Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun vaikutukset potilaille, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengityslaite

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Ensisijainen hypoteesi on, että pitkäaikaiseen koneellisesti ventiloituun aikuiseen, joka osallistuu varhaiseen mobilisaatio- ja kestävyysharjoitteluprotokollaan, on parempi keuhkotulos ja toimintakyky ja toiminnallisesti itsenäisempiä sairaalasta poistuttaessa verrattuna tavanomaista fysioterapiahoitoa saaviin potilaisiin. Lisäksi tutkijat odottavat parannusta vieroitusnopeudessa koneellisesta ventilaatiosta, vähemmän aikaa koneellisessa ventilaatiossa, lyhyempää oleskelua hengityshoitokeskuksessa ja sairaalassa sekä parempaa elämänlaatua 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista hoito. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen, allokoidun piilotetun ja arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen paremmuussuunnittelulla ja kuuden kuukauden seurannalla. Tutkimus tehdään Taiwanin Taichung Tzu Chi -sairaalan poikkitieteellisessä hengityselinhoitokeskuksessa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita, ja heidän odotetaan oleskelevan koneellisella ventilaattorilla vähintään 21 päivää, mikä kuvastaa pitkäaikaista mekaanisen hengityslaitteen käyttämistä. Vakiohoito (verrokkiryhmä) Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja hengityselinhoitokeskuksen perushoitoa, joka sisältää vieroitusprotokollat ​​ja vuodeliikuntaohjelman aikaisempien julkaisujen perusteella. Tässä toimenpiteessä fysioterapia ja mobilisaatio aloitetaan lääkärin määräyksen jälkeen. Hoidot perustuvat terapeutin arvioon ja räätälöidään sen mukaisesti yksilöllisesti. Istunnot pidetään yleensä kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun harjoitusohjelman, joka sisältää varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun.

Kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla. Kestävyysharjoittelun aikana osallistujia kehotetaan suullisesti vähintään 10 minuutin ajan. Tavoitteena kaikissa mobilisaatioissa on saada osallistujat mahdollisimman aktiivisesti mukaan itsenäisyyden edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on, että pitkäkestoisesti koneellisesti ventiloidut aikuiset, jotka osallistuvat varhaiseen mobilisaatio- ja kestävyysharjoitteluprotokollaan, ovat parantuneet keuhkojen lopputuloksesta ja toimintakyvystä ja ovat siten toiminnallisesti itsenäisempiä sairaalasta poistuessaan verrattuna tavanomaista fysioterapiahoitoa saaviin potilaisiin. Toissijaiset hypoteesit ovat, että tämä varhainen koulutusprotokolla on yhtä käyttökelpoinen ja yhtä turvallinen kuin tavallinen hoitoprotokolla. Lisäksi tutkijat odottavat parannusta vieroitusnopeudessa mekaanisesta ventilaatiosta, vähemmän aikaa koneellisessa ventilaatiossa, lyhyempää oleskelua hengityshoitokeskuksessa ja sairaalassa ja parempaa elämänlaatua 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna osallistujiin, jotka saavat normaalia. hoito.

Menetelmät ja suunnittelu Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen, allokoidun piilotetun ja arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen paremmuussuunnittelulla ja 6 kuukauden seurannalla. Tutkimuksen on hyväksynyt Taichung Tzu Chi -sairaalan eettinen komitea, buddhalainen Tzu Chi Medical Foundation, Taiwan. Tämä tutkimus suoritetaan Taiwanin lain ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus tehdään Taichung Tzu Chi -sairaalan poikkitieteellisessä hengityshoitokeskuksessa Taiwanissa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän odotetaan oleskelevan koneellisella ventilaattorilla vähintään 21 päivää, mikä kuvastaa pitkäaikaista mekaanisen hengityslaitteen käyttämistä. Osallistujat, joilla on aiempaa lihasheikkoutta, kuten neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, johon liittyy toiminnallisia puutteita, tai jotka ovat olleet pitkiä aikoja vuodepotilaana vähintään 2 kuukautta ennen hengityselinhoitoon pääsyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteereitä ovat pyöräilyn vasta-aiheet (pääasiassa murtumat tai äskettäiset alaraajojen kirurgiset toimenpiteet, akuutti tromboosi, olemassa olevat avoimet haavat, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) ja yli 150 kg:n paino), potilaat, jotka ovat jo kirjautuneena toiseen hoitoon tutkimus, palliatiivista hoitoa saavat potilaat, potilaat, joilla on diagnoosi, joka sulkee pois mahdollisuuden kävellä sairaalasta poistuttaessa (esimerkiksi paraplegia) ja lopuksi potilaat, jotka eivät ymmärrä perinteistä kiinan ja taiwanin kieltä. Vakiohoito (verrokkiryhmä) Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja hengityselinhoitokeskuksen perushoitoa, joka sisältää vieroitusprotokollat ​​ja vuodeliikuntaohjelman aikaisempien julkaisujen perusteella. Nykyinen fysioterapiakäytäntö koostuu asennosta, hengitysterapiasta, passiivisista liikeharjoituksista reagoimattomille osallistujille tai aktiivisista harjoituksista, jos se on herättänyt, sekä varhaisesta mobilisaatiosta. Mahdollisimman aikaisin aloittamiseksi fysioterapeutit seulovat osallistujia säännöllisesti keskittyen toiminta- ja keuhkovaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Fysioterapia ja mobilisaatio aloitetaan kuitenkin lääkärin määräyksestä johtuen sisäisestä menettelystä. Hoidot perustuvat terapeutin arvioon ja räätälöidään sen mukaisesti yksilöllisesti. Istunnot pidetään yleensä kerran päivässä maanantaista perjantaihin ja tarvittaessa (esim. vakava heikkous, intensiivinen kuntoutus- ja vieroitusjakso, hengitysteiden erityksen pysyminen tai atelektaasi ekstuboiduilla osallistujilla), tämä sisältää viikonlopun hoidon.

