Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o třech dávkách inaktivované vakcíny COVID-19 u čínských pacientů s plicní tuberkulózou

12. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita tří dávek inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u pacientů s čínskou plicní tuberkulózou ve věku 18–75 let: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity tří dávek inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) u pacientů s plicní tuberkulózou ve věku 18–75 let. Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů s tuberkulózou a 40 zdravých dospělých ve věku 18-75 let. Z nich bude 200 pacientů s plicní tuberkulózou randomizováno v poměru 1:1, aby dostali dvě dávky standardní dávky CoronaVac plus jednu dávku dvojité dávky CoronaVac nebo dvě dávky standardní dávky CoronaVac plus jednu dávku standardní dávky CoronaVac ve schématu 0 , 28, respektive 56 dnů. Dalších 40 zdravých subjektů sloužících jako externí kontrolní skupina bude očkováno dvěma dávkami standardního dávkování CoronaVac ve schématu 0, 28 dnů. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po každé vakcinaci a závažných nežádoucích účinků do 3 měsíců po plné vakcinaci. Kromě toho budou odebírány vzorky krve v den 0 před první dávkou a 28 dní a 3 měsíce po poslední dávce očkování u všech účastníků a 28 dní po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou. Každý subjekt zůstane v této studii po dobu 5 měsíců (zdravá skupina) nebo 6 měsíců (skupina s tuberkulózou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
        • Nábor
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Nábor
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • Nábor
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212300
        • Nábor
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s plicní tuberkulózou:

  1. Pacienti s plicní tuberkulózou ve věku 18–75 let, kteří nedostali vakcínu COVID-19.
  2. Lékař určí, že stav je stabilní.
  3. Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  4. Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit pokračování studie.
  5. Axilární teplota ≤ 37,0℃.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

1.Zdravé osoby ve věku 18–75 let, které nedostaly vakcínu COVID-19. 2. Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

3. Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit sledování studie.

4.Axilární teplota ≤ 37,0℃. Vylučovací kritéria pro první očkování

  1. Lékařská anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  2. HIV pozitivní.
  3. Pacienti s rakovinou v léčbě.
  4. Alergický na kteroukoli složku výzkumných vakcín nebo anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s těhotenským plánem v této studii.
  6. Závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze kontrolovat.( Stupeň 3 nebo vyšší, jak je definováno v pokynech pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích profylaktických vakcín).
  7. Transamináza ≥ 3 násobek ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2 násobek ULN nebo jiné závažné nežádoucí účinky stanovené klinickým lékařem pro antituberkulózní léčbu.
  8. Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  9. Asplenie nebo funkční asplenie.
  10. Trombocytopenie nebo jiná porucha srážlivosti (to může kontraindikovat intramuskulární injekci).
  11. Imunosupresivní léčba, antialergická léčba, cytotoxická léčba, vysoká dávka inhalačního kortikosteroidu za posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji pro alergickou rýmu, povrchových kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu a kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den)
  12. Dostal krevní produkty do 4 měsíců před očkováním.
  13. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další hodnocené léky.
  14. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další živé oslabené vakcíny.
  15. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před obdržením hodnocené vakcíny.
  16. Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné stavy, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem studie nebo ovlivňují informovaný souhlas subjektů Kritéria vyloučení pro následné očkování

1.Ti, kteří měli těžkou alergickou reakci po předchozí dávce vakcíny.

2. Závažné nežádoucí příhody kauzálně související s předchozím očkováním. 3. U nově objevených nebo nově se objevujících případů, které nesplňují kritéria pro zařazení nebo nesplňují kritéria pro vyloučení pro první dávku, zkoušející rozhodne, zda se budou nadále účastnit studie.

4. Další důvody, které vyšetřovatel zvažuje pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zkoumané vakcíny 1
100 pacientů s tuberkulózou dostane dvě dávky standardní dávky CoronaVac plus jednu dávku dvojité dávky CoronaVac ve schématu 0, 28, 56 dnů.
Biologický: Standardní dávkování inaktivované vakcíny
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Standardní dávkování CoronaVac
Biologický: Dvojitá dávka inaktivované vakcíny
Tato vakcína obsahuje 1200 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Dvojité dávkování CoronaVac
Experimentální: Skupina zkoumané vakcíny 2
100 pacientů s tuberkulózou dostane dvě dávky standardní dávky CoronaVac plus jednu dávku standardní dávky CoronaVac ve schématu 0, 28, 56 dnů.
Biologický: Standardní dávkování inaktivované vakcíny
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Standardní dávkování CoronaVac
Biologický: Dvojitá dávka inaktivované vakcíny
Tato vakcína obsahuje 1200 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Dvojité dávkování CoronaVac
Aktivní komparátor: Skupina se standardním režimem
40 zdravých jedinců dostane dvě dávky standardního dávkování CoronaVac v rozvrhu 0, 28 dnů.
Biologický: Standardní dávkování inaktivované vakcíny
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Standardní dávkování CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po každé dávce
Časové okno: do 28 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po každé dávce.
do 28 dnů po každé dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce.
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce.
28. den po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků během 7 dnů po každé dávce.
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků během 7 dnů po každé dávce.
do 7 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po každé dávce.
Časové okno: do 28 dnů po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po každé dávce.
do 28 dnů po každé dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po každé dávce.
Časové okno: do 28 dnů po každé dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po každé dávce.
do 28 dnů po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
Časové okno: do 3 měsíců po posledním očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
do 3 měsíců po posledním očkování
GMT anti-S proteinu SARS-CoV-2 vazebných protilátek v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
Časové okno: 28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
GMT anti-S proteinu SARS-CoV-2 vazebných protilátek měřený metodou ELISA v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s tuberkulózou.
28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
Násobné zvýšení anti-S proteinu SARS-CoV-2 vazebných protilátek v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
Časové okno: 28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
Násobné zvýšení anti-S proteinu SARS-CoV-2 vazebných protilátek v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
Časové okno: v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
8. Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
Časové okno: 28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
Časové okno: 28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou
GMT neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 3 po poslední dávce ve všech skupinách a den 28 po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou.
28. den a 3. měsíc po poslední dávce ve všech skupinách a 28. den po druhé dávce u pacientů s plicní tuberkulózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit