Технико-экономическое обоснование SenseGuard для оценки чувствительности дыхательных путей во время провокационного теста с метахолином (MCT)
Технико-экономическое обоснование неинвазивного носимого устройства для оценки параметров, связанных с реакцией дыхательных путей, во время провокационного теста с метахолином (MCT)
Обзор исследования
Подробное описание
SenseGuard (SG) — это беспроводное носимое медицинское устройство, предназначенное для мониторинга дыхания пациента. Он позволяет беспрепятственно контролировать спокойное дыхание пациента в покое или во время повседневной деятельности, а также извлекать критические респираторные параметры, такие как частота дыхания (ЧД) и продолжительность, соотношение и вариабельность фаз в дыхательном цикле, в том числе: вдох (Ti ) и выдыхаемый воздух (Te).
Цель исследования — оценить способность SG измерять клинические изменения респираторных параметров.
Во время провокационного теста с метахолином (MCT) пациенты с астмой демонстрируют реактивность дыхательных путей из-за обструкции дыхательных путей. SG будет использоваться для измерения параметров дыхания во время MCT параллельно со спирометрией, и будет оцениваться корреляция между измеряемыми параметрами дыхания.
Успешные результаты исследования продемонстрируют способность SG измерять изменения в обструкции дыхательных путей, что приведет к будущему внедрению SG для мониторинга пациентов с респираторными заболеваниями и улучшения их клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Nicosia Lung Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Подходит для процедуры MCT. Противоречия МСТ перечислены в качестве критериев исключения.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Субъекту, который получает один из следующих препаратов, снижающих гиперреактивность бронхов, требуется период вымывания перед проведением MCT: ингаляционные бронходилататоры, пероральный альбутерол, ингаляционные и пероральные глюкокортикоиды, агенты, модифицирующие лейкотриен, теофиллин, кромолин и антигистаминные препараты из-за к их антихолинергическому эффекту.
Критерий исключения:
Субъекты, у которых есть известные противоречия MCT, в том числе:
- Переносимость вдыхания провокационных агентов
- Низкий исходный ОФВ1: ограничения воздушного потока при ОФВ1 менее 60 % от должного или 1,5 л (исходный ОФВ1 < 1,5 л или < 60 % от должного).
- Качество спирометрии: невозможность постоянно воспроизводить качественную спирометрию.
- Сердечно-сосудистые проблемы: недавний инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев, неконтролируемая гипертензия, известная аневризма аорты.
- Недавняя офтальмологическая операция или пациенты с риском повышения внутричерепного давления.
- Беременность и кормящие матери: метахолин является препаратом категории С для беременных, и неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком или связан с аномалиями развития плода. Женщин испытуемых попросят подписать заявление в рамках формы информированного согласия о том, что они не беременны и не кормят грудью).
- Невозможность дать информированное согласие.
- Известны аллергические реакции на материалы, используемые в компонентах СГ, т. е. полиэтилен или кремний, или золото, никель, медь или сплавы, содержащие что-либо из вышеперечисленного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство SenseGuard
Субъекты с подозрением на астму и подходящие для MCT будут набраны для исследования. Процедура MCT будет проводиться как обычно, с добавлением измерений SG после каждой спирометрии для каждой дозы метахолина. |
Все субъекты, набранные для участия в исследовании, будут проходить MCT, как обычно, с добавлением измерения SG после каждой дозы метахолина и теста спирометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры дыхания (время и соотношение вдоха и выдоха), измеренные с помощью SG во время MCT, могут указывать на изменения в обструкции дыхательных путей, возникающие при положительном MCT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры дыхания SG (время и соотношение вдоха и выдоха (I/E)) могут успешно измерять изменения параметров дыхания во время процедуры MCT, по крайней мере, у 70% субъектов с положительным результатом MCT (FEV1 <20% от прогнозируемого FEV1) .
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры дыхания SG (время и соотношение вдоха и выдоха) коррелируют со значениями спирометрии (ОФВ1), полученными во время МКТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Существует по крайней мере 70% корреляция между изменениями параметров дыхания, измеренных по SG (время и соотношение вдоха и выдоха (I/E)) и по значениям спирометрии (% FEV1 снижен от исходного уровня) по крайней мере для 70% субъектов, участвующих в исследовании. изучать.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PD-CLN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .