Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of C-CAR039 in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

2021. november 24. frissítette: Jun Zhu, Peking University

A Phase 1 Study of CD19 and CD20 Targeted Chimeric Antigen Receptor T Cells Therapy (C-CAR039) in Subjects With Relapsed and/or Refractory B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR039 in relapsed and/or refractory B cell Non-Hodgkin's Lymphoma patients.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and C-CAR039 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR039 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuqin Song, PhD&MD
        • Alkutató:
          • Zhitao Ying
        • Alkutató:
          • Yongjing Tang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The patient volunteered to participate in the study and signed the Informed Consent;
  2. Age, 18-70 years (include 18 and 70), male or female;
  3. Expected survival ≥ 12 weeks
  4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
  5. CD19 or CD20 positive B-Non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histology according to World Health Organization 2016 criteria;
  6. Patients with a clear diagnosis of relapsed and/or refractory B-Non-Hodgkin's lymphoma, including Diffuse Large B Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma and Mantle Cell Lymphoma. Diffuse Large B Cell Lymphoma includes the following types:

    1. Diffuse Large B Cell Lymphoma, Non Specifically
    2. Primary Mediastinal B-cell Lymphoma
    3. Transformed Follicular Lymphoma
    4. High Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 and/or BCL6
    5. High Grade B-Cell Lymphoma, Non Specifically
  7. For CD20-positive subjects, they should have received at least one regimen containing anti-CD20-targeted therapy (such as rituximab). If they do not complete the regimen due to intolerance, the cause of intolerance should be recorded;
  8. No contraindications of apheresis.
  9. At least one measurable lesion according to Lugano 2014 criteria;
  10. Adequate organ function and adequate bone marrow reserve

    1. Hemoglobin≥80 g/L
    2. Absolute neutrophil count≥1.0×109/L
    3. Platelet≥50×109/L,
    4. Creatinine≤1.5×upper limit of the normal range (ULN)
    5. Cardiac ejection fraction≥50%
    6. Saturation of Pulse Oxygen>92%
    7. Total bilirubin≤1.5×ULN
    8. Alanine Aminotransferase/Aspartate Aminotransferase≤3×ULN

Exclusion Criteria:

  1. Malignant tumors other than B-Non-Hodgkin's lymphoma within 5 years prior to screening, except cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical surgery, and breast ductal carcinoma in situ after radical surgery;
  2. Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus or treponema pallidum infection ;
  3. Any instability of systemic disease, including but not limited to active infection (except local infection), severe cardiac, liver, kidney, or metabolic disease need treatment;
  4. Female subjects who have been pregnant or breastfeeding, or who plan to conceive during or within 1 year after treatment, or male subjects' partner plans to conceive within 1 year after their cell transfusion;
  5. Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment within 14 days before enrollment;
  6. Patients who have been previously infected with tuberculosis;
  7. Administered Corticosteroids and/or other immunosuppressants within 7 days before apheresis. and 5 days before the infusion of C-CAR039;
  8. Patients with central nervous system involvement;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-CAR039
Autológ C-CAR039 intravénás (IV) infúzióval beadva
Autologous 2nd generation CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells, single infusion intravenously
Más nevek:
  • C-CAR039

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety Observation
Időkeret: up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.
Incidence of adverse events after C-CAR039 infusion. Incidence and severity of adverse events according to NCI-CTCAE v5.0 criteria, including Dose Limited Toxicity
up to 24 Months. Incidence and severity of adverse events after C-CAR039 infusion according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 criteria, including dose-limiting toxicity (DLT) and laboratory abnormalities.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum concentration (Cmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by quantitative polymerase chain reaction(qPCR).
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Time to maximum concentration (Tmax) of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Peripheral blood duration of C-CAR039 in the peripheral blood after infusion.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4, 8, 12 and month 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Area under the curve 0h-28d of C-CAR039 in the peripheral blood.
Időkeret: Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
Detect Chimeric Antigen Receptor-T copies number by qPCR.
Baseline, Days 4, 7, 10 and weeks 2, 3, 4
Overall response rate (ORR)
Időkeret: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Complete response (CR) rate plus partial response (PR) rate by Lugano 2014 criteria.
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Duration of response (DOR)
Időkeret: up to 24 months
The time from the date of first response (PR or better) to the date of disease progression or death after C-CAR039 infusion.
up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
The time from C-CAR039 infusion to the date of progression as assessed by Lugano 2014 criteria or death.
4 weeks, 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months, 15 months, 18 months, 21 months, 24 months
Overall survival (OS)
Időkeret: up to 24 months
The time from C-CAR039 infusion to the date of death.
up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a CD19/CD20-directed Chimeric Antigen Receptor T Cells

3
Iratkozz fel