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Studio su tre dosi di un vaccino COVID-19 inattivato nei pazienti con tubercolosi polmonare cinese

12 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicurezza e immunogenicità di tre dosi di un vaccino inattivato SARS-CoV-2 in pazienti con tubercolosi polmonare cinese di età compresa tra 18 e 75 anni: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di tre dosi di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) in pazienti affetti da tubercolosi polmonare di età compresa tra 18 e 75 anni. In questo studio verranno reclutati 200 pazienti affetti da tubercolosi e 40 adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni. Di questi, 200 pazienti con tubercolosi polmonare saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere due dosi di CoronaVac a dosaggio standard più una dose di CoronaVac a doppio dosaggio o due dosi di CoronaVac a dosaggio standard più una dose di CoronaVac a dosaggio standard con un programma di 0 , 28, 56 giorni, rispettivamente. Altri 40 soggetti sani serviti come gruppo di controllo esterno saranno vaccinati con due dosi di CoronaVac a dosaggio standard con una schedula di 0, 28 giorni. Verrà osservato il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione e di eventi avversi gravi entro 3 mesi dalla vaccinazione completa. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno 0 prima della prima dose e 28 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione in tutti i partecipanti e 28 giorni dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare. Ogni soggetto rimarrà in questo studio per 5 mesi (gruppo sano) o 6 mesi (gruppo tubercolosi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
        • Reclutamento
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Reclutamento
        • Taizhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
        • Reclutamento
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Contatto:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212300
        • Reclutamento
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare:

  1. Pazienti con tubercolosi polmonare di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno ricevuto il vaccino COVID-19.
  2. La condizione è stabilita dal medico.
  3. I soggetti possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  4. I soggetti sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up dello studio.
  5. Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃.

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno ricevuto il vaccino COVID-19. 2. I soggetti possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

3. I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up dello studio.

4. Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃. Criteri di esclusione per la prima vaccinazione

  1. Storia medica o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  2. HIV positivo.
  3. Pazienti oncologici in cura.
  4. Allergia a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca, o una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
  5. Donne con test di gravidanza sulle urine positivo, incinte o che allattano o hanno un piano di gravidanza in questo studio.
  6. Malattie croniche gravi o condizioni in atto non possono essere controllate.( Grado 3 o superiore come definito nelle linee guida per la classificazione degli eventi avversi negli studi clinici per i vaccini profilattici).
  7. Transaminasi ≥ 3 volte ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte ULN o altre gravi reazioni avverse determinate dal medico per il trattamento antitubercolare.
  8. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  9. Asplenia o asplenia funzionale.
  10. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (questo può controindicare l'iniezione intramuscolare).
  11. Terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi negli ultimi 6 mesi (esclusi corticosteroidi spray per rinite allergica, corticosteroidi di superficie per dermatiti acute non complicate e corticosteroidi con dosi inferiori a 20 mg/die)
  12. Ha ricevuto emoderivati ​​entro 4 mesi prima della vaccinazione.
  13. - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima di ricevere i vaccini sperimentali.
  14. - Ricevuto altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima di ricevere i vaccini sperimentali.
  15. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
  16. Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sia incoerente con il protocollo dello studio o pregiudichi il consenso informato dei soggetti Criteri di esclusione per la successiva vaccinazione

1. Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di vaccino.

2.Eventi avversi gravi causalmente correlati alla precedente vaccinazione. 3. I casi appena scoperti o emergenti che non soddisfano i criteri di inclusione o soddisfano i criteri di esclusione per la prima dose, lo sperimentatore deciderà se continueranno a partecipare allo studio.

4. Altri motivi che l'investigatore considera per l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino sperimentale gruppo 1
100 pazienti con tubercolosi riceveranno due dosi di CoronaVac a dosaggio standard più una dose di CoronaVac a doppio dosaggio con un programma di 0, 28, 56 giorni.
Biologico: Vaccino inattivato a dosaggio standard
Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • Dosaggio standard CoronaVac
Biologico: Vaccino inattivato a doppia dose
Questo vaccino contiene 1200 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • Doppio dosaggio CoronaVac
Sperimentale: Vaccino sperimentale gruppo 2
100 pazienti con tubercolosi riceveranno due dosi di CoronaVac a dosaggio standard più una dose di CoronaVac a dosaggio standard con un programma di 0, 28, 56 giorni.
Biologico: Vaccino inattivato a dosaggio standard
Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • Dosaggio standard CoronaVac
Biologico: Vaccino inattivato a doppia dose
Questo vaccino contiene 1200 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • Doppio dosaggio CoronaVac
Comparatore attivo: Gruppo regime standard
40 soggetti sani riceveranno due dosi di CoronaVac a dosaggio standard con un programma di 0, 28 giorni.
Biologico: Vaccino inattivato a dosaggio standard
Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/flacone.
Altri nomi:
  • Dosaggio standard CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
entro 28 giorni dopo ciascuna dose
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la seconda dose.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la seconda dose
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la seconda dose.
Il giorno 28 dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose.
entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose.
entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 3 mesi successivi all'ultima vaccinazione.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 3 mesi successivi all'ultima vaccinazione.
entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione
GMT della proteina anti-S degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
GMT della proteina anti-S degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 misurati mediante ELISA il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi.
il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
Aumento della proteina anti-S degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
Aumento della proteina anti-S degli anticorpi leganti SARS-CoV-2 il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
8. Aumento degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
Aumento degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro le varianti SARS-CoV-2 il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro le varianti SARS-CoV-2 il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti con tubercolosi polmonare.
il giorno 28 e il mese 3 dopo l'ultima dose in tutti i gruppi e il giorno 28 dopo la seconda dose nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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