Tutkimusinterventio (kokeellinen ryhmä) Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun harjoitusohjelman, joka sisältää varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun. Vastaava kliinikko päättää ennen tutkimukseen ottamista, onko potilaan ottamiseen vasta-aiheita ja tutkimuksen aikana, onko hoito milloin tahansa lopetettava, esim. haittatapahtuman sattuessa (alentunut SaO2). Tämän vuoksi interventio aloitetaan heti, kun hoitava hengitystiekeskuksen tiimi katsoo sen turvalliseksi ja se tapahtuu maanantaista perjantaihin ja tarvittaessa viikonloppuna. Kaiken toiminnan aikana etenemistä lisätään peräkkäin yksilön suvaitsevaisuudesta ja vakaudesta riippuen. Tarvittaessa fysioterapeutti jakaa harjoitusohjelman toimituksen yhdeksi tai useammaksi kerraksi.

Hoitokertojen määrä, sisältö ja kesto merkitään sekä kontrolli- että koeryhmälle. Kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla. Kestävyysharjoittelun aikana potilasta kehotetaan osallistumaan suullisesti. Kun potilas on osallistunut aktiivisesti sängyllä istumiseen, tavoitteena on harjoitella vähintään 20 minuuttia. Jos tämä saavutetaan, harjoitustasoa ja harjoitusjaksoa nostetaan korkeintaan 7:ään modifioidulla RPE:llä. Vastuullinen fysioterapeutti arvioi toleranssin ja vakauden potilaan muunnetun koetun rasitustason mukaan (muokattu RPE-asteikko). Jos osallistuja osaa suorittaa harjoitukset oikein, hänelle annetaan kuvallinen opetusohjelma, jolla voi harjoitella itsenäisesti sairaanhoitajien tai perheenjäsenten kanssa. Jos harjoituksia ei pysty suorittamaan, fysioterapeutti käyttää tuntofasilitaatiota tai passiivista liikealuetta kaikille nivelille ja niiden mahdollisille suunnille. Jos aiemmat harjoitukset ovat hyvin siedettyjä, aloitetaan vuodeliikkuvuus ja sängyssä pystyssä istuminen. Jos nämä ovat hyvin siedettyjä eikä lääkemääräyksen mukaisia ​​vasta-aiheita ole, hoito etenee edelleen osallistujien mobilisoimiseksi vuoteen viereen. Siellä tehdään tasapainoharjoituksia tai tarvittaessa annetaan tukea fysioterapeutilta tai erilaisilta apuvälineiltä. Kun osallistujat ovat pystyneet istumaan vähintään 10 minuuttia sängyn sivulla riippumatta siitä, tarvitaanko tukea, osallistujat siirretään tuoliin yksilöllisesti sovitetulla siirrolla henkilön resurssien mukaan. Tavoitteena kaikissa mobilisaatioissa on saada potilas mahdollisimman aktiivisesti mukaan itsenäisyyden edistämiseksi. Istuessa suoritetaan toiminnallisia tehtäviä ja arjen toimintoja, jotka siirretään vähitellen seisomaan ja kävelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Not In USA
      • Taichung, Not In USA, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysy koneellisen ilmanvaihdon päällä vähintään 21 päivää
  • Vakaa hemodynaaminen tila
  • Pystyy noudattamaan yksinkertaista suullista järjestystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajunnan häiriö
  • Heikentynyt kognitio
  • Glukoositasot < 70 tai > 200 mg/dl
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai hermo-lihassairaus, johon liittyy toimintahäiriöitä
  • Harjoituksen vasta-aiheet (akuutti tromboosi, olemassa olevat avoimet haavat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio ja kestävyysharjoittelu
Varhainen mobilisaatio ja kestävyysharjoittelu pitkäaikaista mekaanista hengityslaitetta varten
Varhainen mobilisaatio- ja kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla. Kestävyysharjoittelun aikana. Kun potilas on osallistunut aktiivisesti sängyllä istumiseen, tavoitteena on harjoitella vähintään 20 minuuttia. Jos tämä saavutetaan, harjoitustasoa ja harjoitusjaksoa nostetaan korkeintaan 7:ään modifioidulla RPE:llä. Jos nämä ovat hyvin siedettyjä eikä lääkemääräyksen mukaisia ​​vasta-aiheita ole, hoito etenee edelleen osallistujien mobilisoimiseksi vuoteen viereen. Kun osallistujat ovat pystyneet istumaan vähintään 10 minuuttia sängyn viereen, riippumatta siitä, tarvitaanko tukea, osallistujat siirretään tuoliin, jossa on yksilöllisesti sovitettu siirto yksilön resurssien mukaan. Istuessa toiminnalliset tehtävät ja aktiviteetit Päivittäinen elämä suoritetaan ja lisätään vähitellen seisomaan ja kävelyyn.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vieroitusprotokollat, vuodeharjoitus ja varhainen mobilisaatio.
Vieroitusprotokollat, vuodeharjoitus, asento, hengityshoito ja varhainen mobilisaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierotusaste
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
vieroitus koneellisesta hengityskoneesta
jopa 6 viikkoa
Mekaanisen tuulettimen päivät
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
päivää mekaanisen tuulettimen käyttöä varten
jopa 6 viikkoa
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
oleskelun kesto RCC:ssä
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
fyysinen aktiivisuus (FSS-ICU)
jopa 6 viikkoa
Päivittäisen elämän toimintaa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
päivittäisen elämän aktiivisuus (Barthel-indeksi)
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC108-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa