Studium wykonalności SenseGuard do oceny reaktywności dróg oddechowych podczas testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT)
Studium wykonalności nieinwazyjnego urządzenia do noszenia w ocenie parametrów związanych z reaktywnością dróg oddechowych podczas testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SenseGuard (SG) to bezprzewodowe urządzenie medyczne do noszenia, przeznaczone do monitorowania oddechu pacjenta. Pozwala bezproblemowo monitorować oddychanie oddechowe pacjenta w spoczynku lub podczas codziennych czynności oraz wyodrębniać krytyczne parametry oddechowe, takie jak częstość oddechów (RR) oraz czas trwania, proporcje i zmienność faz w ramach cyklu oddechowego, w tym: oddech wdechowy (Ti ) i wydechu (Te).
Celem badania jest ocena zdolności SG do pomiaru zmian klinicznych parametrów oddechowych.
Podczas testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) pacjenci z astmą wykazują reaktywność dróg oddechowych z powodu niedrożności dróg oddechowych. SG zostanie wykorzystany do pomiaru parametrów oddechowych podczas MCT równolegle do spirometrii i oceniona zostanie korelacja między mierzalnymi parametrami oddechowymi.
Pomyślne wyniki badań wykażą zdolność SG do pomiaru zmian w niedrożności dróg oddechowych, prowadząc do przyszłego wdrożenia SG do monitorowania pacjentów z chorobami układu oddechowego i poprawy ich wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Nicosia Lung Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Kwalifikuje się do procedury MCT. Sprzeczności z MCT wymieniono jako kryteria wykluczenia.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Pacjent, który otrzymuje jeden z następujących leków, które zmniejszają nadreaktywność oskrzeli, musi przejść okres wypłukiwania, przed przeprowadzeniem MCT: wziewne leki rozszerzające oskrzela, doustny albuterol, wziewne i doustne glikokortykosteroidy, środki modyfikujące leukotrien, teofilina, kromoglikan i leki przeciwhistaminowe z powodu na ich działanie antycholinergiczne.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które znały sprzeczności z MCT, w tym:
- Tolerować wdychanie środków prowokujących
- Niska wartość wyjściowa FEV1: ograniczenie przepływu powietrza w FEV1 mniejsze niż 60% wartości należnej lub 1,5 l (wyjściowa wartość FEV1 < 1,5 l lub < 60% wartości należnej).
- Jakość spirometrii: niezdolność do konsekwentnego odtwarzania wysokiej jakości spirometrii
- Problemy sercowo-naczyniowe: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozpoznany tętniak aorty
- Niedawno przebyta operacja okulistyczna lub pacjenci z ryzykiem wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Ciąża i matki karmiące: Metacholina jest lekiem kategorii ciąży C i nie wiadomo, czy jest wydzielana z mlekiem matki, czy też jest związana z wadami płodu. Kobiety zostaną poproszone o podpisanie oświadczenia w ramach Formularza świadomej zgody, że nie są w ciąży ani nie karmią piersią).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach SG, tj. Polietylen lub krzem, złoto, nikiel, miedź lub stopy zawierające którykolwiek z powyższych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie SenseGuard
Pacjenci z podejrzeniem astmy i kwalifikujący się do MCT będą rekrutowani do badania. Procedura MCT zostanie przeprowadzona jak zwykle, z dodatkiem pomiarów SG po każdej spirometrii dla każdej dawki metacholiny. |
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrekrutowani do badania, zostaną poddani MCT jak zwykle z dodatkiem pomiaru SG po każdej dawce metacholiny i badaniu spirometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry oddechowe (czas i stosunek wdechu i wydechu) mierzone za pomocą SG podczas MCT mogą wskazywać na zmiany w niedrożności dróg oddechowych występujące w dodatnim MCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry oddechowe SG (czas i stosunek wdechu i wydechu (I/E)), mogą z powodzeniem mierzyć zmiany parametrów oddechowych podczas procedury MCT, u co najmniej 70% osób z dodatnim wynikiem MCT (FEV1 < 20% przewidywanej FEV1) .
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry oddechowe SG (czas i stosunek wdechu i wydechu) są skorelowane z wartościami spirometrycznymi (FEV1) uzyskanymi podczas MCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Istnieje co najmniej 70% korelacja między zmianami parametrów oddechowych mierzonych za pomocą SG (czas i stosunek wdechu i wydechu (I/E)) oraz wartości spirometrii (% FEV1 zmniejszony w stosunku do wartości początkowej) u co najmniej 70% osób uczestniczących w badaniu badanie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-CLN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .