- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154786
Los efectos de la movilización temprana y el entrenamiento de resistencia para pacientes con ventilación mecánica prolongada
La hipótesis principal es que los adultos con ventilación mecánica prolongada que participan en un protocolo de entrenamiento de ejercicios de resistencia y movilización temprana tienen un mejor resultado pulmonar y una capacidad funcional y son más independientes funcionalmente al alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual de fisioterapia. Además, los investigadores esperan mejoras en la tasa de destete del ventilador mecánico, menos tiempo con ventilación mecánica, una estadía más corta en el centro de cuidados respiratorios y en el hospital, y una mejor calidad de vida a los 6 meses después del alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben tratamiento habitual. cuidado. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, con ocultación de la asignación y evaluador cegado, con un diseño de superioridad y un seguimiento de 6 meses. El estudio se lleva a cabo en el centro interdisciplinario de atención respiratoria del Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwán. Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben tener entre 18 y 75 años, esperar que permanezcan con ventilación mecánica durante al menos 21 días, lo que refleja una estadía prolongada con ventilación mecánica. Atención estándar (grupo de control) Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar habitual del centro de atención respiratoria y fisioterapia, que incluye protocolos de destete y un programa de ejercicios en la cama basados en publicaciones anteriores. En este procedimiento, la fisioterapia y la movilización se iniciarán previa prescripción médica. Los tratamientos se basan en la evaluación del terapeuta y, en consecuencia, se adaptan individualmente. Las sesiones se realizarán normalmente una vez al día de lunes a viernes. Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán un programa de ejercicios estandarizado que incluye movilización temprana y entrenamiento de resistencia.
El entrenamiento de resistencia se llevará a cabo con el nivel de ejercicio de clasificación. En el curso del entrenamiento de resistencia, los participantes recibirán indicaciones verbales durante al menos 10 minutos. El objetivo durante todas las movilizaciones será involucrar a los participantes lo más activamente posible para promover la independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es que los adultos con ventilación mecánica prolongada que participan en un protocolo de entrenamiento de ejercicios de resistencia y movilización temprana tienen un mejor resultado pulmonar y capacidad funcional y, por lo tanto, son más independientes funcionalmente al alta hospitalaria en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual de fisioterapia. Las hipótesis secundarias son que este protocolo de entrenamiento temprano es tan factible y seguro como el protocolo de terapia estándar. Además, los investigadores esperan mejoras en la tasa de destete del ventilador mecánico, menos tiempo con ventilación mecánica, una estadía más corta en el centro de cuidados respiratorios y en el hospital, y una mejor calidad de vida a los 6 meses después del alta hospitalaria en comparación con los participantes que reciben tratamiento habitual. cuidado.
Métodos y diseño Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, con ocultación de la asignación y ciego del evaluador, con un diseño de superioridad y un seguimiento de 6 meses. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Taichung Tzu Chi, Fundación Médica Budista Tzu Chi, Taiwán. Este ensayo se lleva a cabo de acuerdo con la ley de Taiwán y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Población de estudio El estudio se lleva a cabo en el centro interdisciplinario de cuidados respiratorios del Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwán. Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben tener 18 años o más, esperar que permanezcan con ventilación mecánica durante al menos 21 días, lo que refleja una estadía prolongada con ventilación mecánica. Se excluyen del estudio los participantes con debilidad muscular previa, como una enfermedad neurológica o neuromuscular preexistente con déficits funcionales o un encamado prolongado durante al menos 2 meses antes del ingreso al centro de cuidados respiratorios. Otros criterios de exclusión son las contraindicaciones para el ciclismo (principalmente fracturas o procedimientos quirúrgicos recientes en los miembros inferiores, trombosis aguda, heridas abiertas preexistentes, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y peso corporal de más de 150 kg), pacientes que ya están inscritos en otra intervención. estudio, pacientes en cuidados paliativos, pacientes con diagnóstico al ingreso que excluye la posibilidad de caminar al alta hospitalaria (por ejemplo, paraplejía) y, por último, pacientes que no entienden ni el chino tradicional ni el taiwanés. Atención estándar (grupo de control) Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención estándar habitual del centro de atención respiratoria y fisioterapia, que incluye protocolos de destete y un programa de ejercicios en la cama basados en publicaciones anteriores. La práctica actual de fisioterapia consiste en posicionamiento, terapia respiratoria, ejercicios pasivos de rango de movimiento para participantes que no responden o ejercicios activos si se pueden despertar y movilización temprana. Para comenzar lo antes posible, los fisioterapeutas evalúan a los participantes con regularidad y se centran en la prevención y el tratamiento del deterioro funcional y pulmonar. Sin embargo, sujeto al procedimiento interno, la fisioterapia y la movilización comenzarán previa prescripción médica. Los tratamientos se basan en la evaluación del terapeuta y, en consecuencia, se adaptan individualmente. Las sesiones suelen tener lugar una vez al día de lunes a viernes y, si se considera necesario (p. debilidad severa, rehabilitación intensiva y período de destete, retención de secreción de las vías respiratorias o atelectasia en participantes extubados), esto incluye el tratamiento durante el fin de semana.
