- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149391
A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
24 november 2021 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuqin Song, PhD&MD
- Telefonnummer: 010- 88196118
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking university cancer hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, PhD&MD
- Telefonnummer: 010- 88196118
- E-post: SongYQ_VIP@163.com
-
Huvudutredare:
- Yuqin Song, PhD&MD
-
Underutredare:
- Zhitao Ying
-
Underutredare:
- Yongjing Tang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
- Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
- Expected survival ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
- CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:
- Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
- Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
- Transformed Follicular Lymphoma
- High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
- High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
- For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
- No contraindications of apheresis.
- At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
Adequate organ function and adequate bone marrow reserve
- Hemoglobin≥80 g/L
- Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
- Platelet≥50×109/L,
- Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
- Cardiac ejection fraction≥50%
- Saturation of Pulse Oxygen>92%
- Total bilirubin≤1.5×ULN
- Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN
Exclusion Criteria:
- Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
- Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
- Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
- Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
- Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
- Patients who have been previously infected with tuberculosis;
- Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
- Patients with central nervous system involvement;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C-CAR039
Autolog C-CAR039 administrerad genom intravenös (IV) infusion
|
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety Observation
Tidsram: up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion.
Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
|
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tidsram: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tidsram: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
Tidsram: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
Tidsram: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Overall response rate (ORR)
Tidsram: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Duration of response (DOR)
Tidsram: up to 24 months
|
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
|
up to 24 months
|
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Overall survival (OS)
Tidsram: up to 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
|
up to 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0702-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkins lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekryteringFollikulärt lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | B-cells non-Hodgkin lymfom | Vuxen diffust stort B-cellslymfom | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Universitätsmedizin Mannheim; Diakonie... och andra samarbetspartnersOkändB-cells kronisk lymfatisk leukemi | B-cells non-Hodgkins lymfom | Immunocytom/Morbus Waldenström
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt transformerat... och andra villkorFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...OkändNon-Hodgkins lymfom | Perifert T-cellslymfom | Återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfoblastisk leukemiKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande höggradigt B-cellslymfom | Återkommande aggressivt non-Hodgkin-lymfom | Återkommande Burkitt lymfom | Återkommande transformerat B-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells
-
AbClonRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom, B-cell | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, icke-hodgkins | B-cells kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Sumithira VasuRekryteringÅterkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återkommande höggradigt B-cellslymfom och andra villkorFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfom | Transformerad follisk lymfom till Diff Large B-cell lymfom | Transformerad Marg Zon-lymf till Diff Large...Förenta staterna