Un estudio de C-CAR039 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B recidivante y/o refractario

Criterios de inclusión:

1. El paciente se ofreció voluntario para participar en el estudio y firmó el Consentimiento Informado;
2. Edad, 18-70 años (incluyendo 18 y 70), hombre o mujer;
3. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-2
5. Linfoma B no Hodgkin positivo para CD19 o CD20 confirmado por citología o histología según criterios de la Organización Mundial de la Salud 2016;

6. Pacientes con diagnóstico claro de linfoma B no Hodgkin recidivante y/o refractario, incluyendo Linfoma B Difuso de Células Grandes, Linfoma Folicular y Linfoma de Células del Manto. El Linfoma B Difuso de Células Grandes incluye los siguientes tipos:

   1. Linfoma B Difuso de Células Grandes, No Especificado
   2. Linfoma B Primario del Mediastino
   3. Linfoma Folicular Transformado
   4. Linfoma B de Alto Grado Con MYC y BCL2 y/o BCL6
   5. Linfoma B de Alto Grado, No Especificado
7. Para sujetos positivos para CD20, deben haber recibido al menos un régimen que contenga terapia dirigida anti-CD20 (como rituximab). Si no completan el régimen debido a intolerancia, debe registrarse la causa de la intolerancia;
8. Sin contraindicaciones para la aféresis.
9. Al menos una lesión medible según criterios de Lugano 2014;

10. Función orgánica adecuada y reserva de médula ósea adecuada

    1. Hemoglobina ≥80 g/L
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.0×10⁹/L
    3. Plaquetas ≥50×10⁹/L,
    4. Creatinina ≤1.5×límite superior del rango normal (LSN)
    5. Fracción de eyección cardíaca ≥50%
    6. Saturación de Oxígeno en Pulso>92%
    7. Bilirrubina total ≤1.5×LSN
    8. Alanina Aminotransferasa/Aspartato Aminotransferasa ≤3×LSN

Criterios de exclusión:

1. Tumores malignos distintos al linfoma B no Hodgkin dentro de los 5 años previos al cribado, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales o escamosas de piel, cáncer de próstata local después de cirugía radical, y carcinoma ductal in situ de mama después de cirugía radical;
2. Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C o treponema pallidum;
3. Cualquier inestabilidad de enfermedad sistémica, incluyendo pero no limitado a infección activa (excepto infección local), enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave que requiera tratamiento;
4. Sujetas femeninas que hayan estado embarazadas o en período de lactancia, o que planeen concebir durante o dentro de 1 año después del tratamiento, o pareja de sujetos masculinos que planee concebir dentro de 1 año después de su transfusión celular;
5. Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días antes de la inscripción;
6. Pacientes que hayan tenido infección previa por tuberculosis;
7. Administración de Corticosteroides y/u otros inmunosupresores dentro de los 7 días antes de la aféresis y 5 días antes de la infusión de C-CAR039;
8. Pacientes con afectación del sistema nervioso central;