Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la movilización temprana y el entrenamiento de resistencia para pacientes con ventilación mecánica prolongada

1 de mayo de 2023 actualizado por: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

La hipótesis principal es que los adultos con ventilación mecánica prolongada que participan en un protocolo de entrenamiento de ejercicios de resistencia y movilización temprana tienen un mejor resultado pulmonar y una capacidad funcional y son más independientes funcionalmente al alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual de fisioterapia. Además, los investigadores esperan mejoras en la tasa de destete del ventilador mecánico, menos tiempo con ventilación mecánica, una estadía más corta en el centro de cuidados respiratorios y en el hospital, y una mejor calidad de vida a los 6 meses después del alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben tratamiento habitual. cuidado. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, con ocultación de la asignación y evaluador cegado, con un diseño de superioridad y un seguimiento de 6 meses. El estudio se lleva a cabo en el centro interdisciplinario de atención respiratoria del Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwán. Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben tener entre 18 y 75 años, esperar que permanezcan con ventilación mecánica durante al menos 21 días, lo que refleja una estadía prolongada con ventilación mecánica. Atención estándar (grupo de control) Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar habitual del centro de atención respiratoria y fisioterapia, que incluye protocolos de destete y un programa de ejercicios en la cama basados ​​en publicaciones anteriores. En este procedimiento, la fisioterapia y la movilización se iniciarán previa prescripción médica. Los tratamientos se basan en la evaluación del terapeuta y, en consecuencia, se adaptan individualmente. Las sesiones se realizarán normalmente una vez al día de lunes a viernes. Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán un programa de ejercicios estandarizado que incluye movilización temprana y entrenamiento de resistencia.

El entrenamiento de resistencia se llevará a cabo con el nivel de ejercicio de clasificación. En el curso del entrenamiento de resistencia, los participantes recibirán indicaciones verbales durante al menos 10 minutos. El objetivo durante todas las movilizaciones será involucrar a los participantes lo más activamente posible para promover la independencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis principal es que los adultos con ventilación mecánica prolongada que participan en un protocolo de entrenamiento de ejercicios de resistencia y movilización temprana tienen un mejor resultado pulmonar y capacidad funcional y, por lo tanto, son más independientes funcionalmente al alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual de fisioterapia. Las hipótesis secundarias son que este protocolo de entrenamiento temprano es tan factible y seguro como el protocolo de terapia estándar. Además, los investigadores esperan mejoras en la tasa de destete del ventilador mecánico, menos tiempo con ventilación mecánica, una estadía más corta en el centro de cuidados respiratorios y en el hospital, y una mejor calidad de vida a los 6 meses después del alta hospitalaria en comparación con los participantes que reciben tratamiento habitual. cuidado.

Métodos y diseño Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, con ocultación de la asignación y ciego del evaluador, con un diseño de superioridad y un seguimiento de 6 meses. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Taichung Tzu Chi, Fundación Médica Budista Tzu Chi, Taiwán. Este ensayo se lleva a cabo de acuerdo con la ley de Taiwán y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Población de estudio El estudio se lleva a cabo en el centro interdisciplinario de cuidados respiratorios del Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwán. Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben tener 18 años o más, esperar que permanezcan con ventilación mecánica durante al menos 21 días, lo que refleja una estadía prolongada con ventilación mecánica. Se excluyen del estudio los participantes con debilidad muscular previa, como una enfermedad neurológica o neuromuscular preexistente con déficits funcionales o un encamado prolongado durante al menos 2 meses antes del ingreso al centro de cuidados respiratorios. Otros criterios de exclusión son las contraindicaciones para el ciclismo (principalmente fracturas o procedimientos quirúrgicos recientes en los miembros inferiores, trombosis aguda, heridas abiertas preexistentes, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y peso corporal de más de 150 kg), pacientes que ya están inscritos en otra intervención. estudio, pacientes en cuidados paliativos, pacientes con diagnóstico al ingreso que excluye la posibilidad de caminar al alta hospitalaria (por ejemplo, paraplejía) y, por último, pacientes que no entienden ni el chino tradicional ni el taiwanés. Atención estándar (grupo de control) Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar habitual del centro de atención respiratoria y fisioterapia, que incluye protocolos de destete y un programa de ejercicios en la cama basados ​​en publicaciones anteriores. La práctica actual de fisioterapia consiste en posicionamiento, terapia respiratoria, ejercicios pasivos de rango de movimiento para participantes que no responden o ejercicios activos si se pueden despertar y movilización temprana. Para comenzar lo antes posible, los fisioterapeutas evalúan a los participantes con regularidad y se centran en la prevención y el tratamiento del deterioro funcional y pulmonar. Sin embargo, sujeto al procedimiento interno, la fisioterapia y la movilización comenzarán previa prescripción médica. Los tratamientos se basan en la evaluación del terapeuta y, en consecuencia, se adaptan individualmente. Las sesiones suelen tener lugar una vez al día de lunes a viernes y, si se considera necesario (p. debilidad severa, rehabilitación intensiva y período de destete, retención de secreción de las vías respiratorias o atelectasia en participantes extubados), esto incluye el tratamiento durante el fin de semana.

Intervención del estudio (grupo experimental) Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán un programa de ejercicios estandarizado que incluye movilización temprana y entrenamiento de resistencia. El médico a cargo decidirá antes de la inclusión en el estudio, si existen contraindicaciones para incluir al paciente, y durante el estudio, si en algún momento se debe interrumpir el tratamiento, p. en caso de un evento adverso (disminución de la SaO2). Por tanto, la intervención se iniciará tan pronto como el equipo del centro de cuidados respiratorios tratante lo considere seguro y se producirá de lunes a viernes y, si se considera necesario, durante el fin de semana. A lo largo de todas las actividades, la progresión se incrementará sucesivamente, dependiendo de la tolerancia y la estabilidad de cada individuo. Si es necesario, el fisioterapeuta dividirá la entrega del programa de ejercicios en una o más sesiones.

Se anotará el número de tratamientos, su contenido y duración tanto para el grupo control como para el experimental. El entrenamiento de resistencia se llevará a cabo con el nivel de ejercicio de clasificación. En el curso del entrenamiento de resistencia, se solicitará verbalmente la participación del paciente. Luego de lograr la participación activa del paciente en sentarse en la cama, el objetivo será entrenar por lo menos 20 min. Si esto se logra, el nivel de ejercicio y el período de entrenamiento aumentan hasta un máximo de 7 en RPE modificado. El fisioterapeuta responsable juzgará la tolerancia y la estabilidad de acuerdo con el nivel de esfuerzo percibido modificado del paciente (escala RPE modificada). Si un participante es capaz de realizar los ejercicios correctamente, se le dará un tutorial con imágenes para poder entrenar de forma independiente con enfermeras o familiares. Si no puede realizar los ejercicios, el fisioterapeuta utilizará la facilitación táctil o el rango de movimiento pasivo para todas las articulaciones y sus posibles direcciones. Si los ejercicios anteriores son bien tolerados, se iniciará la movilidad en la cama y la sentada erguida en la cama. Si estos son bien tolerados y no existen contraindicaciones según la prescripción médica, el tratamiento avanzará aún más para movilizar a los participantes al lado de la cama. Allí, se realizarán ejercicios de equilibrio o, si es necesario, se brindará apoyo por parte del fisioterapeuta o diversos equipos de asistencia. Después de poder sentarse durante al menos 10 minutos en el borde de la cama, independientemente de si necesita apoyo, los participantes serán trasladados a una silla con una transferencia adaptada individualmente según los recursos del individuo. El objetivo durante todas las movilizaciones será involucrar al paciente lo más activamente posible para promover la independencia. Mientras está sentado, se realizarán tareas funcionales y actividades de la vida diaria y se incrementarán gradualmente a ejercicios de pie y caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Not In USA
      • Taichung, Not In USA, Taiwán, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Permanecer en ventilación mecánica durante al menos 21 días.
  • Condición hemodinámica estable
  • Puede seguir una orden oral simple

Criterio de exclusión:

  • Alteración de la conciencia
  • Deterioro de la cognición
  • Niveles de glucosa < 70 o > 200 mg/dL
  • Enfermedad neurológica o neuromuscular preexistente con déficit funcional
  • Contraindicaciones para el ejercicio (trombosis aguda, heridas abiertas preexistentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización temprana y entrenamiento de resistencia
Movilización temprana y entrenamiento de resistencia para ventilación mecánica prolongada
La movilización temprana y el entrenamiento de resistencia se realizarán según el nivel de ejercicio. En el curso del entrenamiento de resistencia. Luego de lograr la participación activa del paciente en sentarse en la cama, el objetivo será entrenar por lo menos 20 min. Si esto se logra, el nivel de ejercicio y el período de entrenamiento aumentan hasta un máximo de 7 en RPE modificado. Si estos son bien tolerados y no existen contraindicaciones según la prescripción médica, el tratamiento avanzará aún más para movilizar a los participantes al lado de la cama. Después de poder sentarse durante al menos 10 minutos en el borde de la cama, independientemente de si necesita apoyo, los participantes serán trasladados a una silla con una transferencia adaptada individualmente según los recursos del individuo. Mientras está sentado, las tareas y actividades funcionales de se realizará la vida diaria y se incrementará gradualmente a ejercicios de pie y caminar.
Comparador activo: Cuidado usual
Protocolos de destete, ejercicio en cama y movilización temprana.
Los protocolos de destete, ejercicios de cama, posicionamiento, terapia respiratoria y movilización temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
destete del ventilador mecánico
hasta 6 semanas
Días de Ventilador Mecánico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
días para el uso de ventilador mecánico
hasta 6 semanas
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
duración de la estancia para RCC
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
actividad física (FSS-UCI)
hasta 6 semanas
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Actividad de la vida diaria (Índice de Barthel)
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC108-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir