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Estudio sobre tres dosis de una vacuna COVID-19 inactivada en pacientes chinos con tuberculosis pulmonar

12 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Seguridad e inmunogenicidad de tres dosis de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en pacientes chinos con tuberculosis pulmonar de 18 a 75 años: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, para la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de tres dosis de una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) en pacientes con tuberculosis pulmonar de 18 a 75 años. En este estudio se reclutarán 200 pacientes con tuberculosis y 40 adultos sanos de entre 18 y 75 años. De ellos, 200 pacientes con tuberculosis pulmonar serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir dos dosis de CoronaVac de dosificación estándar más una dosis de CoronaVac de dosificación doble o dos dosis de CoronaVac de dosificación estándar más una dosis de CoronaVac de dosificación estándar en un programa de 0 , 28, 56 días, respectivamente. Otros 40 sujetos sanos servidos como grupo de control externo serán vacunados con dos dosis de CoronaVac de dosificación estándar en un programa de 0, 28 días. Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de vacunación y eventos adversos graves dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación completa. Además, se recogerán muestras de sangre el día 0 antes de la primera dosis y 28 días y 3 meses después de la última dosis de vacunación en todos los participantes y 28 días después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar. Cada sujeto permanecerá en este estudio durante 5 meses (grupo sano) o 6 meses (grupo tuberculoso).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223001
        • Reclutamiento
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Reclutamiento
        • Taizhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224000
        • Reclutamiento
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Contacto:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212300
        • Reclutamiento
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con tuberculosis pulmonar:

  1. Pacientes con tuberculosis pulmonar de 18 a 75 años que no hayan recibido la vacuna contra el COVID-19.
  2. El médico determina que la condición es estable.
  3. Los sujetos pueden dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  4. Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar el seguimiento del estudio.
  5. Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃.

Criterios de inclusión para participantes sanos:

1. Sujetos sanos de 18 a 75 años que no hayan recibido la vacuna contra el COVID-19. 2. Los sujetos pueden dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

3. Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar el seguimiento del estudio.

4. Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃. Criterios de exclusión para la primera vacunación

  1. Antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  2. VIH positivo.
  3. Pacientes con cáncer en tratamiento.
  4. Alérgico a cualquier componente de las vacunas en investigación, o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
  5. Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo en este estudio.
  6. Las enfermedades crónicas graves o las condiciones en curso no se pueden controlar.( Grado 3 o superior según se define en las directrices para la clasificación de eventos adversos en ensayos clínicos para vacunas profilácticas).
  7. Transaminasa ≥ 3 veces ULN o bilirrubina total ≥ 2 veces ULN, u otras reacciones adversas graves según lo determine el médico para el tratamiento antituberculoso.
  8. Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
  9. Asplenia o asplenia funcional.
  10. Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación (esto puede contraindicar la inyección intramuscular).
  11. Terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, dosis altas de corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (excluyendo corticosteroides en aerosol para rinitis alérgica, corticosteroides de superficie para dermatitis aguda no complicada y corticosteroides con dosis inferiores a 20 mg/día)
  12. Recibió hemoderivados en los 4 meses anteriores a la vacunación.
  13. Recibió otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de recibir las vacunas en investigación.
  14. Recibió otras vacunas vivas atenuadas dentro de 1 mes antes de recibir las vacunas en investigación.
  15. Recibió la subunidad o la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna en investigación.
  16. Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea inconsistente con el protocolo del estudio o afecte el consentimiento informado de los sujetos Criterios de exclusión para la vacunación posterior

1. Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave después de una dosis previa de vacuna.

2.Eventos adversos graves relacionados causalmente con la vacunación anterior. 3. Los casos recién descubiertos o emergentes que no cumplan con los criterios de inclusión o cumplan con los criterios de exclusión para la primera dosis, el investigador decidirá si continúan participando en el estudio.

4.Otras razones que el investigador considere para la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna en investigación grupo 1
100 pacientes con tuberculosis recibirán dos dosis de CoronaVac de dosis estándar más una dosis de CoronaVac de dosis doble en un programa de 0, 28, 56 días.
Biológico: Vacuna inactivada de dosis estándar
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • Dosis estándar CoronaVac
Biológico: Vacuna inactivada de doble dosis
Esta vacuna contiene 1200 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • Doble dosis CoronaVac
Experimental: Vacuna en investigación grupo 2
100 pacientes con tuberculosis recibirán dos dosis de CoronaVac de dosificación estándar más una dosis de CoronaVac de dosificación estándar en un programa de 0, 28, 56 días.
Biológico: Vacuna inactivada de dosis estándar
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • Dosis estándar CoronaVac
Biológico: Vacuna inactivada de doble dosis
Esta vacuna contiene 1200 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • Doble dosis CoronaVac
Comparador activo: Grupo de régimen estándar
40 sujetos sanos recibirán dos dosis de la dosis estándar CoronaVac en un horario de 0, 28 días.
Biológico: Vacuna inactivada de dosis estándar
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5ml/botella.
Otros nombres:
  • Dosis estándar CoronaVac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacción adversa dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de cada dosis
Incidencia de reacción adversa dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
dentro de los 28 días después de cada dosis
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la segunda dosis
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda dosis.
El día 28 después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis.
dentro de los 7 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
dentro de los 28 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis.
dentro de los 28 días después de cada dosis
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación.
dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación
GMT de anticuerpos de unión a la proteína anti-S de SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
GMT de anticuerpos de unión a la proteína anti-S de SARS-CoV-2 medidos por ELISA el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis.
el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
Aumento de veces de la proteína anti-S de los anticuerpos que se unen al SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
Aumento de veces de la proteína anti-S de los anticuerpos que se unen al SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus vivo SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
8. Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra variantes del SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar
GMT de anticuerpos neutralizantes contra variantes del SARS-CoV-2 el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar.
el día 28 y el mes 3 después de la última dosis en todos los grupos y el día 28 después de la segunda dosis en pacientes con tuberculosis pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSVCT134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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