Intervención del estudio (grupo experimental) Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán un programa de ejercicios estandarizado que incluye movilización temprana y entrenamiento de resistencia. El médico a cargo decidirá antes de la inclusión en el estudio, si existen contraindicaciones para incluir al paciente, y durante el estudio, si en algún momento se debe interrumpir el tratamiento, p. en caso de un evento adverso (disminución de la SaO2). Por tanto, la intervención se iniciará tan pronto como el equipo del centro de cuidados respiratorios tratante lo considere seguro y se producirá de lunes a viernes y, si se considera necesario, durante el fin de semana. A lo largo de todas las actividades, la progresión se incrementará sucesivamente, dependiendo de la tolerancia y la estabilidad de cada individuo. Si es necesario, el fisioterapeuta dividirá la entrega del programa de ejercicios en una o más sesiones.
Se anotará el número de tratamientos, su contenido y duración tanto para el grupo control como para el experimental. El entrenamiento de resistencia se llevará a cabo con el nivel de ejercicio de clasificación. En el curso del entrenamiento de resistencia, se solicitará verbalmente la participación del paciente. Luego de lograr la participación activa del paciente en sentarse en la cama, el objetivo será entrenar por lo menos 20 min. Si esto se logra, el nivel de ejercicio y el período de entrenamiento aumentan hasta un máximo de 7 en RPE modificado. El fisioterapeuta responsable juzgará la tolerancia y la estabilidad de acuerdo con el nivel de esfuerzo percibido modificado del paciente (escala RPE modificada). Si un participante es capaz de realizar los ejercicios correctamente, se le dará un tutorial con imágenes para poder entrenar de forma independiente con enfermeras o familiares. Si no puede realizar los ejercicios, el fisioterapeuta utilizará la facilitación táctil o el rango de movimiento pasivo para todas las articulaciones y sus posibles direcciones. Si los ejercicios anteriores son bien tolerados, se iniciará la movilidad en la cama y la sentada erguida en la cama. Si estos son bien tolerados y no existen contraindicaciones según la prescripción médica, el tratamiento avanzará aún más para movilizar a los participantes al lado de la cama. Allí, se realizarán ejercicios de equilibrio o, si es necesario, se brindará apoyo por parte del fisioterapeuta o diversos equipos de asistencia. Después de poder sentarse durante al menos 10 minutos en el borde de la cama, independientemente de si necesita apoyo, los participantes serán trasladados a una silla con una transferencia adaptada individualmente según los recursos del individuo. El objetivo durante todas las movilizaciones será involucrar al paciente lo más activamente posible para promover la independencia. Mientras está sentado, se realizarán tareas funcionales y actividades de la vida diaria y se incrementarán gradualmente a ejercicios de pie y caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Not In USA
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Taichung, Not In USA, Taiwán, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Permanecer en ventilación mecánica durante al menos 21 días.
- Condición hemodinámica estable
- Puede seguir una orden oral simple
Criterio de exclusión:
- Alteración de la conciencia
- Deterioro de la cognición
- Niveles de glucosa < 70 o > 200 mg/dL
- Enfermedad neurológica o neuromuscular preexistente con déficit funcional
- Contraindicaciones para el ejercicio (trombosis aguda, heridas abiertas preexistentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización temprana y entrenamiento de resistencia
Movilización temprana y entrenamiento de resistencia para ventilación mecánica prolongada
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La movilización temprana y el entrenamiento de resistencia se realizarán según el nivel de ejercicio.
En el curso del entrenamiento de resistencia.
Luego de lograr la participación activa del paciente en sentarse en la cama, el objetivo será entrenar por lo menos 20 min.
Si esto se logra, el nivel de ejercicio y el período de entrenamiento aumentan hasta un máximo de 7 en RPE modificado.
Si estos son bien tolerados y no existen contraindicaciones según la prescripción médica, el tratamiento avanzará aún más para movilizar a los participantes al lado de la cama.
Después de poder sentarse durante al menos 10 minutos en el borde de la cama, independientemente de si necesita apoyo, los participantes serán trasladados a una silla con una transferencia adaptada individualmente según los recursos del individuo. Mientras está sentado, las tareas y actividades funcionales de se realizará la vida diaria y se incrementará gradualmente a ejercicios de pie y caminar.
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Comparador activo: Cuidado usual
Protocolos de destete, ejercicio en cama y movilización temprana.
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Los protocolos de destete, ejercicios de cama, posicionamiento, terapia respiratoria y movilización temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de destete
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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destete del ventilador mecánico
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hasta 6 semanas
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Días de Ventilador Mecánico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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días para el uso de ventilador mecánico
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hasta 6 semanas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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duración de la estancia para RCC
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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actividad física (FSS-UCI)
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hasta 6 semanas
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Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Actividad de la vida diaria (Índice de Barthel)
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REC108-28
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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