Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drie doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij patiënten met Chinese longtuberculose

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Veiligheid en immunogeniciteit van drie doses van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin bij patiënten met Chinese longtuberculose in de leeftijd van 18-75 jaar: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie voor evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie doses van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac) bij patiënten met longtuberculose in de leeftijd van 18-75 jaar. Voor dit onderzoek zullen 200 tuberculosepatiënten en 40 gezonde volwassenen van 18-75 jaar worden gerekruteerd. Van hen zullen 200 longtuberculosepatiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om twee doses CoronaVac met standaarddosering plus één dosis CoronaVac met dubbele dosis of twee doses CoronaVac met standaarddosering plus één dosis CoronaVac met standaarddosering te krijgen volgens een schema van 0 respectievelijk , 28, 56 dagen. Andere 40 gezonde proefpersonen die als externe controlegroep dienden, zullen worden gevaccineerd met twee doses van de standaarddosering CoronaVac volgens een schema van 0, 28 dagen. Het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosisvaccinatie en ernstige bijwerkingen binnen 3 maanden na volledige vaccinatie zullen worden waargenomen. Bovendien zullen bloedmonsters worden afgenomen op dag 0 vóór de eerste dosis en 28 dagen en 3 maanden na de laatste dosisvaccinatie bij alle deelnemers en 28 dagen na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten. Elke proefpersoon blijft 5 maanden (gezonde groep) of 6 maanden (tuberculosegroep) in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Werving
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Werving
        • Taizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Werving
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Contact:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212300
        • Werving
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met longtuberculose:

  1. Patiënten met longtuberculose in de leeftijd van 18-75 jaar die geen COVID-19-vaccin hebben gekregen.
  2. De aandoening wordt door de clinicus als stabiel beschouwd.
  3. De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
  4. De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van de studie voltooien.
  5. Okseltemperatuur ≤ 37.0℃.

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

1. Gezonde proefpersonen van 18-75 jaar die geen COVID-19-vaccin hebben gekregen. 2. De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.

3. De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van het onderzoek voltooien.

4. Axillaire temperatuur ≤ 37,0 ℃. Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatie

  1. Medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
  2. Hiv-positief.
  3. Kankerpatiënten onder behandeling.
  4. Allergisch voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie.
  5. Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest, zwanger of geven borstvoeding, of hebben een zwangerschapsplan in dit onderzoek.
  6. Ernstige chronische ziekten of bestaande aandoeningen kunnen niet onder controle worden gehouden.( Graad 3 of hoger zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor de classificatie van bijwerkingen in klinische studies voor profylactische vaccins).
  7. Transaminase ≥ 3 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN, of andere ernstige bijwerkingen zoals vastgesteld door de arts voor antituberculosebehandeling.
  8. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
  9. Asplenie of functionele asplenie.
  10. Trombocytopenie of andere stollingsstoornis (dit kan een contra-indicatie zijn voor intramusculaire injectie).
  11. Immunosuppressieve therapie, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende de afgelopen 6 maanden (exclusief corticosteroïdenspray voor allergische rhinitis, oppervlaktecorticosteroïden voor acute niet-gecompliceerde dermatitis en corticosteroïden met een dosis van minder dan 20 mg/dag)
  12. Binnen 4 maanden voor vaccinatie bloedproducten gekregen.
  13. Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksvaccins.
  14. Andere levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksvaccins.
  15. Subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin.
  16. Alle medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in overeenstemming zijn met het onderzoeksprotocol of die van invloed zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersonen Uitsluitingscriteria voor daaropvolgende vaccinatie

1.Degenen die een ernstige allergische reactie hebben gehad na een eerdere dosis vaccin.

2. Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatie. 3.De nieuw ontdekte of nieuw opkomende gevallen die niet voldoen aan de inclusiecriteria of voldoen aan de exclusiecriteria voor de eerste dosis, zal de onderzoeker beslissen of ze zullen blijven deelnemen aan het onderzoek.

4. Andere redenen die de onderzoeker overweegt voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksvaccin groep 1
100 tuberculosepatiënten krijgen twee doses CoronaVac in standaarddosering plus één dosis CoronaVac in dubbele dosis in een schema van 0, 28, 56 dagen.
Biologisch: Standaard dosering geïnactiveerd vaccin
Dit vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flesje.
Andere namen:
  • Standaarddosering CoronaVac
Biologisch: Geïnactiveerd vaccin met dubbele dosering
Dit vaccin bevat 1200 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flesje.
Andere namen:
  • Dubbele dosering CoronaVac
Experimenteel: Onderzoeksvaccin groep 2
100 tuberculosepatiënten krijgen twee doses CoronaVac standaarddosering plus één dosis CoronaVac standaarddosering in een schema van 0, 28, 56 dagen.
Biologisch: Standaard dosering geïnactiveerd vaccin
Dit vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flesje.
Andere namen:
  • Standaarddosering CoronaVac
Biologisch: Geïnactiveerd vaccin met dubbele dosering
Dit vaccin bevat 1200 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flesje.
Andere namen:
  • Dubbele dosering CoronaVac
Actieve vergelijker: Standaard regime groep
40 gezonde proefpersonen krijgen twee doses van de standaarddosering CoronaVac in een schema van 0,28 dagen.
Biologisch: Standaard dosering geïnactiveerd vaccin
Dit vaccin bevat 600 SU SARS-CoV-2-antigeen, geproduceerd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flesje.
Andere namen:
  • Standaarddosering CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na elke dosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis.
binnen 28 dagen na elke dosis
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de tweede dosis.
Tijdsspanne: Op dag 28 na de tweede dosis
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 na de tweede dosis.
Op dag 28 na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke dosis
Incidentie van gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis.
binnen 7 dagen na elke dosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis.
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na elke dosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis.
binnen 28 dagen na elke dosis
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis.
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na elke dosis
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke dosis.
binnen 28 dagen na elke dosis
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de laatste vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
binnen 3 maanden na de laatste vaccinatie
GMT van anti-S-eiwit van SARS-CoV-2-bindende antilichamen op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
GMT van anti-S-eiwit van SARS-CoV-2-bindende antilichamen gemeten met ELISA op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij tuberculosepatiënten.
op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
Veelvoudige toename van anti-S-eiwit van SARS-CoV-2-bindende antilichamen op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
Veelvoudige toename van anti-S-eiwit van SARS-CoV-2-bindende antilichamen op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis bij longtuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis bij longtuberculosepatiënten
GMT van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis bij longtuberculosepatiënten.
op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis bij longtuberculosepatiënten
8. Veelvoudige toename van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
Vouw toename van neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2-virus op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en dag 28 na de tweede dosis bij patiënten met longtuberculose.
op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-varianten op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
Tijdsspanne: op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten
GMT van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2-varianten op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten.
op dag 28 en maand 3 na de laatste dosis in alle groepen en op dag 28 na de tweede dosis bij longtuberculosepatiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren