MCT(Methacholine Challenge Test) 동안 기도 반응성을 평가하기 위한 SenseGuard의 타당성 조사
MCT(Methacholine Challenge Test) 동안 기도 반응 관련 매개변수를 평가하는 비침습적 웨어러블 장치의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
SenseGuard(SG)는 환자의 호흡을 모니터링하기 위한 무선 웨어러블 의료 기기입니다. 휴식 중 또는 일상 활동 중에 환자의 일회 호흡을 원활하게 모니터링하고 호흡수(RR), 지속 시간, 비율 및 다음을 포함하는 호흡 주기 내 단계의 가변성과 같은 중요한 호흡 매개변수를 추출할 수 있습니다. ) 및 만료된 호흡(Te).
연구 목표는 호흡 매개변수의 임상적 변화를 측정하는 SG의 기능을 평가하는 것입니다.
MCT(Methacholine Challenge Test) 동안 천식 환자는 기도 폐쇄로 인해 기도 반응성을 나타냅니다. SG는 폐활량 측정과 병행하여 MCT 동안 호흡 매개변수를 측정하는 데 사용되며 측정 가능한 호흡 매개변수 간의 상관관계가 평가됩니다.
성공적인 연구 결과는 기도 폐쇄의 변화를 측정하는 SG의 능력을 입증하여 호흡기 질환이 있는 환자를 모니터링하고 임상 결과를 개선하기 위한 SG의 향후 구현으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nicosia, 키프로스
- Nicosia Lung Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- MCT 절차에 적합합니다. MCT에 대한 모순은 제외 기준으로 나열됩니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 기관지 과민성을 감소시키는 다음 약물 중 하나를 받는 피험자는 MCT를 수행하기 전에 휴약 기간 동안 필요합니다. 그들의 항콜린 효과에.
제외 기준:
다음을 포함하여 MCT와 모순되는 것으로 알려진 피험자:
- 챌린지 에이전트의 흡입을 허용
- 낮은 기준선 FEV1: FEV1의 기류 제한이 예측된 60% 또는 1.5L 미만(기준선 FEV1이 < 1.5L 또는 < 60% 예측됨).
- 폐활량 측정 품질: 품질 폐활량 측정을 일관되게 재현할 수 없음
- 심혈관 문제: 최근 3개월 이내의 최근 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 대동맥류
- 최근 안과 수술 또는 두개내압 상승의 위험이 있는 환자.
- 임신 및 수유모: 메타콜린은 임신 범주 C 약물이며 모유로 배설되는지 또는 태아 기형과 관련되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 여성 피험자는 정보 제공 동의서의 일부로 임신 또는 수유모가 아니라는 진술서에 서명하도록 요청받습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- SG의 구성 요소에 사용되는 재료(예: 폴리에틸렌 또는 실리콘, 금, 니켈, 구리 또는 위의 항목을 포함하는 합금)에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 SenseGuard 장치
천식 진단이 의심되고 MCT에 적합한 피험자가 연구에 모집됩니다. MCT 절차는 각 메타콜린 용량에 대한 각 폐활량 측정 후 SG 측정을 추가하여 평소와 같이 수행됩니다. |
연구에 모집된 모든 피험자는 각 메타콜린 용량 및 폐활량 측정 테스트 후 SG 측정을 추가하여 평소와 같이 MCT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCT 동안 SG에서 측정한 호흡 매개변수(흡기 및 호기 시간 및 비율)는 양성 MCT에서 발생한 기도 폐쇄의 변화를 나타낼 수 있습니다.
기간: 6 개월
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SG 호흡 매개변수(흡기 및 호기(I/E) 시간 및 비율)는 MCT 양성 결과(FEV1 < 예측 FEV1의 20%) 대상자의 최소 70%에서 MCT 절차 중 호흡 매개변수의 변화를 성공적으로 측정할 수 있습니다. .
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SG 호흡 매개변수(흡기 및 호기 시간 및 비율)는 MCT 동안 얻은 Spirometry 값(FEV1)과 상관 관계가 있습니다.
기간: 6 개월
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SG(흡입 및 호기(I/E) 시간 및 비율)와 폐활량계 값(기준선에서 감소된 %FEV1)에 의해 측정된 호흡 매개변수의 변화 사이에는 적어도 70%의 상관관계가 있습니다. 공부하다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD-CLN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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