Badanie C-CAR039 u osób z nawrotowym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Kryteria włączenia:

1. Pacjent dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę;
2. Wiek 18-70 lat (włącznie z 18 i 70), płeć męska lub żeńska;
3. Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni;
4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
5. Potwierdzone cytologicznie lub histologicznie dodatnie pod względem CD19 lub CD20 B-nieziarnicze chłoniaki zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku;

6. Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego B-nieziarniczego chłoniaka, w tym rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego i chłoniaka z komórek płaszcza. Rozlany chłoniak z dużych komórek B obejmuje następujące typy:

   1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B, niespecyficzny
   2. Pierwotny śródpiersiowy chłoniak z komórek B
   3. Przekształcony chłoniak grudkowy
   4. Wysokiego stopnia chłoniak z komórek B z MYC i BCL2 i/lub BCL6
   5. Wysokiego stopnia chłoniak z komórek B, niespecyficzny
7. W przypadku osób dodatnich pod względem CD20, powinny one otrzymać co najmniej jeden schemat leczenia zawierający terapię celowaną przeciwko CD20 (taką jak rytuksymab). Jeśli nie ukończyły schematu z powodu nietolerancji, należy odnotować przyczynę nietolerancji;
8. Brak przeciwwskazań do aferezy.
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów Lugano 2014;

10. Prawidłowa funkcja narządów i odpowiednia rezerwa szpiku kostnego

    1. Hemoglobina ≥80 g/L
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0×10⁹/L
    3. Płytki krwi ≥50×10⁹/L,
    4. Kreatynina ≤1,5×górna granica normy (GGN)
    5. Frakcja wyrzutowa serca ≥50%
    6. Nasycenie tlenem pulsu >92%
    7. Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN
    8. Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤3×GGN

Kryteria wykluczenia:

1. Nowotwory złośliwe inne niż B-nieziarniczy chłoniak w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego in situ piersi po radykalnej operacji;
2. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub krętkiem bladym;
3. Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym, ale nie tylko, aktywna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagająca leczenia;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę podczas lub w ciągu 1 roku po leczeniu, lub partnerki mężczyzn planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku po przetoczeniu komórek;
5. Aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed rejestracją;
6. Pacjenci, którzy byli wcześniej zakażeni gruźlicą;
7. Stosowanie kortykosteroidów i/lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed aferezą. i 5 dni przed infuzją C-CAR039;
8. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;