- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149391
A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
24 november 2021 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuqin Song, PhD&MD
- Telefoonnummer: 010- 88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking university cancer hospital
-
Contact:
- Yuqin Song, PhD&MD
- Telefoonnummer: 010- 88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuqin Song, PhD&MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhitao Ying
-
Onderonderzoeker:
- Yongjing Tang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
- Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
- Expected survival ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
- CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:
- Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
- Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
- Transformed Follicular Lymphoma
- High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
- High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
- For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
- No contraindications of apheresis.
- At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
Adequate organ function and adequate bone marrow reserve
- Hemoglobin≥80 g/L
- Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
- Platelet≥50×109/L,
- Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
- Cardiac ejection fraction≥50%
- Saturation of Pulse Oxygen>92%
- Total bilirubin≤1.5×ULN
- Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN
Exclusion Criteria:
- Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
- Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
- Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
- Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
- Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
- Patients who have been previously infected with tuberculosis;
- Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
- Patients with central nervous system involvement;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: C-CAR039
Autologe C-CAR039 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety Observation
Tijdsspanne: up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion.
Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
|
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tijdsspanne: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tijdsspanne: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
Tijdsspanne: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tijdsspanne: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: up to 24 months
|
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
|
up to 24 months
|
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: up to 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
|
up to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0702-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbWervingFolliculair lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | DLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Mediastinaal grootcellig B-cellymfoom | Indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
AstraZenecaWervingFolliculair lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | B-cel non-hodgkinlymfoomKorea, republiek van, Verenigde Staten, Japan, Australië, Taiwan
-
Affimed GmbHBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Polen
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
ADC Therapeutics S.A.WervingB-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityVoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina