재발 및/또는 난치성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 C-CAR039 연구

포함 기준:

1. 환자가 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명함;
2. 나이, 18-70세 (18세와 70세 포함), 남성 또는 여성;
3. 기대 생존 기간 ≥ 12주
4. 동부 종양학 협력 그룹 점수 0-2
5. 세포학 또는 조직학에 의해 확인된 세계보건기구 2016 기준에 따른 CD19 또는 CD20 양성 B-비호지킨 림프종;

6. 확산성 대형 B 세포 림프종, 여포성 림프종 및 만성 림프종을 포함한 재발 및/또는 난치성 B-비호지킨 림프종의 명확한 진단을 받은 환자. 확산성 대형 B 세포 림프종에는 다음 유형이 포함됩니다:

   1. 비특이적 확산성 대형 B 세포 림프종
   2. 원발성 종격동 B 세포 림프종
   3. 변형된 여포성 림프종
   4. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6를 가진 고등급 B 세포 림프종
   5. 비특이적 고등급 B 세포 림프종
7. CD20 양성 대상자의 경우, 항-CD20 표적 치료(예: 리툭시맵)를 포함한 최소 한 가지 요법을 받았어야 함. 불내성으로 인해 요법을 완료하지 못한 경우, 불내성 원인을 기록해야 함;
8. 세포분리술에 대한 금기증 없음.
9. 루가노 2014 기준에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;

10. 적절한 장기 기능 및 적절한 골수 예비력

    1. 헤모글로빈 ≥80 g/L
    2. 절대 호중구 수 ≥1.0×10⁹/L
    3. 혈소판 ≥50×10⁹/L,
    4. 크레아티닌 ≤1.5×정상 상한치(ULN)
    5. 심장 박출률 ≥50%
    6. 맥박 산소 포화도 >92%
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN
    8. 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소 ≤3×ULN

제외 기준:

1. 선별 5년 이내 B-비호지킨 림프종 이외의 악성 종양, 단 자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유관 상피내암은 제외;
2. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독균 감염;
3. 전신 질환의 불안정성, 포함하되 국소 감염을 제외한 활동성 감염, 치료가 필요한 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환 등;
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자, 또는 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성, 또는 남성 대상자의 배우자가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 경우;
5. 등록 14일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염;
6. 이전에 결핵 감염 이력이 있는 환자;
7. 세포분리술 7일 이내 및 C-CAR039 주입 5일 이내 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제제 투여.
8. 중추 신경계 침범이 있는 환자;