Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tre doser av en inaktivert COVID-19-vaksine hos kinesiske lungetuberkulosepasienter

12. august 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerhet og immunogenisitet av tre doser av en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine hos kinesiske lungetuberkulosepasienter i alderen 18-75 år: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie, for evaluering av sikkerhet og immunogenisitet av tre doser av en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) hos pasienter med lungetuberkulose i alderen 18-75 år. 200 tuberkulosepasienter og 40 friske voksne i alderen 18-75 år vil bli rekruttert i denne studien. Av dem vil 200 lungetuberkulosepasienter bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta to doser standarddose CoronaVac pluss én dose dobbeldose CoronaVac eller to doser standarddosering CoronaVac pluss én dose standarddose CoronaVac med en tidsplan på 0 , henholdsvis 28, 56 dager. Andre 40 friske forsøkspersoner tjent som en ekstern kontrollgruppe vil bli vaksinert med to doser med standarddose CoronaVac etter en tidsplan på 0, 28 dager. Forekomsten av bivirkninger innen 28 dager etter hver dose vaksinasjon og alvorlige bivirkninger innen 3 måneder etter full vaksinasjon vil bli observert. I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0 før første dose og 28 dager og 3 måneder etter siste dose vaksinasjon hos alle deltakere og 28 dager etter andre dose hos lungetuberkulosepasienter. Hvert individ vil forbli i denne studien i 5 måneder (frisk gruppe) eller 6 måneder (tuberkulosegruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Rekruttering
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Rekruttering
        • Taizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Rekruttering
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212300
        • Rekruttering
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for lungetuberkulosepasienter:

  1. Lungetuberkulosepasienter i alderen 18-75 år som ikke har fått covid-19 vaksine.
  2. Tilstanden er fastslått å være stabil av klinikeren.
  3. Forsøkspersonene kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).
  4. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i det kliniske utprøvingsprogrammet og kunne fullføre oppfølgingen av studien.
  5. Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃.

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

1. Friske personer i alderen 18-75 år som ikke har fått covid-19-vaksine. 2. Forsøkspersonene kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).

3. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å etterkomme kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet og kan fullføre oppfølgingen av studien.

4. Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃. Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon

  1. Medisinsk historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  2. HIV-positiv.
  3. Kreftpasienter under behandling.
  4. Allergisk mot noen komponent i forskningsvaksinene, eller en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
  5. Kvinner med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan i denne studien.
  6. Alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander som pågår kan ikke kontrolleres.( Grad 3 eller høyere som definert i retningslinjene for klassifisering av bivirkninger i kliniske studier for profylaktiske vaksiner).
  7. Transaminase ≥ 3 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, eller andre alvorlige bivirkninger som bestemt av klinikeren for antituberkulosebehandling.
  8. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
  9. Aspleni eller funksjonell aspleni.
  10. Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse (dette kan kontraindisere intramuskulær injeksjon).
  11. Immunsuppressiv terapi, antiallergisk terapi, cellegiftbehandling, høydose inhalert kortikosteroid de siste 6 månedene (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroid for akutt ikke-komplisert dermatitt og kortikosteroid med dose mindre enn 20 mg/dag)
  12. Fikk blodprodukter innen 4 måneder før vaksinasjon.
  13. Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før undersøkelsesvaksinene.
  14. Mottok andre levende svekkede vaksiner innen 1 måned før de mottok undersøkelsesvaksinene.
  15. Mottok underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før undersøkelsesvaksine.
  16. Eventuelle medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, er inkonsistente med studieprotokollen eller påvirker forsøkspersonens informerte samtykke Eksklusjonskriterier for påfølgende vaksinasjon

1.De som har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose vaksine.

2. Alvorlige uønskede hendelser kauselt relatert til forrige vaksinasjon. 3. De nylig oppdagede eller nylig oppståtte tilfellene som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen, vil etterforskeren avgjøre om de vil fortsette å delta i studien.

4. Andre grunner etterforskeren vurderer for eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende vaksinegruppe 1
100 tuberkulosepasienter vil motta to doser med standarddose CoronaVac pluss én dose dobbeldose CoronaVac med en tidsplan på 0, 28, 56 dager.
Biologisk: Standarddose inaktivert vaksine
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
  • Standard dosering CoronaVac
Biologisk: Dobbel dose inaktivert vaksine
Denne vaksinen inneholder 1200 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
  • Dobbel dosering CoronaVac
Eksperimentell: Undersøkende vaksinegruppe 2
100 tuberkulosepasienter vil motta to doser med standarddose CoronaVac pluss én dose standarddose CoronaVac etter en tidsplan på 0, 28, 56 dager.
Biologisk: Standarddose inaktivert vaksine
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
  • Standard dosering CoronaVac
Biologisk: Dobbel dose inaktivert vaksine
Denne vaksinen inneholder 1200 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
  • Dobbel dosering CoronaVac
Aktiv komparator: Standard regimegruppe
40 friske forsøkspersoner vil motta to doser med standarddosering CoronaVac med en tidsplan på 0, 28 dager.
Biologisk: Standarddose inaktivert vaksine
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
  • Standard dosering CoronaVac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkning innen 28 dager etter hver dose
Tidsramme: innen 28 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkning innen 28 dager etter hver dose.
innen 28 dager etter hver dose
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 etter den andre dosen.
Tidsramme: På dag 28 etter den andre dosen
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 etter den andre dosen.
På dag 28 etter den andre dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter hver dose.
Tidsramme: innen 7 dager etter hver dose
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter hver dose.
innen 7 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter hver dose.
Tidsramme: innen 28 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter hver dose.
innen 28 dager etter hver dose
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose.
Tidsramme: innen 28 dager etter hver dose
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose.
innen 28 dager etter hver dose
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
innen 3 måneder etter siste vaksinasjon
GMT av anti-S-protein av SARS-CoV-2-bindende antistoffer på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
Tidsramme: på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
GMT av anti-S-protein av SARS-CoV-2-bindende antistoffer målt ved ELISA på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos tuberkulosepasienter.
på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
Dobbel økning av anti-S-protein av SARS-CoV-2-bindende antistoffer på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
Tidsramme: på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
Dobbel økning av anti-S-protein av SARS-CoV-2-bindende antistoffer på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 3 etter siste dose hos pasienter med lungetuberkulose.
Tidsramme: på dag 28 og måned 3 etter siste dose hos pasienter med lungetuberkulose
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 3 etter siste dose hos pasienter med lungetuberkulose.
på dag 28 og måned 3 etter siste dose hos pasienter med lungetuberkulose
8. Gangsøkning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos lungetuberkulosepasienter.
Tidsramme: på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
Dobbel økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-varianter på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
Tidsramme: på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose
GMT av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-varianter på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose.
på dag 28 og måned 3 etter siste dose i alle grupper og dag 28 etter andre dose hos pasienter med lungetuberkulose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere