- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149391
A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqin Song, PhD&MD
- Número de teléfono: 010- 88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking university cancer hospital
-
Contacto:
- Yuqin Song, PhD&MD
- Número de teléfono: 010- 88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
-
Investigador principal:
- Yuqin Song, PhD&MD
-
Sub-Investigador:
- Zhitao Ying
-
Sub-Investigador:
- Yongjing Tang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
- Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
- Expected survival ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
- CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:
- Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
- Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
- Transformed Follicular Lymphoma
- High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
- High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
- For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
- No contraindications of apheresis.
- At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
Adequate organ function and adequate bone marrow reserve
- Hemoglobin≥80 g/L
- Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
- Platelet≥50×109/L,
- Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
- Cardiac ejection fraction≥50%
- Saturation of Pulse Oxygen>92%
- Total bilirubin≤1.5×ULN
- Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN
Exclusion Criteria:
- Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
- Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
- Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
- Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
- Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
- Patients who have been previously infected with tuberculosis;
- Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
- Patients with central nervous system involvement;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: C-CAR039
C-CAR039 autólogo administrado por infusión intravenosa (IV)
|
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety Observation
Periodo de tiempo: up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion.
Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
|
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Periodo de tiempo: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Periodo de tiempo: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
Periodo de tiempo: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
Periodo de tiempo: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
|
up to 24 months
|
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
|
up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0702-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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