- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154786
장기 인공호흡기 환자의 조기 가동 및 지구력 훈련 효과
1차 가설은 조기 동원 및 지구력 운동 훈련 프로토콜에 참여하는 장기간 기계 환기를 받는 성인이 일반적인 물리 치료를 받는 환자에 비해 병원 퇴원 시 폐 결과 및 기능 능력이 개선되고 기능적으로 더 독립적이라는 것입니다. 또한 연구자들은 기계식 인공호흡기의 이유율 개선, 기계적 인공호흡 시간 단축, 호흡기 관리 센터 및 병원 체류 기간 단축, 퇴원 후 6개월의 삶의 질 향상을 기대하고 있습니다. 케어. 조사관은 우월성 설계 및 6개월 후속 조치를 통해 전향적, 단일 센터, 할당 은폐 및 평가자 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 대만 Taichung Tzu Chi 병원의 학제간 호흡기 치료 센터에서 수행되고 있습니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 18세에서 75세 사이여야 하며, 기계적 인공호흡기의 장기 체류를 반영하는 최소 21일 동안 기계적 인공호흡기를 사용할 것으로 예상됩니다. 표준 치료(대조군) 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 이전 간행물을 기반으로 한 이유 프로토콜 및 침대 운동 프로그램을 포함하는 일반적인 물리 치료 및 호흡기 치료 센터 표준 치료를 받게 됩니다. 이 절차에서 물리 치료 및 동원은 의료 처방 후에 시작됩니다. 치료는 치료사의 평가를 기반으로 하며 그에 따라 개별적으로 조정됩니다. 세션은 일반적으로 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 열립니다. 실험군에 무작위로 배정된 참가자는 조기 동원 및 지구력 훈련을 포함하는 표준화된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
지구력 훈련은 등급별 운동 수준으로 진행됩니다. 지구력 훈련 과정에서 참가자는 최소 10분 동안 구두로 메시지를 받게 됩니다. 모든 동원의 목표는 참가자들이 가능한 한 적극적으로 참여하여 독립을 촉진하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설은 조기 동원 및 지구력 운동 훈련 프로토콜에 참여하는 장기간 기계 환기를 받는 성인이 폐 결과 및 기능 능력이 개선되어 퇴원 시 일반적인 물리 치료를 받는 환자에 비해 기능적으로 더 독립적이라는 것입니다. 2차 가설은 이 초기 훈련 프로토콜이 표준 치료 프로토콜만큼 실행 가능하고 안전하다는 것입니다. 또한 연구자들은 기계적 인공호흡기의 이유율 개선, 기계적 인공호흡 시간 단축, 호흡기 치료 센터 및 병원 체류 기간 단축, 퇴원 후 6개월의 삶의 질 향상을 기대합니다. 케어.
방법 및 디자인 조사관은 우월성 디자인 및 6개월 후속 조치로 전향적, 단일 센터, 할당 은폐 및 평가자 맹검 무작위 통제 시험을 수행합니다. 이 연구는 대만의 불교 자자 의료 재단, 타이중 자자 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 시험은 대만 법률 및 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다.
연구 인구 연구는 대만 Taichung Tzu Chi 병원의 학제간 호흡기 치료 센터에서 수행되고 있습니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 18세 이상이어야 하며, 기계적 인공호흡기의 장기 체류를 반영하는 최소 21일 동안 기계적 인공호흡기를 사용할 것으로 예상됩니다. 기능적 결함이 있는 기존의 신경계 또는 신경근 질환 또는 호흡기 치료 센터 입원 전 최소 2개월 동안 장기간 병상 생활을 하는 것과 같은 사전 근력 약화가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 추가 제외 기준은 자전거 타기에 대한 금기 사항(주로 골절 또는 최근 하지에 대한 수술, 급성 혈전증, 기존의 열린 상처, 체외막 산소화(ECMO) 및 150kg 이상의 체중), 이미 다른 중재에 등록된 환자입니다. 연구, 완화 치료를 받는 환자, 퇴원 시 걸을 가능성이 없는 입원 진단을 받은 환자(예: 하반신 마비), 마지막으로 중국어 번체와 대만어를 이해하지 못하는 환자. 표준 치료(대조군) 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 이전 간행물을 기반으로 한 이유 프로토콜 및 침대 운동 프로그램을 포함하는 일반적인 물리 치료 및 호흡기 치료 센터 표준 치료를 받게 됩니다. 현재의 물리 치료 실습은 위치 지정, 호흡 요법, 반응이 없는 참가자를 위한 수동적 운동 범위 운동 또는 각성 가능한 경우 능동적 운동 및 조기 동원으로 구성됩니다. 가능한 한 빨리 시작하기 위해 물리치료사는 기능 및 폐 손상의 예방 및 치료에 초점을 맞춰 참가자를 정기적으로 선별합니다. 단, 내부 절차에 따라 물리치료 및 동원은 의사처방 후 진행됩니다. 치료는 치료사의 평가를 기반으로 하며 그에 따라 개별적으로 조정됩니다. 세션은 일반적으로 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번, 필요하다고 판단되는 경우(예: 심한 쇠약, 집중 재활 및 이유 기간, 기도 분비물 유지 또는 발관 참가자의 무기폐), 여기에는 주말 치료가 포함됩니다.
연구 개입(실험 그룹) 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 조기 동원 및 지구력 훈련을 포함하는 표준화된 운동 프로그램을 받게 됩니다. 담당 임상의는 연구에 포함되기 전에 환자를 포함하는 데 금기 사항이 있는지 여부와 연구 중에 언제라도 치료를 중단해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 부작용(SaO2 감소)의 경우. 따라서 중재는 호흡기 치료 센터 팀에서 안전하다고 판단되는 즉시 시작되며 월요일부터 금요일까지, 필요하다고 판단되는 경우 주말에 실시됩니다. 모든 활동을 통해 개인의 관용과 안정성에 따라 점진적으로 진행이 증가합니다. 필요한 경우 물리치료사는 운동 프로그램 전달을 하나 이상의 세션으로 분할합니다.
처리 횟수, 내용 및 기간은 대조군과 실험군 모두에 대해 기록됩니다. 지구력 훈련은 등급별 운동 수준으로 진행됩니다. 지구력 훈련 과정에서 환자의 참여를 구두로 안내합니다. 환자가 침대에 앉아 적극적으로 참여하게 된 후 목표는 최소 20분 동안 훈련하는 것입니다. 이것이 달성되면 수정된 RPE에서 최대 7까지 운동 수준과 훈련 기간이 증가했습니다. 관용과 안정성은 환자의 수정된 노력 수준(수정된 RPE 척도)에 따라 담당 물리치료사가 판단합니다. 참가자가 운동을 올바르게 수행할 수 있는 경우 간호사 또는 가족과 함께 독립적으로 훈련할 수 있도록 그림이 포함된 자습서가 제공됩니다. 운동을 수행할 수 없는 경우 물리치료사는 모든 관절과 가능한 방향에 대해 촉각 촉진 또는 수동 운동 범위를 사용합니다. 이전 운동이 잘 견디면 침대 이동 및 침대에 똑바로 앉는 것이 시작됩니다. 내약성이 우수하고 의료 처방에 따른 금기 사항이 없는 경우 참가자를 침대 옆으로 이동시키는 치료가 더욱 발전될 것입니다. 그곳에서 균형 운동을 하거나 필요한 경우 물리 치료사 또는 다양한 보조 장비를 통해 지원을 받을 수 있습니다. 지원이 필요한지 여부에 관계없이 침대 옆에 최소 10분 동안 앉을 수 있게 되면 참가자는 개인의 자원에 따라 개별적으로 조정된 이동이 있는 의자로 이동됩니다. 모든 동원의 목표는 환자의 독립성을 최대한 적극적으로 참여시키는 것입니다. 앉아 있는 동안 일상 생활의 기능적 작업과 활동을 수행하고 점차적으로 서서 걷는 운동으로 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Not In USA
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Taichung, Not In USA, 대만, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 21일 동안 기계적 환기를 유지하십시오.
- 안정적인 혈역학적 상태
- 간단한 구두 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 의식 장애
- 인지 장애
- 혈당 수치 < 70 또는 >200 mg/dL
- 기능적 결손이 있는 기존 신경계 또는 신경근 질환
- 운동 금기(급성 혈전증, 기존의 열린 상처)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원 및 지구력 훈련
장기간 기계적 인공호흡기를 위한 조기 동원 및 지구력 훈련
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조기 동원 및 지구력 훈련은 운동 수준을 차등화하여 실시한다.
지구력 훈련 과정에서.
환자가 침대에 앉아 적극적으로 참여하게 된 후 목표는 최소 20분 동안 훈련하는 것입니다.
이것이 달성되면 수정된 RPE에서 최대 7까지 운동 수준과 훈련 기간이 증가했습니다.
내약성이 우수하고 의료 처방에 따른 금기 사항이 없는 경우 참가자를 침대 옆으로 이동시키는 치료가 더욱 발전될 것입니다.
지원이 필요한지 여부에 관계없이 침대 옆에 최소 10분 동안 앉을 수 있게 되면 참가자는 개인의 자원에 따라 개별적으로 조정된 이동이 있는 의자로 이동됩니다.앉아 있는 동안 기능적 작업 및 활동 일상 생활이 수행되고 점차적으로 서서 걷는 운동으로 증가합니다.
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활성 비교기: 평소 케어
이유 프로토콜, 침대 운동 및 조기 동원.
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이유 프로토콜, 침상 운동, 위치 지정, 호흡 요법 및 조기 동원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유 비율
기간: 최대 6주
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기계식 인공 호흡기에서 이유
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최대 6주
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기계식 환풍기의 날들
기간: 최대 6주
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기계식 인공 호흡기 사용 일
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최대 6주
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체류 기간
기간: 최대 6주
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RCC 체류 기간
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 최대 6주
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신체 활동(FSS-ICU)
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최대 6주
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일상생활 활동
기간: 최대 6주
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일상생활 활동(Barthel Index)
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Jolley SE, Bunnell AE, Hough CL. ICU-Acquired Weakness. Chest. 2016 Nov;150(5):1129-1140. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.045. Epub 2016 Apr 7.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Mendez-Tellez PA, Needham DM. Early physical rehabilitation in the ICU and ventilator liberation. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1663-9. doi: 10.4187/respcare.01931.
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