- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05149391
A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
2021. november 24. frissítette: Jun Zhu, Peking University
A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqin Song, PhD&MD
- Telefonszám: 010- 88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Song, PhD&MD
- Telefonszám: 010- 88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yuqin Song, PhD&MD
-
Alkutató:
- Zhitao Ying
-
Alkutató:
- Yongjing Tang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
- Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
- Expected survival ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
- CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:
- Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
- Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
- Transformed Follicular Lymphoma
- High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
- High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
- For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
- No contraindications of apheresis.
- At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
Adequate organ function and adequate bone marrow reserve
- Hemoglobin≥80 g/L
- Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
- Platelet≥50×109/L,
- Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
- Cardiac ejection fraction≥50%
- Saturation of Pulse Oxygen>92%
- Total bilirubin≤1.5×ULN
- Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN
Exclusion Criteria:
- Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
- Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
- Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
- Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
- Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
- Patients who have been previously infected with tuberculosis;
- Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
- Patients with central nervous system involvement;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: C-CAR039
Autológ C-CAR039 intravénás (IV) infúzióval beadva
|
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety Observation
Időkeret: up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion.
Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
|
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
|
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
|
Overall response rate (ORR)
Időkeret: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Duration of response (DOR)
Időkeret: up to 24 months
|
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
|
up to 24 months
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
|
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
|
Overall survival (OS)
Időkeret: up to 24 months
|
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
|
up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0702-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbToborzásFollikuláris limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | DLBCL – Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Mediastinalis nagy B-sejtes limfóma | Indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
ADC Therapeutics S.A.ToborzásB-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Spanyolország, Olaszország, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBefejezveTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
Klinikai vizsgálatok a CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalToborzás