- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154786
Varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun vaikutukset potilaille, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengityslaite
Ensisijainen hypoteesi on, että pitkäaikaiseen koneellisesti ventiloituun aikuiseen, joka osallistuu varhaiseen mobilisaatio- ja kestävyysharjoitteluprotokollaan, on parempi keuhkotulos ja toimintakyky ja toiminnallisesti itsenäisempiä sairaalasta poistuttaessa verrattuna tavanomaista fysioterapiahoitoa saaviin potilaisiin. Lisäksi tutkijat odottavat parannusta vieroitusnopeudessa koneellisesta ventilaatiosta, vähemmän aikaa koneellisessa ventilaatiossa, lyhyempää oleskelua hengityshoitokeskuksessa ja sairaalassa sekä parempaa elämänlaatua 6 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista hoito. Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen, allokoidun piilotetun ja arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen paremmuussuunnittelulla ja kuuden kuukauden seurannalla. Tutkimus tehdään Taiwanin Taichung Tzu Chi -sairaalan poikkitieteellisessä hengityselinhoitokeskuksessa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava 18–75-vuotiaita, ja heidän odotetaan oleskelevan koneellisella ventilaattorilla vähintään 21 päivää, mikä kuvastaa pitkäaikaista mekaanisen hengityslaitteen käyttämistä. Vakiohoito (verrokkiryhmä) Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja hengityselinhoitokeskuksen perushoitoa, joka sisältää vieroitusprotokollat ja vuodeliikuntaohjelman aikaisempien julkaisujen perusteella. Tässä toimenpiteessä fysioterapia ja mobilisaatio aloitetaan lääkärin määräyksen jälkeen. Hoidot perustuvat terapeutin arvioon ja räätälöidään sen mukaisesti yksilöllisesti. Istunnot pidetään yleensä kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun harjoitusohjelman, joka sisältää varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun.
Kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla. Kestävyysharjoittelun aikana osallistujia kehotetaan suullisesti vähintään 10 minuutin ajan. Tavoitteena kaikissa mobilisaatioissa on saada osallistujat mahdollisimman aktiivisesti mukaan itsenäisyyden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi on, että pitkäkestoisesti koneellisesti ventiloidut aikuiset, jotka osallistuvat varhaiseen mobilisaatio- ja kestävyysharjoitteluprotokollaan, ovat parantuneet keuhkojen lopputuloksesta ja toimintakyvystä ja ovat siten toiminnallisesti itsenäisempiä sairaalasta poistuessaan verrattuna tavanomaista fysioterapiahoitoa saaviin potilaisiin. Toissijaiset hypoteesit ovat, että tämä varhainen koulutusprotokolla on yhtä käyttökelpoinen ja yhtä turvallinen kuin tavallinen hoitoprotokolla. Lisäksi tutkijat odottavat parannusta vieroitusnopeudessa mekaanisesta ventilaatiosta, vähemmän aikaa koneellisessa ventilaatiossa, lyhyempää oleskelua hengityshoitokeskuksessa ja sairaalassa ja parempaa elämänlaatua 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna osallistujiin, jotka saavat normaalia. hoito.
Menetelmät ja suunnittelu Tutkijat suorittavat prospektiivisen, yhden keskuksen, allokoidun piilotetun ja arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen paremmuussuunnittelulla ja 6 kuukauden seurannalla. Tutkimuksen on hyväksynyt Taichung Tzu Chi -sairaalan eettinen komitea, buddhalainen Tzu Chi Medical Foundation, Taiwan. Tämä tutkimus suoritetaan Taiwanin lain ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio Tutkimus tehdään Taichung Tzu Chi -sairaalan poikkitieteellisessä hengityshoitokeskuksessa Taiwanissa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän odotetaan oleskelevan koneellisella ventilaattorilla vähintään 21 päivää, mikä kuvastaa pitkäaikaista mekaanisen hengityslaitteen käyttämistä. Osallistujat, joilla on aiempaa lihasheikkoutta, kuten neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, johon liittyy toiminnallisia puutteita, tai jotka ovat olleet pitkiä aikoja vuodepotilaana vähintään 2 kuukautta ennen hengityselinhoitoon pääsyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteereitä ovat pyöräilyn vasta-aiheet (pääasiassa murtumat tai äskettäiset alaraajojen kirurgiset toimenpiteet, akuutti tromboosi, olemassa olevat avoimet haavat, kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) ja yli 150 kg:n paino), potilaat, jotka ovat jo kirjautuneena toiseen hoitoon tutkimus, palliatiivista hoitoa saavat potilaat, potilaat, joilla on diagnoosi, joka sulkee pois mahdollisuuden kävellä sairaalasta poistuttaessa (esimerkiksi paraplegia) ja lopuksi potilaat, jotka eivät ymmärrä perinteistä kiinan ja taiwanin kieltä. Vakiohoito (verrokkiryhmä) Vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja hengityselinhoitokeskuksen perushoitoa, joka sisältää vieroitusprotokollat ja vuodeliikuntaohjelman aikaisempien julkaisujen perusteella. Nykyinen fysioterapiakäytäntö koostuu asennosta, hengitysterapiasta, passiivisista liikeharjoituksista reagoimattomille osallistujille tai aktiivisista harjoituksista, jos se on herättänyt, sekä varhaisesta mobilisaatiosta. Mahdollisimman aikaisin aloittamiseksi fysioterapeutit seulovat osallistujia säännöllisesti keskittyen toiminta- ja keuhkovaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Fysioterapia ja mobilisaatio aloitetaan kuitenkin lääkärin määräyksestä johtuen sisäisestä menettelystä. Hoidot perustuvat terapeutin arvioon ja räätälöidään sen mukaisesti yksilöllisesti. Istunnot pidetään yleensä kerran päivässä maanantaista perjantaihin ja tarvittaessa (esim. vakava heikkous, intensiivinen kuntoutus- ja vieroitusjakso, hengitysteiden erityksen pysyminen tai atelektaasi ekstuboiduilla osallistujilla), tämä sisältää viikonlopun hoidon.
Tutkimusinterventio (kokeellinen ryhmä) Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun harjoitusohjelman, joka sisältää varhaisen mobilisoinnin ja kestävyysharjoittelun. Vastaava kliinikko päättää ennen tutkimukseen ottamista, onko potilaan ottamiseen vasta-aiheita ja tutkimuksen aikana, onko hoito milloin tahansa lopetettava, esim. haittatapahtuman sattuessa (alentunut SaO2). Tämän vuoksi interventio aloitetaan heti, kun hoitava hengitystiekeskuksen tiimi katsoo sen turvalliseksi ja se tapahtuu maanantaista perjantaihin ja tarvittaessa viikonloppuna. Kaiken toiminnan aikana etenemistä lisätään peräkkäin yksilön suvaitsevaisuudesta ja vakaudesta riippuen. Tarvittaessa fysioterapeutti jakaa harjoitusohjelman toimituksen yhdeksi tai useammaksi kerraksi.
Hoitokertojen määrä, sisältö ja kesto merkitään sekä kontrolli- että koeryhmälle. Kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla. Kestävyysharjoittelun aikana potilasta kehotetaan osallistumaan suullisesti. Kun potilas on osallistunut aktiivisesti sängyllä istumiseen, tavoitteena on harjoitella vähintään 20 minuuttia. Jos tämä saavutetaan, harjoitustasoa ja harjoitusjaksoa nostetaan korkeintaan 7:ään modifioidulla RPE:llä. Vastuullinen fysioterapeutti arvioi toleranssin ja vakauden potilaan muunnetun koetun rasitustason mukaan (muokattu RPE-asteikko). Jos osallistuja osaa suorittaa harjoitukset oikein, hänelle annetaan kuvallinen opetusohjelma, jolla voi harjoitella itsenäisesti sairaanhoitajien tai perheenjäsenten kanssa. Jos harjoituksia ei pysty suorittamaan, fysioterapeutti käyttää tuntofasilitaatiota tai passiivista liikealuetta kaikille nivelille ja niiden mahdollisille suunnille. Jos aiemmat harjoitukset ovat hyvin siedettyjä, aloitetaan vuodeliikkuvuus ja sängyssä pystyssä istuminen. Jos nämä ovat hyvin siedettyjä eikä lääkemääräyksen mukaisia vasta-aiheita ole, hoito etenee edelleen osallistujien mobilisoimiseksi vuoteen viereen. Siellä tehdään tasapainoharjoituksia tai tarvittaessa annetaan tukea fysioterapeutilta tai erilaisilta apuvälineiltä. Kun osallistujat ovat pystyneet istumaan vähintään 10 minuuttia sängyn sivulla riippumatta siitä, tarvitaanko tukea, osallistujat siirretään tuoliin yksilöllisesti sovitetulla siirrolla henkilön resurssien mukaan. Tavoitteena kaikissa mobilisaatioissa on saada potilas mahdollisimman aktiivisesti mukaan itsenäisyyden edistämiseksi. Istuessa suoritetaan toiminnallisia tehtäviä ja arjen toimintoja, jotka siirretään vähitellen seisomaan ja kävelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Not In USA
-
Taichung, Not In USA, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysy koneellisen ilmanvaihdon päällä vähintään 21 päivää
- Vakaa hemodynaaminen tila
- Pystyy noudattamaan yksinkertaista suullista järjestystä
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan häiriö
- Heikentynyt kognitio
- Glukoositasot < 70 tai > 200 mg/dl
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai hermo-lihassairaus, johon liittyy toimintahäiriöitä
- Harjoituksen vasta-aiheet (akuutti tromboosi, olemassa olevat avoimet haavat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio ja kestävyysharjoittelu
Varhainen mobilisaatio ja kestävyysharjoittelu pitkäaikaista mekaanista hengityslaitetta varten
|
Varhainen mobilisaatio- ja kestävyysharjoittelu suoritetaan asteittaisella harjoitustasolla.
Kestävyysharjoittelun aikana.
Kun potilas on osallistunut aktiivisesti sängyllä istumiseen, tavoitteena on harjoitella vähintään 20 minuuttia.
Jos tämä saavutetaan, harjoitustasoa ja harjoitusjaksoa nostetaan korkeintaan 7:ään modifioidulla RPE:llä.
Jos nämä ovat hyvin siedettyjä eikä lääkemääräyksen mukaisia vasta-aiheita ole, hoito etenee edelleen osallistujien mobilisoimiseksi vuoteen viereen.
Kun osallistujat ovat pystyneet istumaan vähintään 10 minuuttia sängyn viereen, riippumatta siitä, tarvitaanko tukea, osallistujat siirretään tuoliin, jossa on yksilöllisesti sovitettu siirto yksilön resurssien mukaan. Istuessa toiminnalliset tehtävät ja aktiviteetit Päivittäinen elämä suoritetaan ja lisätään vähitellen seisomaan ja kävelyyn.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vieroitusprotokollat, vuodeharjoitus ja varhainen mobilisaatio.
|
Vieroitusprotokollat, vuodeharjoitus, asento, hengityshoito ja varhainen mobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierotusaste
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
vieroitus koneellisesta hengityskoneesta
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Mekaanisen tuulettimen päivät
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
päivää mekaanisen tuulettimen käyttöä varten
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
oleskelun kesto RCC:ssä
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
fyysinen aktiivisuus (FSS-ICU)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän toimintaa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
päivittäisen elämän aktiivisuus (Barthel-indeksi)
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Jolley SE, Bunnell AE, Hough CL. ICU-Acquired Weakness. Chest. 2016 Nov;150(5):1129-1140. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.045. Epub 2016 Apr 7.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Mendez-Tellez PA, Needham DM. Early physical rehabilitation in the ICU and ventilator liberation. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1663-9. doi: 10.4187/respcare.01931.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC108-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .