Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RALOX jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego nowotworu złośliwego dróg żółciowych (RALOXBTC)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Raltitreksed w skojarzeniu z oksaplatyną jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego nowotworu dróg żółciowych

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia raltitreksedu z oksaplatyną jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego nowotworu złośliwego dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia raltitreksedu z oksaplatyną jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego nowotworu złośliwego dróg żółciowych. Jednoramienne badanie fazy II u pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa raltitreksedu w połączeniu z oksaplatyną jako leczenia drugiego rzutu; Wielkość próby: 50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18-75 lat.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie.
  3. Niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu (toksyczne skutki uboczne nie mogą być tolerowane, progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót choroby po leczeniu) lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  5. ECOG: 0 ~ 1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Główne narządy funkcjonowały normalnie, a wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 1 tygodnia spełniały następujące warunki przed włączeniem: ① Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l ② Liczba płytek krwi (PLT) ≥80,0 × 109/l ③ Stężenie hemoglobiny (HB) ≥90 g/l ④ Bilirubina całkowita (TB) ≤1,5 ​​× ULN ⑤ Kreatynina w surowicy （Cr）≤1,5×GGN ，Klirens kreatyniny endogennej >60 ml/min（Formuła Cockcrofta-Gaulta）⑥Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (AP): ≤3 × GGN (≤5 × GGN dla przerzutów do wątroby).
  8. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczulenie na jakikolwiek badany lek i jego substancje pomocnicze.
  2. Wcześniejsze stosowanie raltitreksedu lub oksaliplatyny.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  4. Istnieje historia przerzutów do mózgu.
  5. Historia nadużywania leków psychotropowych i niemożność rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne.
  6. Niekontrolowane przewlekłe choroby zakaźne i niezakaźne.
  7. Aktywna lub słabo kontrolowana klinicznie ciężka infekcja
  8. Inne warunki, które zdaniem naukowców powinny zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RALOX
Raltitreksed w połączeniu z oksaplatyną
Lek: Raltitreksed w połączeniu z oksaplatyną
Raltitreksed w skojarzeniu z oksaplatyną jako leczenie drugiego rzutu raka dróg żółciowych
Inne nazwy:
  • Sai Wei Jian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przetrwanie bez progresji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
36 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
24 miesiące
Qol (jakość życia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC-QLQ-C30 jest instrumentem specyficznym dla raka
24 miesiące
AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALOX 202102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj