Une étude du C-CAR039 chez des sujets atteints de lymphome B non hodgkinien en rechute et/ou réfractaire

Critères d'inclusion :

1. Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement éclairé ;
2. Âge, 18-70 ans (incluant 18 et 70), homme ou femme ;
3. Survie attendue ≥ 12 semaines
4. Score du groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0-2
5. Lymphome B non hodgkinien CD19 ou CD20 positif confirmé par cytologie ou histologie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2016 ;

6. Patients avec un diagnostic clair de lymphome B non hodgkinien en rechute et/ou réfractaire, incluant le lymphome B diffus à grandes cellules, le lymphome folliculaire et le lymphome du manteau. Le lymphome B diffus à grandes cellules inclut les types suivants :

   1. Lymphome B diffus à grandes cellules, non spécifié
   2. Lymphome médiastinal B primitif
   3. Lymphome folliculaire transformé
   4. Lymphome B de haut grade avec MYC et BCL2 et/ou BCL6
   5. Lymphome B de haut grade, non spécifié
7. Pour les sujets CD20-positifs, ils doivent avoir reçu au moins un régime contenant une thérapie ciblée anti-CD20 (comme le rituximab). S'ils ne complètent pas le régime en raison d'une intolérance, la cause de l'intolérance doit être enregistrée ;
8. Aucune contre-indication à l'aphérèse.
9. Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014 ;

10. Fonction organique adéquate et réserve médullaire suffisante

    1. Hémoglobine ≥ 80 g/L
    2. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L
    3. Plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L,
    4. Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %
    6. Saturation en oxygène du pouls > 92 %
    7. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    8. Alanine aminotransférase / Aspartate aminotransférase ≤ 3 × LSN

Critères d'exclusion :

1. Tumeurs malignes autres que le lymphome B non hodgkinien dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après chirurgie radicale, et du carcinome canalaire in situ du sein après chirurgie radicale ;
2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou la tréponème pâle ;
3. Toute instabilité de maladie systémique, incluant mais non limitée à une infection active (sauf infection locale), une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique sévère nécessitant un traitement ;
4. Sujets féminins ayant été enceintes ou allaitantes, ou prévoyant une grossesse pendant ou dans l'année suivant le traitement, ou partenaire des sujets masculins prévoyant une grossesse dans l'année suivant leur transfusion cellulaire ;
5. Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inclusion ;
6. Patients ayant été précédemment infectés par la tuberculose ;
7. Administration de corticostéroïdes et/ou d'autres immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'aphérèse. et 5 jours avant l'infusion de C-CAR039 ;
8. Patients avec atteinte du système nerveux central ;