En studie av C-CAR039 hos deltakere med tilbakevendende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte informert samtykke;
2. Alder, 18–70 år (inkluderer 18 og 70), mann eller kvinne;
3. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0–2
5. CD19- eller CD20-positiv B-non-Hodgkins lymfom bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til Verdens helseorganisasjon 2016-kriteriene;

6. Pasienter med en klar diagnose av tilbakefallende og/eller refraktær B-non-Hodgkins lymfom, inkludert diffus storcellet B-cellelymfom, follikulært lymfom og mantelcellet lymfom. Diffus storcellet B-cellelymfom inkluderer følgende typer:

   1. Diffus storcellet B-cellelymfom, ikke-spesifikk
   2. Primært mediastinalt B-cellelymfom
   3. Transformeret follikulært lymfom
   4. Høygradig B-cellelymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6
   5. Høygradig B-cellelymfom, ikke-spesifikk
7. For CD20-positive deltakere skal de ha mottatt minst ett behandlingsregime som inneholder anti-CD20-målt terapi (som rituximab). Hvis de ikke fullfører behandlingsregimet på grunn av intoleranse, skal årsaken til intoleransen registreres;
8. Ingen kontraindikasjoner for aferese.
9. Minst én målebar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene;

10. Tilstrekkelig organtilstand og tilstrekkelig benmargsreserve

    1. Hemoglobin ≥80 g/L
    2. Absolutt neutrofilantall ≥1,0×109/L
    3. Blodplater ≥50×109/L,
    4. Kreatinin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN)
    5. Hjertets ejeksjonsfraksjon ≥50 %
    6. Pulsoksymetrisaturasjon >92 %
    7. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN
    8. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤3×ULN

Eksklusjonskriterier:

1. Andre ondartede svulster enn B-non-Hodgkins lymfom innen 5 år før screening, unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal operasjon, og duktalt carcinoma in situ i brystet etter radikal operasjon;
2. Human immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller Treponema pallidum-infeksjon;
3. Enhver ustabilitet i systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever behandling;
4. Kvinnelige deltakere som har vært gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige deltakeres partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter cellenes infusjon;
5. Aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før inkludering;
6. Pasienter som tidligere har vært infisert med tuberkulose;
7. Administrert kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva innen 7 dager før aferese. og 5 dager før infusjon av C-CAR039;
8. Pasienter med sentralnervesystem-involvering;