2세 이상 낭포성 섬유증 환자에서 ELX/TEZ/IVA의 장기 안전성 및 유효성 평가
2026년 2월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2세 이상의 낭포성 섬유증 피험자에서 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터 삼중 병용 요법의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 3상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 2세 이상의 CF 참가자에서 elexacaftor(ELX)/tezacaftor(TEZ)/ivacaftor(IVA)의 장기 안전성, 내약성, 효능 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NC TraCS Institute - CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Vancouver, 캐나다
- British Columbia Children's Hospital
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Nedlands, 호주
- Telethon Kids Institute
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Parkville, 호주
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모 연구(VX20-445-111 파트 B, NCT04537793)에서 연구 약물 치료를 완료했거나, 모 연구에서 연구 약물 중단(들)을 받았지만 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않았으며 마지막 예정된 연구 방문까지 완료했습니다. 모 연구의 치료 기간 방문
주요 제외 기준:
- 모 연구에서 연구 약물 불내성 이력
- 모 연구에서 ELX/TEZ/IVA 및/또는 절차에 대한 순응도 저하 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELX/TEZ/IVA
참가자는 아침에 ELX/TEZ/IVA를, 저녁에 IVA를 받습니다.
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경구 투여용 고정 용량 복합 과립 또는 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 과립 또는 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 196주차까지
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1일차부터 196주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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땀 염화물(SwCl)의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
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기준선에서 192주차까지
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폐 청소 지수(LCI) 2.5의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
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기준선에서 192주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX20-445-112
- 2020-002239-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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