Исследование трех доз инактивированной вакцины против COVID-19 у пациентов с туберкулезом легких в Китае
12 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Безопасность и иммуногенность трех доз инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 у больных туберкулезом легких в Китае в возрасте 18–75 лет: рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование по оценке безопасности и иммуногенности трех доз инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac) у больных туберкулезом легких в возрасте 18–75 лет.
В исследовании примут участие 200 больных туберкулезом и 40 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 75 лет.
Из них 200 больных туберкулезом легких будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух доз стандартной дозы CoronaVac плюс одна доза двойной дозы CoronaVac или двух доз стандартной дозы CoronaVac плюс одна доза стандартной дозы CoronaVac по схеме 0 , 28, 56 сут соответственно.
Другие 40 здоровых людей, служивших внешней контрольной группой, будут вакцинированы двумя дозами стандартной дозировки CoronaVac по схеме 0, 28 дней.
Будет наблюдаться возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации каждой дозы и серьезных нежелательных явлений в течение 3 месяцев после полной вакцинации.
Кроме того, образцы крови будут собираться в день 0 перед первой дозой и через 28 дней и 3 месяца после вакцинации последней дозой у всех участников и через 28 дней после второй дозы у больных туберкулезом легких.
Каждый субъект останется в этом исследовании на 5 месяцев (здоровая группа) или 6 месяцев (туберкулезная группа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing-Xin Li, PhD
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223001
- Рекрутинг
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, Ph.D
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Рекрутинг
- Taizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, Ph.D
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, Ph.D
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, PhD
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
Главный следователь:
- Jing-Xin Li, PhD
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224000
- Рекрутинг
- Binhai County Hospital of Chinese medicine
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, Ph.D
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212300
- Рекрутинг
- Danyang Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Jing-Xin Li, Ph.D
- Номер телефона: #86-25-83759913
- Электронная почта: jingxin42102209@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения больных туберкулезом легких:
- Больные туберкулезом легких в возрасте 18-75 лет, не получавшие вакцину против COVID-19.
- Состояние оценивается врачом как стабильное.
- Субъекты могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить последующее наблюдение за исследованием.
- Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃.
Критерии включения для здоровых участников:
1. Здоровые люди в возрасте 18–75 лет, не получавшие вакцину против COVID-19. 2. Субъекты могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
3. Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить последующее наблюдение за исследованием.
4. Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃. Критерии исключения для первой вакцинации
- Медицинский анамнез или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- ВИЧ положительный.
- Онкологические больные на лечении.
- Аллергия на любой компонент исследуемых вакцин, гиперчувствительность в анамнезе или серьезные реакции на вакцинацию.
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью, или имеющие план беременности в этом исследовании.
- Тяжелые хронические заболевания или прогрессирующие состояния не поддаются контролю.( Степень 3 или выше, как определено в руководстве по классификации нежелательных явлений в клинических испытаниях профилактических вакцин).
- Трансаминаза в ≥ 3 раза выше ВГН или общий билирубин в ≥ 2 раза выше ВГН, или другие серьезные побочные реакции, определяемые клиницистом для противотуберкулезного лечения.
- Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
- Аспления или функциональная аспления.
- Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (это может быть противопоказанием для внутримышечных инъекций).
- Иммунодепрессивная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением спрея кортикостероидов при аллергическом рините, поверхностных кортикостероидов при остром неосложненном дерматите и кортикостероидов в дозе менее 20 мг/сут)
- Препараты крови получали в течение 4 месяцев до вакцинации.
- Получал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
- Получили другие живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до получения исследуемых вакцин.
- Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
- Любые медицинские, психологические, социальные или иные условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом исследования или влияют на информированное согласие субъектов Критерии исключения для последующей вакцинации
1. Те, у кого была тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы вакцины.
2. Серьезные нежелательные явления, причинно связанные с предыдущей вакцинацией. 3. В отношении недавно обнаруженных или вновь возникающих случаев, которые не соответствуют критериям включения или критериям исключения для первой дозы, исследователь принимает решение о том, будут ли они продолжать участвовать в исследовании.
4. Иные основания, которые следователь рассматривает для исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая группа вакцин 1
100 больных туберкулезом получат две дозы стандартной дозы CoronaVac плюс одну дозу двойной дозы CoronaVac по графику 0, 28, 56 дней.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
Эта вакцина содержит 1200 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемая группа вакцин 2
100 больных туберкулезом получат две дозы стандартной дозы CoronaVac плюс одну дозу стандартной дозы CoronaVac по графику 0, 28, 56 дней.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
Эта вакцина содержит 1200 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартных режимов
40 здоровых субъектов получат две дозы стандартной дозировки CoronaVac по графику 0, 28 дней.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после каждой дозы
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после каждой дозы.
|
в течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы.
Временное ограничение: На 28-й день после второй дозы
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после введения второй дозы.
|
На 28-й день после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы.
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы
|
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после каждой дозы.
|
в течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы.
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой дозы
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы.
|
в течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы.
Временное ограничение: в течение 28 дней после каждой дозы
|
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы.
|
в течение 28 дней после каждой дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
|
в течение 3 месяцев после последней вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу анти-S-белка антител, связывающих SARS-CoV-2, на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
Временное ограничение: на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
GMT анти-S-белка антител, связывающих SARS-CoV-2, измеренный с помощью ИФА на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом.
|
на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
|
Кратность увеличения анти-S-белка антител, связывающих SARS-CoV-2, на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
Временное ограничение: на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
Кратность увеличения анти-S-белка антител, связывающих SARS-CoV-2, на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
|
на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после введения последней дозы у больных туберкулезом легких.
Временное ограничение: на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы у больных туберкулезом легких
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после введения последней дозы у больных туберкулезом легких.
|
на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы у больных туберкулезом легких
|
|
8. Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
Временное ограничение: на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
|
на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вариантам SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
Временное ограничение: на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вариантам SARS-CoV-2 на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких.
|
на 28-й день и 3-й месяц после последней дозы во всех группах и на 28-й день после второй дозы у больных туберкулезом легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- COVID-19
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .