Une étude de faisabilité de SenseGuard pour évaluer la réactivité des voies respiratoires pendant le test de provocation à la méthacholine (MCT)
Une étude de faisabilité d'un dispositif portable non invasif dans l'évaluation des paramètres liés à la réactivité des voies respiratoires pendant le test de provocation à la méthacholine (MCT)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
SenseGuard (SG) est un dispositif médical portable sans fil destiné à la surveillance de la respiration du patient. Il permet de surveiller de manière transparente la respiration courante du patient, au repos ou pendant les activités quotidiennes, et d'extraire les paramètres respiratoires critiques, tels que la fréquence respiratoire (RR) et les durées, les rapports et la variabilité des phases dans le cycle respiratoire, y compris : la respiration inspirée (Ti ) et le souffle expiré (Te).
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité du SG à mesurer les changements cliniques des paramètres respiratoires.
Au cours du test de provocation à la méthacholine (MCT), les patients asthmatiques démontrent une réactivité des voies respiratoires due à une obstruction des voies respiratoires. Le SG sera utilisé pour mesurer les paramètres respiratoires pendant le MCT en parallèle à la spirométrie et la corrélation entre les paramètres respiratoires mesurables sera évaluée.
Les résultats positifs de l'étude démontreront la capacité du SG à mesurer les changements dans l'obstruction des voies respiratoires, ce qui conduira à la mise en œuvre future du SG pour le suivi des patients atteints de maladies respiratoires et l'amélioration de leurs résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre
- Nicosia Lung Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥18 ans.
- Admissible à la procédure MCT. Les contradictions avec le MCT sont listées comme critères d'exclusion.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Le sujet qui reçoit l'un des médicaments suivants, qui diminuent l'hyperréactivité bronchique, doit suivre une période de sevrage avant d'effectuer le MCT : bronchodilatateurs inhalés, albutérol oral, glucocorticoïdes inhalés et oraux, agents modificateurs des leucotriènes, théophylline, cromolyn et antihistaminiques en raison à leur effet anticholinergique.
Critère d'exclusion:
Sujets qui ont connu des contradictions avec MCT, y compris :
- Tolérer l'inhalation des agents de provocation
- Faible VEMS de base : limitations du débit d'air dans le VEMS inférieur à 60 % prévu ou 1,5 L (VEMS de base < 1,5 L ou < 60 % prévu).
- Qualité de la spirométrie : incapacité à reproduire systématiquement une spirométrie de qualité
- Problèmes cardiovasculaires : infarctus du myocarde récent au cours des trois derniers mois, hypertension non contrôlée, anévrisme aortique connu
- Chirurgie ophtalmologique récente ou patients à risque d'élévation de la pression intracrânienne.
- Grossesse et mères allaitantes : la méthacholine est un médicament de catégorie C pour la grossesse et on ne sait pas si elle est excrétée dans le lait maternel ou si elle est associée à des anomalies fœtales. Les femmes soumises seront invitées à signer une déclaration, dans le cadre du formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'elles ne sont pas enceintes ou allaitantes).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du SG, c'est-à-dire le polyéthylène ou le silicium, ou l'or, le nickel, le cuivre ou les alliages contenant l'un des éléments ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif expérimental SenseGuard
Les sujets avec un diagnostic suspecté d'asthme et éligibles pour le MCT seront recrutés pour l'étude. La procédure MCT sera effectuée comme d'habitude, avec l'ajout de mesures de SG après chaque spirométrie pour chaque dose de méthacholine. |
Tous les sujets recrutés pour l'étude subiront le MCT comme d'habitude avec l'ajout d'une mesure de SG après chaque dose de méthacholine et test de spirométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres respiratoires (temps et rapport d'inspiration et d'expiration) mesurés par SG pendant le MCT peuvent indiquer des changements dans l'obstruction des voies respiratoires survenus dans le MCT positif
Délai: 6 mois
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Les paramètres respiratoires SG (temps et rapport d'inspiration et d'expiration (I/E)), peuvent mesurer avec succès les changements des paramètres respiratoires pendant la procédure MCT, chez au moins 70 % des sujets avec un résultat positif MCT (FEV1 < 20 % du FEV1 prédit) .
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres respiratoires SG (temps et rapport d'inspiration et d'expiration) sont en corrélation avec les valeurs de spirométrie (FEV1) obtenues pendant le MCT
Délai: 6 mois
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Il existe une corrélation d'au moins 70 % entre les changements des paramètres respiratoires mesurés par SG (temps et rapport d'inspiration et d'expiration (I/E)) et par les valeurs de spirométrie (% VEMS réduit par rapport à la ligne de base) pour au moins 70 % des sujets participant au étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PD-CLN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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