Een haalbaarheidsstudie van SenseGuard om de reactiviteit van de luchtwegen te beoordelen tijdens de methacholine-uitdagingstest (MCT)
Een haalbaarheidsstudie van een niet-invasief draagbaar apparaat bij het beoordelen van luchtwegresponsgerelateerde parameters tijdens de methacholine-uitdagingstest (MCT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SenseGuard (SG) is een draadloos draagbaar medisch apparaat bedoeld voor het bewaken van de ademhaling van de patiënt. Het maakt het mogelijk om de getijde-ademhaling van de patiënt naadloos te volgen, in rust of tijdens dagelijkse activiteiten, en om kritieke ademhalingsparameters te extraheren, zoals ademhalingsfrequentie (RR) en duur, ratio's en variabiliteit van fasen binnen de ademhalingscyclus, waaronder: ingeademde ademhaling (Ti ) en uitgeademde lucht (Te).
Het doel van de studie is het evalueren van het vermogen van SG om klinische veranderingen in ademhalingsparameters te meten.
Tijdens de Methacholine Challenge Test (MCT) tonen astmapatiënten luchtwegreactiviteit als gevolg van luchtwegobstructie. SG zal worden gebruikt om ademhalingsparameters te meten tijdens MCT parallel aan spirometrie en de correlatie tussen meetbare ademhalingsparameters zal worden beoordeeld.
Succesvolle onderzoeksresultaten zullen het vermogen van SG aantonen om veranderingen in luchtwegobstructie te meten, wat zal leiden tot toekomstige implementatie van SG voor het monitoren van patiënten met luchtwegaandoeningen en verbetering van hun klinische uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Nicosia Lung Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Komt in aanmerking voor MCT-procedure. De tegenstrijdigheden met MCT worden vermeld als uitsluitingscriteria.
- Verstrekken van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Proefpersoon die een van de volgende medicijnen krijgt, die de bronchiale hyperreactiviteit verminderen, is vereist voor een wash-outperiode, voordat de MCT wordt uitgevoerd: geïnhaleerde bronchusverwijders, orale albuterol, geïnhaleerde en orale glucocorticoïden, leukotrieenmodificerende middelen, theofylline, cromolyn en antihistaminica vanwege vanwege hun anticholinerge effect.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die tegenstrijdigheden met MCT hebben gekend, waaronder:
- Tolereer inademing van de provocatiemiddelen
- Lage baseline FEV1: luchtstroombeperkingen in FEV1 minder dan 60% voorspeld of 1,5 l (baseline FEV1 van < 1,5 l of < 60% voorspeld).
- Spirometriekwaliteit: onvermogen om spirometrie van hoge kwaliteit consistent te reproduceren
- Cardiovasculaire problemen: recent myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, ongecontroleerde hypertensie, bekend aorta-aneurysma
- Recente oftalmologische chirurgie of patiënten die risico lopen op intracraniale drukverhoging.
- Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven: Methacholine is een geneesmiddel voor zwangerschapscategorie C en het is niet bekend of het wordt uitgescheiden in de moedermelk of in verband wordt gebracht met foetale afwijkingen. Vrouwelijke proefpersonen zullen worden gevraagd om een verklaring te ondertekenen, als onderdeel van het Informe Consent-formulier, dat ze niet zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekende allergische reacties op materialen die worden gebruikt in de componenten van de SG, d.w.z. polyethyleen of silicium, of goud, nikkel, koper of legeringen die een van de bovengenoemde stoffen bevatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SenseGuard-apparaat voor onderzoek
Proefpersonen met een vermoedelijke diagnose van astma en die in aanmerking komen voor MCT, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De MCT-procedure wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd, met toevoeging van SG-metingen na elke spirometrie voor elke methacholinedosis. |
Alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, ondergaan zoals gewoonlijk MCT met toevoeging van SG-meting na elke methacholinedosis en spirometrietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters (inademings- en uitademingstijd en verhouding) gemeten door SG tijdens MCT kunnen wijzen op veranderingen in luchtwegobstructie die is opgetreden bij positieve MCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SG-ademhalingsparameters (inademing en uitademing (I/E) tijd en verhouding), kunnen met succes veranderingen in ademhalingsparameters meten tijdens MCT-procedure, bij ten minste 70% van de proefpersonen met MCT-positief resultaat (FEV1 < 20% van voorspelde FEV1) .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SG-ademhalingsparameters (inademing en uitademingstijd en verhouding) zijn in correlatie met spirometriewaarden (FEV1) verkregen tijdens MCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er is ten minste 70% correlatie tussen veranderingen in ademhalingsparameters gemeten door SG (inademing en uitademing (I/E) tijd en ratio), en door spirometriewaarden (%FEV1 verminderd ten opzichte van baseline) voor ten minste 70% van de proefpersonen die deelnamen aan de studie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PD-CLN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .