Estudo sobre três doses de uma vacina inativada contra COVID-19 em pacientes chineses com tuberculose pulmonar

Critérios de inclusão para pacientes com tuberculose pulmonar:

1. Pacientes com tuberculose pulmonar de 18 a 75 anos que não receberam a vacina COVID-19.
2. A condição é determinada como estável pelo clínico.
3. Os sujeitos podem fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
4. Os sujeitos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento do estudo.
5. Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃.

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 75 anos que não receberam a vacina COVID-19. 2.Os sujeitos podem fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

3. Os participantes são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento do estudo.

4. Temperatura axilar ≤ 37,0℃. Critérios de exclusão para a primeira vacinação

1. História médica ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
2. HIV positivo.
3. Pacientes com câncer em tratamento.
4. Alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
5. Mulheres com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou amamentando, ou com planos de gravidez neste estudo.
6. Doenças crônicas graves ou condição em andamento não podem ser controladas.( Grau 3 ou superior, conforme definido nas diretrizes para a classificação de eventos adversos em ensaios clínicos para vacinas profiláticas).
7. Transaminase ≥ 3 vezes o LSN ou bilirrubina total ≥2 vezes o LSN, ou outras reações adversas graves determinadas pelo médico para tratamento antituberculose.
8. Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
9. Asplenia ou asplenia funcional.
10. Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação (isso pode contra-indicar a injeção intramuscular).
11. Terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroide inalatório em alta dose nos últimos 6 meses (excluindo spray de corticosteroide para rinite alérgica, corticosteroide de superfície para dermatite aguda não complicada e corticosteroide com dose inferior a 20mg/dia)
12. Recebeu hemoderivados até 4 meses antes da vacinação.
13. Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 1 mês antes de receber as vacinas experimentais.
14. Recebeu outras vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês antes de receber as vacinas experimentais.
15. Recebeu subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental.
16. Quaisquer condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo do estudo ou afetem o consentimento informado dos participantes Critérios de exclusão para vacinação subsequente

1. Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave após uma dose anterior de vacina.

2. Eventos adversos graves relacionados causalmente com a vacinação anterior. 3. Os casos recém-descobertos ou emergentes que não atendem aos critérios de inclusão ou de exclusão para a primeira dose, o investigador decidirá se eles continuarão a participar do estudo.

4.Outras razões que o investigador considere para exclusão.