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중국 폐결핵 환자의 비활성화 COVID-19 백신 3회 용량에 대한 연구

2022년 8월 12일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

18~75세 중국 폐결핵 환자를 대상으로 한 불활화 SARS-CoV-2 백신 3회 투여의 안전성 및 면역원성: 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 임상 시험

이것은 18-75세의 폐결핵 환자를 대상으로 비활성화된 COVID-19 백신(CoronaVac) 3회 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 연구입니다. 200명의 결핵 환자와 18-75세의 건강한 성인 40명이 이 연구에 모집됩니다. 이 중 200명의 폐결핵 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 용량 CoronaVac 2회 용량과 이중 용량 CoronaVac 1회 용량 또는 표준 용량 CoronaVac 2회 용량과 표준 용량 CoronaVac 1회 용량을 0의 일정으로 투여받게 됩니다. , 각각 28일, 56일. 외부 대조군으로 제공된 다른 40명의 건강한 피험자는 0일, 28일 일정으로 2회 분량의 표준 용량 CoronaVac으로 예방접종을 받게 됩니다. 각 용량 접종 후 28일 이내에 이상반응이 발생하고 전체 백신접종 후 3개월 이내에 심각한 이상반응이 발생하는지 관찰한다. 또한 모든 참가자는 1차 접종 전 0일과 마지막 접종 후 28일 3개월, 폐결핵 환자는 2차 접종 후 28일에 혈액 검체를 채취한다. 각 피험자는 5개월(건강 그룹) 또는 6개월(결핵 그룹) 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223001
        • 모병
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • 모병
        • Taizhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
        • 모병
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • 연락하다:
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212300
        • 모병
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

폐결핵 환자에 대한 포함 기준:

  1. COVID-19 백신을 접종받지 않은 18-75세의 폐결핵 환자.
  2. 상태는 임상의에 의해 안정적인 것으로 결정됩니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  4. 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 후속 연구를 완료할 수 있습니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0℃.

건강한 참가자를 위한 포함 기준:

1. COVID-19 백신을 접종받지 않은 18-75세의 건강한 피험자. 2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.

3. 피험자가 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 후속 연구를 완료할 수 있습니다.

4. 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0℃. 1차 접종 제외기준

  1. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
  2. HIV 양성.
  3. 치료 중인 암 환자.
  4. 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 과민증 또는 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  5. 소변 임신 테스트에서 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 본 연구에서 임신 계획이 있는 여성.
  6. 심각한 만성 질환 또는 진행 중인 상태를 제어할 수 없습니다.( 예방백신의 임상시험에서 이상반응 분류기준에서 정의한 3등급 이상).
  7. 트랜스아미나제 ≥ 3배 ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2배 ULN, 또는 항결핵 치료를 위해 임상의가 결정한 기타 심각한 부작용.
  8. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  9. 무비증 또는 기능성 무비증.
  10. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사를 금할 수 있음).
  11. 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 지난 6개월 동안 고용량 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이, 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 및 20mg/일 미만 용량의 코르티코스테로이드 제외)
  12. 백신 접종 전 4개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
  13. 연구용 백신을 접종하기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 자.
  14. 시험용 백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 약독화 생백신을 접종받은 자.
  15. 연구용 백신을 접종하기 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았습니다.
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의에 영향을 미치는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태 후속 백신 접종에 대한 제외 기준

1. 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 자.

2. 이전 접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응 3. 1차 용량에 대한 포함 기준을 충족하지 않거나 배제 기준을 충족하지 않는 새로 발견되거나 새로 나타나는 사례는 조사관이 연구에 계속 참여할지 여부를 결정합니다.

4. 조사관이 배제를 고려하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 백신 그룹 1
100명의 결핵 환자는 0일, 28일, 56일의 일정에 따라 표준 용량 CoronaVac 2회 용량과 이중 용량 CoronaVac 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: 표준 용량 불활성화 백신
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
다른 이름들:
  • 표준 용량 CoronaVac
생물학적: 이중 용량 불활성화 백신
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 1200 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
다른 이름들:
  • 이중 용량 CoronaVac
실험적: 연구 백신 그룹 2
100명의 결핵 환자는 0일, 28일, 56일의 일정으로 표준 용량 CoronaVac 2회 용량과 표준 용량 CoronaVac 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: 표준 용량 불활성화 백신
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
다른 이름들:
  • 표준 용량 CoronaVac
생물학적: 이중 용량 불활성화 백신
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 1200 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
다른 이름들:
  • 이중 용량 CoronaVac
활성 비교기: 표준 요법 그룹
40명의 건강한 피험자는 0, 28일 일정으로 표준 용량 CoronaVac을 2회 투여받습니다.
생물학적: 표준 용량 불활성화 백신
이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다. 0.5ml/병.
다른 이름들:
  • 표준 용량 CoronaVac

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매 투여 후 28일 이내 이상반응 발생
기간: 각 투여 후 28일 이내
각 투여 후 28일 이내에 이상반응 발생.
각 투여 후 28일 이내
두 번째 투여 후 28일째에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 2차 접종 후 28일째
두 번째 투여 후 28일째에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
2차 접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여 후 7일 이내에 요청된 부작용 발생률.
기간: 매 투여 후 7일 이내
각 투여 후 7일 이내에 요청된 부작용 발생률.
매 투여 후 7일 이내
각 투여 후 28일 이내에 부작용 발생.
기간: 각 투여 후 28일 이내
각 투여 후 28일 이내에 부작용 발생.
각 투여 후 28일 이내
각 투여 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률.
기간: 각 투여 후 28일 이내
각 투여 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률.
각 투여 후 28일 이내
마지막 백신 접종 후 3개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 마지막 접종 후 3개월 이내
마지막 백신 접종 후 3개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
마지막 접종 후 3개월 이내
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 결합 항체의 항-S 단백질의 GMT.
기간: 폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
SARS-CoV-2 결합 항체의 항-S 단백질의 GMT는 모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일에 ELISA로 측정했습니다.
폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일째와 3개월째, 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째에 SARS-CoV-2 결합 항체의 항-S 단백질의 배가 증가합니다.
기간: 폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일째와 3개월째, 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째에 SARS-CoV-2 결합 항체의 항-S 단백질의 배가 증가합니다.
폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
폐결핵 환자에게 마지막 투여 후 28일째 및 3개월째에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 폐결핵 환자에서 마지막 투여 후 28일째 및 3개월째
폐결핵 환자에게 마지막 투여 후 28일째 및 3개월째에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
폐결핵 환자에서 마지막 투여 후 28일째 및 3개월째
8. 모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배가 증가합니다.
기간: 폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일째와 3개월째, 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째에 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배가 증가합니다.
폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째
모든 그룹에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 폐결핵 환자에서 두 번째 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 변종에 대한 중화 항체의 GMT.
폐결핵 환자의 경우 모든 군에서 마지막 투여 후 28일 및 3개월째 및 2차 투여 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT134

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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