Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad trzema dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 u pacjentów z chińską gruźlicą płuc

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo i immunogenność trzech dawek inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 u pacjentów z chińską gruźlicą płuc w wieku 18-75 lat: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech dawek inaktywowanej szczepionki COVID-19 (CoronaVac) u pacjentów z gruźlicą płuc w wieku 18-75 lat. Do badania zostanie włączonych 200 chorych na gruźlicę i 40 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-75 lat. Spośród nich 200 pacjentów z gruźlicą płuc zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać dwie dawki standardowej dawki CoronaVac plus jedną dawkę podwójnej dawki CoronaVac lub dwie dawki standardowej dawki CoronaVac plus jedną dawkę standardowej dawki CoronaVac w schemacie 0 , odpowiednio 28, 56 dni. Innych 40 zdrowych osób służących jako zewnętrzna grupa kontrolna zostanie zaszczepionych dwiema dawkami standardowej dawki CoronaVac w schemacie 0, 28 dni. Obserwowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu każdą dawką oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po pełnym szczepieniu. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed podaniem pierwszej dawki oraz 28 dni i 3 miesiące po szczepieniu ostatnią dawką u wszystkich uczestników oraz 28 dni po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc. Każdy osobnik pozostanie w tym badaniu przez 5 miesięcy (grupa zdrowa) lub 6 miesięcy (grupa gruźlicy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Rekrutacyjny
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212300
        • Rekrutacyjny
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z gruźlicą płuc:

  1. Pacjenci z gruźlicą płuc w wieku 18-75 lat, którzy nie otrzymali szczepionki COVID-19.
  2. Lekarz określa stan jako stabilny.
  3. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  4. Uczestnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań programu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

1. Osoby zdrowe w wieku 18-75 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19. 2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

3. Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania.

4. Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃. Kryteria wykluczenia z pierwszego szczepienia

  1. Wywiad medyczny lub wywiad rodzinny dotyczący drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  2. HIV pozytywny.
  3. Chorzy na raka w trakcie leczenia.
  4. Alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek lub historia nadwrażliwości lub poważne reakcje na szczepienie.
  5. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w tym badaniu.
  6. Ciężkich chorób przewlekłych lub stanu w toku nie można kontrolować. ( stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących szczepionek profilaktycznych).
  7. Transaminazy ≥ 3-krotność GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2-krotność GGN lub inne poważne działania niepożądane określone przez lekarza dotyczące leczenia przeciwgruźliczego.
  8. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  9. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  10. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (może to stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego).
  11. Leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, kortykosteroidów powierzchniowych stosowanych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry oraz kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dobę)
  12. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem.
  13. Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem eksperymentalnych szczepionek.
  14. Otrzymali inne żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionek eksperymentalnych.
  15. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  16. Jakiekolwiek warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem badania lub wpływają na świadomą zgodę uczestników Kryteria wykluczenia z kolejnego szczepienia

1. Osoby, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki.

2. Poważne zdarzenia niepożądane związane przyczynowo z poprzednim szczepieniem. 3. Nowo wykryte lub nowo pojawiające się przypadki, które nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy będą dalej uczestniczyć w badaniu.

4. Inne przyczyny wykluczenia, które badacz bierze pod uwagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa szczepionek 1
100 pacjentów z gruźlicą otrzyma dwie dawki standardowej dawki CoronaVac plus jedną dawkę podwójnej dawki CoronaVac w schemacie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana w standardowej dawce
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • Standardowa dawka CoronaVac
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana w podwójnej dawce
Ta szczepionka zawiera 1200 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • Podwójna dawka CoronaVac
Eksperymentalny: Badana grupa szczepionek 2
100 pacjentów z gruźlicą otrzyma dwie dawki standardowej dawki CoronaVac plus jedną dawkę standardowej dawki CoronaVac w schemacie 0, 28, 56 dni.
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana w standardowej dawce
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • Standardowa dawka CoronaVac
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana w podwójnej dawce
Ta szczepionka zawiera 1200 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • Podwójna dawka CoronaVac
Aktywny komparator: Standardowa grupa schematów
40 zdrowych osób otrzyma dwie dawki standardowej dawki CoronaVac w schemacie 0, 28 dni.
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana w standardowej dawce
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
  • Standardowa dawka CoronaVac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
w ciągu 28 dni po każdej dawce
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce.
Ramy czasowe: W 28 dniu po drugiej dawce
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce.
W 28 dniu po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdej dawce
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce.
w ciągu 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
w ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce.
w ciągu 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
GMT białka anty-S przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę płuc.
Ramy czasowe: w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
GMT białka anty-S przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę.
w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
Krotność wzrostu białka anty-S przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę płuc.
Ramy czasowe: w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
Krotność wzrostu białka anty-S przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę płuc.
w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po podaniu ostatniej dawki u chorych na gruźlicę płuc.
Ramy czasowe: w dniu 28 i miesiącu 3 po ostatniej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po podaniu ostatniej dawki u chorych na gruźlicę płuc.
w dniu 28 i miesiącu 3 po ostatniej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
8. Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc.
Ramy czasowe: w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc.
w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę płuc.
Ramy czasowe: w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom SARS-CoV-2 w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u chorych na gruźlicę płuc.
w 28. dniu i 3. miesiącu po ostatniej dawce we wszystkich grupach oraz w 28. dniu po drugiej dawce u pacjentów z gruźlicą płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj