Undersøgelse af tre doser af en inaktiveret COVID-19-vaccine hos kinesiske lungetuberkulosepatienter

Inklusionskriterier for lungetuberkulosepatienter:

1. Lungetuberkulosepatienter i alderen 18-75 år, som ikke har fået COVID-19-vaccine.
2. Tilstanden er bestemt til at være stabil af klinikeren.
3. Forsøgspersonerne kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
4. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre opfølgningen af ​​undersøgelsen.
5. Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃.

Inklusionskriterier for raske deltagere:

1.Raske forsøgspersoner i alderen 18-75 år, som ikke har modtaget COVID-19-vaccine. 2. Forsøgspersonerne kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

3. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne fuldføre opfølgningen af ​​undersøgelsen.

4. Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃. Udelukkelseskriterier for den første vaccination

1. Sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
2. HIV-positiv.
3. Kræftpatienter under behandling.
4. Allergisk over for enhver komponent i forskningsvaccinerne eller en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
5. Kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan i denne undersøgelse.
6. Alvorlige kroniske sygdomme eller igangværende tilstand kan ikke kontrolleres.( Grad 3 eller højere som defineret i retningslinjerne for klassificering af bivirkninger i kliniske forsøg med profylaktiske vacciner).
7. Transaminase ≥ 3 gange ULN eller total bilirubin ≥ 2 gange ULN eller andre alvorlige bivirkninger som bestemt af klinikeren til antituberkulosebehandling.
8. Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
9. Aspleni eller funktionel aspleni.
10. Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse (dette kan kontraindicere intramuskulær injektion).
11. Immunsuppressiv terapi, antiallergisk terapi, cytotoksisk terapi, højdosis inhaleret kortikosteroid over de seneste 6 måneder (eksklusive kortikosteroidspray til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroid til akut ikke-kompliceret dermatitis og kortikosteroid med dosis mindre end 20 mg/dag)
12. Modtog blodprodukter inden for 4 måneder før vaccination.
13. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinerne.
14. Modtog andre levende svækkede vacciner inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinerne.
15. Modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsvaccine.
16. Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigators vurdering er uforenelige med undersøgelsesprotokollen eller påvirker forsøgspersonernes informerede samtykke Udelukkelseskriterier for efterfølgende vaccination

1.De, der har haft en alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis vaccine.

2. Alvorlige uønskede hændelser kausalt relateret til den tidligere vaccination. 3. De nyopdagede eller nyligt opståede tilfælde, som ikke opfylder inklusionskriterierne eller opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis, vil investigator beslutte, om de vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

4.Andre årsager, som efterforskeren overvejer for udelukkelse.