En mulighetsstudie av SenseGuard for å vurdere luftveisrespons under Methacholine Challenge Test (MCT)
En mulighetsstudie av en ikke-invasiv bærbar enhet for vurdering av luftveisresponsrelaterte parametere under metakolinutfordringstest (MCT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SenseGuard (SG) er en trådløs, bærbar medisinsk enhet beregnet for overvåking av pasientens pust. Den gjør det mulig å sømløst overvåke pasientens tidevannspust, i hvile eller under daglige aktiviteter, og å trekke ut kritiske respirasjonsparametere, som respirasjonsfrekvens (RR) og varighet, forhold og variasjon av faser i pustesyklusen, inkludert: inspirert pust (Ti) ) og utåndet pust (Te).
Studiens mål er å evaluere SGs evne til å måle kliniske endringer i respirasjonsparametere.
Under Methacholine Challenge Test (MCT) viser astmapasienter luftveisrespons på grunn av luftveisobstruksjon. SG vil bli brukt til å måle respirasjonsparametere under MCT parallelt med spirometri og korrelasjonen mellom målbare respirasjonsparametere vil bli vurdert.
Vellykkede studieresultater vil demonstrere evnen til SG til å måle endringer i luftveisobstruksjon som fører til fremtidig implementering av SG for overvåking av pasienter med luftveissykdommer og forbedring av deres kliniske resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Nicosia Lung Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥18.
- Kvalifisert for MCT-prosedyre. Motsetningene til MCT er oppført som eksklusjonskriterier.
- Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Person som får en av følgende medisiner, som reduserer bronkial hyperresponsivitet, er nødvendig i en utvaskingsperiode før MCT: inhalerte bronkodilatatorer, oral albuterol, inhalerte og orale glukokortikoider, leukotrienmodifiserende midler, teofyllin, cromolyn og antihistaminer pga. til deres antikolinerge effekt.
Ekskluderingskriterier:
Personer som har kjent motsetninger til MCT, inkludert:
- Tåler innånding av utfordringsmidlene
- Lav baseline FEV1: Luftstrømsbegrensninger i FEV1 mindre enn 60 % predikert eller 1,5 L (grunnlinje FEV1 på < 1,5 L eller < 60 % predikert).
- Spirometrikvalitet: manglende evne til konsekvent å reprodusere kvalitetsspirometri
- Kardiovaskulære problemer: nylig hjerteinfarkt de siste tre månedene, ukontrollert hypertensjon, kjent aortaaneurisme
- Nylig oftalmologisk kirurgi eller pasienter med risiko for intrakraniell trykkøkning.
- Graviditet og ammende mødre: Metakolin er et legemiddel i kategori C under graviditet og det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk eller er assosiert med fosteravvik. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli bedt om å signere en erklæring, som en del av Informe Consent Form, om at de ikke er gravide eller ammende mødre).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kjente allergiske reaksjoner på materialer som brukes i komponentene i SG, dvs. polyetylen eller silisium, eller gull, nikkel, kobber eller legeringer som inneholder noen av de ovennevnte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende SenseGuard-enhet
Personer med mistanke om astmadiagnose og kvalifisert for MCT vil bli rekruttert til studien. MCT-prosedyren vil bli utført som vanlig, med tillegg av SG-målinger etter hver spirometri for hver metakolindose. |
Alle forsøkspersoner som rekrutteres til studien vil gjennomgå MCT som vanlig med tillegg av SG-måling etter hver metakolindose og spirometritest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsparametere (innånding og utåndingstid og forhold) målt ved SG under MCT kan indikere at endringer i luftveisobstruksjon oppstod ved positiv MCT
Tidsramme: 6 måneder
|
SG respirasjonsparametere (inhalering og utånding (I/E) tid og forhold), kan måle vellykkede endringer i respirasjonsparametre under MCT-prosedyre, hos minst 70 % av forsøkspersonene med MCT-positivt resultat (FEV1 < 20 % av predikert FEV1) .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SG respirasjonsparametere (innånding og utåndingstid og forhold) er i samsvar med spirometriverdier (FEV1) oppnådd under MCT
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er minst 70 % korrelasjon mellom endringer i respirasjonsparametere målt ved SG (Inhalation and Exhalation (I/E) time and ratio), og ved spirometriverdier (%FEV1 redusert fra baseline) for minst 70 % av forsøkspersonene som deltar i studere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD-CLN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .