Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmesta inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksesta kiinalaisilla keuhkotuberkuloosipotilailla

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kolmen inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 18–75-vuotiaille kiinalaisille keuhkotuberkuloosipotilaille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen (CoronaVac) turvallisuutta ja immunogeenisuutta 18–75-vuotiailla keuhkotuberkuloosipotilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 tuberkuloosipotilasta ja 40 tervettä aikuista iältään 18-75 vuotta. Heistä 200 keuhkotuberkuloosipotilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kaksi vakioannos CoronaVac-annosta plus yksi annos kaksinkertaista CoronaVac-annostusta tai kaksi annosta standardiannos CoronaVac-annosta sekä yksi annos vakioannos CoronaVac-ohjelmaa aikataululla 0 , 28 ja 56 päivää, vastaavasti. Muut 40 tervettä henkilöä, jotka toimivat ulkoisena kontrolliryhmänä, rokotetaan kahdella annoksella standardiannos CoronaVac-valmistetta 0,28 päivän aikataulussa. Haittavaikutuksia havaitaan 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen ja vakavia haittavaikutuksia 3 kuukauden kuluessa täyden rokotuksen jälkeen. Lisäksi verinäytteitä kerätään päivänä 0 ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen kaikilta osallistujilta ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailta. Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa 5 kuukautta (terve ryhmä) tai 6 kuukautta (tuberkuloosiryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Rekrytointi
        • Huai'an No.4 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Rekrytointi
        • Taizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Wuxi No.5 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing-Xin Li, PhD
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
        • Rekrytointi
        • Binhai County Hospital of Chinese medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212300
        • Rekrytointi
        • Danyang Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit keuhkotuberkuloosipotilaille:

  1. 18–75-vuotiaat keuhkotuberkuloosipotilaat, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta.
  2. Kliinikon mukaan tila on vakaa.
  3. Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  4. Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen seurannan.
  5. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃.

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

1. Terveet 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta. 2. Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

3. Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen seurannan.

4. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃. Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit

  1. Lääkehistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  2. HIV-positiivinen.
  3. Hoidossa olevat syöpäpotilaat.
  4. Allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai aiemmin yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
  5. Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana tai imettävät naiset tai heillä on raskaussuunnitelma tässä tutkimuksessa.
  6. Vakavia kroonisia sairauksia tai meneillään olevaa tilaa ei voida hallita. Aste 3 tai korkeampi, kuten on määritelty haittatapahtumien luokittelua koskevissa ohjeissa profylaktisten rokotteiden kliinisissä tutkimuksissa).
  7. Transaminaasiarvo ≥ 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN tai muut vakavat haittavaikutukset tuberkuloosihoidon kliinikon määrittämänä.
  8. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
  9. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  10. Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö (tämä saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen).
  11. Immunosuppressanttihoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien kortikosteroidisuihke allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidi akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan ja kortikosteroidi, jonka annos on alle 20 mg/vrk)
  12. Sai verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  13. Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden saamista.
  14. Sai muita eläviä heikennettyjä rokotteita kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden saamista.
  15. Vastaanotettu alayksikkö tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
  16. Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai vaikuttavat koehenkilön tietoiseen suostumukseen. Myöhempien rokotusten poissulkemiskriteerit

1. Ne, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio edellisen rokoteannoksen jälkeen.

2. Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempaan rokotukseen. 3. Äskettäin löydetyt tai uudet tapaukset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerejä, tutkija päättää, jatkavatko he osallistumista tutkimukseen.

4. Muut syyt, joita tutkija harkitsee poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusrokoteryhmä 1
100 tuberkuloosipotilasta saa kaksi annosta vakioannos CoronaVac ja yksi annos kaksinkertaisen annoksen CoronaVac aikataulussa 0, 28, 56 päivää.
Biologinen: Normaaliannos inaktivoitu rokote
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Normaali annostus CoronaVac
Biologinen: Kaksinkertainen inaktivoitu rokote
Tämä rokote sisältää 1200 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Kaksinkertainen annos CoronaVac
Kokeellinen: Tutkimusrokoteryhmä 2
100 tuberkuloosipotilasta saa kaksi CoronaVac-normaaliannosannosta ja yhden annoksen vakioannos CoronaVac-valmistetta 0, 28, 56 päivän aikataululla.
Biologinen: Normaaliannos inaktivoitu rokote
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Normaali annostus CoronaVac
Biologinen: Kaksinkertainen inaktivoitu rokote
Tämä rokote sisältää 1200 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Kaksinkertainen annos CoronaVac
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
40 tervettä henkilöä saavat kaksi CoronaVac-standardin annosta 0, 28 päivän aikataululla.
Biologinen: Normaaliannos inaktivoitu rokote
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Normaali annostus CoronaVac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 toisen annoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 toisen annoksen jälkeen.
Päivänä 28 toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
3 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden anti-S-proteiinin GMT päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden anti-S-proteiinin GMT mitattuna ELISA:lla päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen tuberkuloosipotilailla.
päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden anti-S-proteiinin kertainen nousu päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden anti-S-proteiinin kertainen nousu päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
8. Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu 28. päivänä ja 3. kuukaudella viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja 28. päivänä toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden määrä taittuu 28. päivänä ja 3. kuukaudella viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja 28. päivänä toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-variantteja vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla
SARS-CoV-2-variantteja vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla.
päivänä 28 ja kuukauden 3 viimeisen annoksen jälkeen kaikissa ryhmissä ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen keuhkotuberkuloosipotilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-mei Zhu, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT134

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa