中国人肺結核患者に対する不活化新型コロナウイルスワクチンの3回投与に関する研究

肺結核患者の包含基準：

1. 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない18～75歳の肺結核患者。
2. 臨床医によって状態は安定していると判断されました。
3. 被験者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。
4. 被験者は臨床試験プログラムの要件に従うことができ、従う意思があり、研究の追跡調査を完了することができます。
5. 腋窩温 ≤ 37.0℃。

健康な参加者の参加基準:

1.新型コロナウイルスワクチン接種を受けていない18～75歳の健康な対象者。 2.被験者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。

3.被験者は臨床試験プログラムの要件に従うことができ、従う意思があり、研究の追跡調査を完了することができます。

4.腋窩温 ≤ 37.0℃。 初回ワクチン接種の除外基準

1. けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴。
2. HIV陽性。
3. 治療中のがん患者。
4. 研究用ワクチンの成分に対するアレルギー、またはワクチン接種に対する過敏症や重篤な反応の病歴がある。
5. この研究では、尿妊娠検査陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある女性が対象です。
6. 重度の慢性疾患や進行中の状態をコントロールすることはできません。( 予防ワクチンの臨床試験における有害事象の分類に関するガイドラインに定義されているグレード 3 以上）。
7. トランスアミナーゼ ≧ ULN の 3 倍、または総ビリルビン ≧ ULN の 2 倍、または抗結核治療に関して臨床医が判断したその他の重篤な副作用。
8. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
9. 無脾または機能性無脾。
10. 血小板減少症またはその他の凝固障害（これは筋肉内注射が禁忌となる場合があります）。
11. 免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、過去6か月間の高用量吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー、急性非合併性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド、および20mg/日未満の用量のコルチコステロイドを除く）
12. ワクチン接種前4か月以内に血液製剤を投与された。
13. -治験ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬の投与を受けた。
14. 治験ワクチンを受ける前の1か月以内に他の弱毒生ワクチンを受けている。
15. -治験ワクチン接種前の14日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けている。
16. 治験責任医師の判断により、治験実施計画書と一致しない、または被験者のインフォームドコンセントに影響を与える医学的、心理的、社会的またはその他の状態 後続のワクチン接種の除外基準

1.過去にワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こしたことがある方。

2.前回のワクチン接種と因果関係のある重篤な有害事象。 3.新規に発見された症例、または初回投与の対象基準を満たさない、または除外基準を満たさない症例については、治験責任医師が研究への参加を継続するかどうかを決定します。

4.研究者が除外を検討するその他の理由。