SenseGuardin toteutettavuustutkimus hengitysteiden vasteen arvioimiseksi metakoliinihaastetestin (MCT) aikana
Ei-invasiivisen puettavan laitteen toteutettavuustutkimus hengitysteiden herkkyyteen liittyvien parametrien arvioinnissa metakoliinihaastetestin (MCT) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SenseGuard (SG) on langaton kannettava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu potilaan hengityksen seurantaan. Sen avulla voidaan tarkkailla saumattomasti potilaan hengitystä levossa tai päivittäisten toimintojen aikana ja poimia kriittisiä hengitysparametreja, kuten hengitystaajuutta (RR) ja kestoa, suhdetta ja vaiheiden vaihtelua hengityssyklin sisällä, mukaan lukien: sisäänhengitys (Ti) ) ja uloshengitys (Te).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SG:n kykyä mitata hengitysparametrien kliinisiä muutoksia.
Methacholine Challenge Testin (MCT) aikana astmapotilaat osoittavat hengitysteiden herkkyyttä hengitysteiden tukkeutumisesta. SG:tä käytetään hengitysparametrien mittaamiseen MCT:n aikana rinnakkain spirometrian kanssa, ja mitattavien hengitysparametrien välinen korrelaatio arvioidaan.
Onnistuneet tutkimustulokset osoittavat SG:n kyvyn mitata muutoksia hengitysteiden tukkeutumisessa, mikä johtaa SG:n tulevaan käyttöön hengityselinten sairauksia sairastavien potilaiden seurannassa ja heidän kliinisen tuloksensa parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Nicosia Lung Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18.
- Oikeus MCT-menettelyyn. MCT:n ristiriidat on lueteltu poissulkemiskriteereiksi.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Koehenkilö, joka saa jotakin seuraavista keuhkoputkien hyperresponsiivisuutta vähentävistä lääkkeistä, vaaditaan poistumisjakson ajaksi ennen MCT:n suorittamista: inhaloitavat bronkodilaattorit, oraalinen albuteroli, inhaloitavat ja suun kautta otettavat glukokortikoidit, leukotrieenia modifioivat aineet, teofylliini, kromolyni ja antihistamiinit niiden antikolinergiseen vaikutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat tunteneet ristiriitoja MCT:n kanssa, mukaan lukien:
- Sido altistusaineiden hengittämistä
- Matala lähtötason FEV1: Ilmavirran rajoitukset FEV1:ssä alle 60 % ennustetusta tai 1,5 L (perustason FEV1 < 1,5 L tai < 60 % ennustettu).
- Spirometrian laatu: kyvyttömyys toistaa jatkuvasti laadukasta spirometriaa
- Sydän- ja verisuoniongelmat: äskettäinen sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu aortan aneurysma
- Äskettäin tehty oftalmologinen leikkaus tai potilaat, joilla on kallonsisäisen paineen nousun riski.
- Raskaus ja imettävät äidit: Metakoliini on raskausluokan C lääkeaine, eikä tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon vai liittyykö se sikiön poikkeavuuksiin. Naishenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan ilmoitus osana Ilmoita suostumuslomaketta siitä, etteivät he ole raskaana tai imettävät äidit).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Tunnetut allergiset reaktiot SG:n komponenteissa käytetyille materiaaleille, eli polyeteenille tai piille tai kullalle, nikkelille, kuparille tai lejeerinkeille, jotka sisältävät mitä tahansa edellä mainituista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva SenseGuard-laite
Koehenkilöt, joilla epäillään astmadiagnoosia ja jotka ovat kelvollisia MCT:hen, otetaan mukaan tutkimukseen. MCT-menettely suoritetaan tavalliseen tapaan lisäämällä SG-mittaukset jokaisen spirometrian jälkeen jokaiselle metakoliiniannokselle. |
Kaikille koehenkilöille, jotka värvättiin tutkimukseen, suoritetaan tavalliseen tapaan MCT, johon lisätään SG-mittaus jokaisen metakoliiniannoksen ja spirometriatestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysparametrit (sisäänhengitys- ja uloshengitysaika ja -suhde), jotka SG:llä mitataan MCT:n aikana, voivat viitata positiivisen MCT:n aikana tapahtuneisiin hengitysteiden tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SG-hengitysparametrit (inhalaatio- ja uloshengitysaika ja -suhde) voivat mitata onnistuneesti hengitysparametrien muutoksia MCT-toimenpiteen aikana vähintään 70 %:lla potilaista, joilla on MCT-positiivinen tulos (FEV1 < 20 % ennustetusta FEV1:stä) .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SG-hengitysparametrit (sisään- ja uloshengitysaika ja suhde) ovat korrelaatiossa MCT:n aikana saatujen spirometria-arvojen (FEV1) kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitysparametrien muutosten välillä on vähintään 70 % korrelaatio, jotka mitataan SG:llä (sisäänhengitys- ja uloshengitysajalla ja -suhteella) ja spirometria-arvoilla (%FEV1 alennettu lähtötasosta) vähintään 70 %:lla tutkimuspotilaista. opiskella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-CLN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .