- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05151484
골교체에 기반한 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀의학 접근법
연구 개요
상세 설명
골다공증은 주요 비율의 건강 문제입니다. 이는 4천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 메디케어 환자에서만 연간 2백만 건 이상의 골절을 초래합니다. 골다공증성 골절로 인한 병원 입원은 심장마비, 뇌졸중 및 유방암을 합한 것보다 많습니다. 골다공증은 일반적으로 폐경기와 관련된 질병으로 간주됩니다. 이 에스트로겐 결핍 관련 뼈 손실은 뼈 형성에 상응하는 변화 없이 증가된 재흡수와 함께 높은 뼈 회전율을 특징으로 합니다. 이는 일찍이 40대에 시작하여 나이가 들어감에 따라 계속되는 연령 관련 뼈 손실과는 대조적입니다. 연령 관련 뼈 손실은 일반적으로 낮은 뼈 회전율과 관련이 있으며 뼈 형성 감소가 주요 이상입니다. 현재 치료법은 연령 관련 뼈 손실을 다루지 않으며 연령 관련 골다공증 인구의 특별한 요구는 현재 무시됩니다. 이것은 뼈 교체 상태를 결정하는 데 필요한 뼈 생검과 관련된 어려움으로 인해 크게 발생합니다. 따라서, 현재 치료 표준은 연령 관련 골다공증에 덜 효과적인 항흡수제로 시작하는 것에 의존하며, 실제로 이 집단에서 적절한 단백 동화 약물의 효과를 방해합니다.
연구자의 연구는 두 가지 구체적인 목표를 달성하고자 합니다. 목표 1) 낮은 골 전환율 인식과 단백 동화제를 사용한 초기 치료를 기반으로 연령 관련 골다공증 치료에 대한 새로운 정밀 의학 접근 방식을 확립하고 목표 2) 비침습적 방법을 찾는 것입니다. 골다공증 환자에서 "골드 스탠다드" 골 생검 및 조직형태계측을 통한 검증과 함께 혈청 카르복실화된 오스테오칼신의 측정에 의해 골다공증 환자의 낮은 골 전환율을 진단하는 방법.
연구자의 접근 방식은 골다공증 진단을 받은 여성 참가자를 전향적 개념 증명 연구에 등록하는 것입니다. 환자는 기준선에서 뼈 생검 및 채혈을 받게 됩니다. 골교체 상태는 조직형태측정법을 사용하여 평가될 것입니다. 또한, 연령 관련 골 손실에서 우세한 낮은 골 전환율을 진단하기 위해 카르복실화 오스테오칼신의 혈중 농도를 측정하여 단독으로 또는 다른 골 표지자와 함께 타당성을 결정합니다.
참가자는 회전율 상태에 따라 그룹화됩니다. 전환율이 낮은 참가자는 1년 동안 아나볼릭 테리파라타이드(그룹 1) 또는 표준 치료 항흡수제 알렌드로네이트(그룹 2)로 치료하기 위해 무작위 배정(1:1)됩니다. 이직의 비침습적 평가에 필요한 비교 그룹을 제공하기 위해 정상-고 이직 참가자(그룹 3)는 1년 동안 표준 치료 알렌드로네이트로 치료됩니다. 기준선 및 1년 골밀도 측정은 DXA에 의해 수행되고 BMD의 1년 변화는 그룹 간에 비교됩니다. 연구자의 중심 가설은 낮은 이직률, 연령 관련 골다공증은 에스트로겐 결핍 관련 골다공증과는 다르게 진단 및 치료가 필요하다는 것입니다. 결과는 골다공증 치료의 패러다임 전환을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DXA에 의해 진단된 골다공증(취약성 골절이 있거나 없는 BMD t-점수 ≤ -2.5);
- 연령 ≥ 40세;
- 안;
- 백 인종;
- 정상 수준의 비타민 D 및
- 임상 검사에 대한 모든 제외 기준의 부재.
취약성 골절의 존재로 인해 골다공증으로 진단되었지만 골다공증 t-점수가 없는 환자는 다중 센터 접근을 수반하는 연구 종료점으로 골절이 필요하기 때문에 포함되지 않습니다. 또한 비정상적인 골질이 이러한 환자들에게 존재하는 것으로 나타났으며 평가를 위해 뼈 조직학이 필요합니다.
제외 기준:
- 뼈로 전이되었거나 화학 요법을 필요로 하는 이전 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
- 대사성 골질환(골연화증, 원발성 부갑상샘기능항진증 및 기타 고칼슘혈증 장애, 골형성부전증, 파제트병 등 포함);
- 내분비병증(예: 현재 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군;
- 기타 의학적 질병(예: 섭식 장애, 말기 간, 심장 또는 폐 질환, 장 흡수 장애, 만성 신장 질환 단계 2-5D);
- 흡수 방지제(예: alendronate, actonel, denosumab)의 모든 사용 또는 지난 2년 이내에 단백동화제(예: teriparatide, abaloparatide) 사용
- 글루코코르티코이드, 호르몬 대체 요법, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 페니토인의 전년도 내 사용;
- 임신, 임신에 대한 욕구 또는 수유
- 테트라사이클린에 대한 알레르기;
- 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법;
- 생검을 위해 안전하게 중단할 수 없는 비-아스피린 항응고제 사용;
- 죄수; 그리고
- 반경 BMD t-점수 ≤ -3.5.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1 낮은 이직률
테리파라타이드(단백동화) 1년 동안
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참가자는 피하 주사를 통해 하루에 20μg의 테리파라타이드를 받게 됩니다.
참가자와 필요한 경우 간병인은 제조업체의 지침에 따라 테리파라타이드의 피하 투여에 대해 교육을 받습니다.
조사관은 분기별 모니터링 방문에서 채혈을 통해 혈청 칼슘, BSAP 및 TRAP-5b 수준을 측정할 것입니다.
BSAP 또는 TRAP-5b가 기준선과 비교하여 증가하지 않거나 분기 후 감소하는 경우 참가자에게 연락하고 올바른 관리를 검토합니다.
저칼슘혈증 및 고칼슘혈증을 피하기 위해 혈청 칼슘을 측정합니다.
참가자들은 또한 비타민 D 결핍증 발병을 예방하기 위해 800 IU의 비타민 D 일일 복용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 낮은 이직률
치료 표준 - 대조군: 1년 동안 알렌드로네이트(항흡수제)로 치료 |
참가자는 알렌드로네이트 p.o. 70mg을 받게 됩니다. 일주일에 한 번.
참가자는 제조업체의 관리 권장 사항을 따르도록 주의 깊게 지시를 받습니다.
순응도는 분기별 모니터링 방문에서 채혈한 혈액에서 뼈 전환 마커 BSAP 및 TRAP-5b를 측정하여 평가합니다.
이러한 마커는 치료에 따른 전환율 변화를 평가하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
이러한 마커가 기준선과 비교하여 감소하지 않거나 임의의 분기 이후에 상승하는 경우 참가자에게 연락하고 올바른 관리를 검토합니다.
참가자들은 또한 비타민 D 결핍증 발병을 예방하기 위해 800 IU의 비타민 D 일일 복용량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3 보통-높은 이직률
1년 동안 알렌드로네이트(항흡수제)를 사용한 표준 관리 치료
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참가자는 알렌드로네이트 p.o. 70mg을 받게 됩니다. 일주일에 한 번.
참가자는 제조업체의 관리 권장 사항을 따르도록 주의 깊게 지시를 받습니다.
순응도는 분기별 모니터링 방문에서 채혈한 혈액에서 뼈 전환 마커 BSAP 및 TRAP-5b를 측정하여 평가합니다.
이러한 마커는 치료에 따른 전환율 변화를 평가하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.
이러한 마커가 기준선과 비교하여 감소하지 않거나 임의의 분기 이후에 상승하는 경우 참가자에게 연락하고 올바른 관리를 검토합니다.
참가자들은 또한 비타민 D 결핍증 발병을 예방하기 위해 800 IU의 비타민 D 일일 복용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추의 미네랄 골밀도
기간: 일년
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기준선과 1년에 DXA로 측정한 요추의 광물성 골밀도 절대값의 변화율.
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일년
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골교체 예측을 위한 혈청 오스테오칼신 수치 측정
기간: 일년
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뼈 교체를 예측하기 위한 기준선 및 1년 시점에서 ELISA에 의한 혈청 오스테오칼신 수치 측정의 진단적 유용성.
리시버 작동 특성 곡선 분석 아래 영역은 낮은 뼈 회전율 대 낮은 뼈 회전율을 결정하기 위한 오스테오칼신 수준의 식별력을 결정하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Madhumathi Rao, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70781
- R01AG072797 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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