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A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

2021年11月24日 更新者:Jun Zhu、Peking University

A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.

調査の概要

詳細な説明

The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yuqin Song, PhD&MD
        • 副調査官:
          • Zhitao Ying
        • 副調査官:
          • Yongjing Tang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
  2. Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
  3. Expected survival ≥ 12 weeks
  4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
  5. CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
  6. Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:

    1. Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
    2. Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
    3. Transformed Follicular Lymphoma
    4. High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
    5. High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
  7. For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
  8. No contraindications of apheresis.
  9. At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
  10. Adequate organ function and adequate bone marrow reserve

    1. Hemoglobin≥80 g/L
    2. Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
    3. Platelet≥50×109/L,
    4. Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
    5. Cardiac ejection fraction≥50%
    6. Saturation of Pulse Oxygen>92%
    7. Total bilirubin≤1.5×ULN
    8. Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN

Exclusion Criteria:

  1. Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
  2. Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
  3. Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
  4. Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
  5. Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
  6. Patients who have been previously infected with tuberculosis;
  7. Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
  8. Patients with central nervous system involvement;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C-CAR039
静脈内(IV)注入によって投与された自家C-CAR039
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
他の名前:
  • C-CAR039

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Observation
時間枠:up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion. Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
時間枠:Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
時間枠:Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
時間枠:Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
時間枠:Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
Overall response rate (ORR)
時間枠:4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Duration of response (DOR)
時間枠:up to 24 months
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
時間枠:4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Overall survival (OS)
時間枠:up to 24 months
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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