX
Raltitreksedi yhdistettynä oksaplatiiniin
|
Raltitreksedi yhdistettynä oksaplatiiniin kolangiokarsinooman toisen linjan hoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti
|
24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
24 kuukautta
|
|
Qol (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti
|
24 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallinen Tapahtuma
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALOX 202102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raltitreksedi yhdistettynä oksaplatiiniin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti