Studie zu drei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei chinesischen Lungentuberkulose-Patienten

Einschlusskriterien für Lungentuberkulose-Patienten:

1. Patienten mit Lungentuberkulose im Alter von 18 bis 75 Jahren, die keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
2. Der Arzt stellt fest, dass der Zustand stabil ist.
3. Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben und ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen.
4. Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die Nachbeobachtung der Studie abschließen.
5. Achseltemperatur ≤ 37,0℃.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

1.Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben. 2. Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben und ein Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

3. Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und könnten die Nachbereitung der Studie abschließen.

4. Achseltemperatur ≤ 37,0℃. Ausschlusskriterien für die Erstimpfung

1. Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
2. HIV-positiv.
3. Krebspatienten in Behandlung.
4. Allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf die Impfung.
5. Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die einen Schwangerschaftsplan haben, nehmen an dieser Studie teil.
6. Schwere chronische Krankheiten oder Zustände, die im Gange sind, können nicht kontrolliert werden.( Grad 3 oder höher, wie in den Richtlinien zur Klassifizierung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien für prophylaktische Impfstoffe definiert.
7. Transaminase ≥ 3-fach ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2-fach ULN oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen, wie vom Arzt für die Antituberkulose-Behandlung festgestellt.
8. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
9. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
10. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (dies kann eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren).
11. Immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, hochdosiertes inhaliertes Kortikosteroid in den letzten 6 Monaten (ausgenommen Kortikosteroidspray bei allergischer Rhinitis, Oberflächenkortikosteroid bei akuter, nicht komplizierter Dermatitis und Kortikosteroid mit einer Dosis von weniger als 20 mg/Tag)
12. Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung erhalten.
13. Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt der Prüfimpfstoffe andere Prüfpräparate erhalten.
14. Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt der Prüfimpfstoffe andere abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
15. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten.
16. Alle medizinischen, psychologischen, sozialen oder anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar sind oder die Einwilligung der Probanden nach Aufklärung beeinträchtigen. Ausschlusskriterien für eine nachfolgende Impfung

1.Personen, bei denen nach einer vorherigen Impfdosis eine schwere allergische Reaktion aufgetreten ist.

2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die ursächlich mit der vorherigen Impfung zusammenhängen. 3. Bei neu entdeckten oder neu auftretenden Fällen, die die Einschlusskriterien oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, entscheidet der Prüfer, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen.

4. Andere Gründe, die der Ermittler für den Ausschluss in Betracht zieht.