- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05154786
Les effets de la mobilisation précoce et de l'entraînement en endurance pour les patients avec ventilateur mécanique prolongé
L'hypothèse principale est que les adultes ventilés mécaniquement de manière prolongée qui participent à un protocole d'entraînement précoce de mobilisation et d'exercices d'endurance, ont un résultat pulmonaire et une capacité fonctionnelle améliorés et plus indépendants sur le plan fonctionnel à la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant les soins de physiothérapie habituels. De plus, les enquêteurs s'attendent à des améliorations du taux de sevrage du ventilateur mécanique, moins de temps sous ventilation mécanique, une durée de séjour plus courte dans le centre de soins respiratoires et à l'hôpital, et une meilleure qualité de vie à 6 mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant des soins habituels. se soucier. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, à assignation secrète et à l'insu de l'évaluateur avec une conception de supériorité et un suivi de 6 mois. L'étude est menée dans le centre interdisciplinaire de soins respiratoires de l'hôpital Taichung Tzu Chi, à Taiwan. Pour être éligibles à participer à l'étude, les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans et doivent rester sous ventilateur mécanique pendant au moins 21 jours, ce qui reflète un séjour prolongé sous ventilateur mécanique. Soins standard (groupe témoin) Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard habituels de physiothérapie et de soins respiratoires, qui comprennent des protocoles de sevrage et un programme d'exercices au lit basés sur des publications précédentes. Dans cette procédure, la kinésithérapie et la mobilisation débuteront après prescription médicale. Les traitements sont basés sur l'évaluation du thérapeute et sont donc adaptés individuellement. Les séances auront généralement lieu une fois par jour du lundi au vendredi. Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un programme d'exercices standardisé impliquant une mobilisation précoce et un entraînement d'endurance.
L'entraînement d'endurance sera effectué avec un niveau d'exercice de classement. Au cours de l'entraînement d'endurance, les participants seront invités verbalement pendant au moins 10 min. L'objectif lors de toutes les mobilisations sera d'impliquer le plus activement possible les participants pour promouvoir l'indépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale est que les adultes ventilés mécaniquement de manière prolongée qui participent à un protocole d'entraînement précoce de mobilisation et d'exercices d'endurance, ont un résultat pulmonaire et une capacité fonctionnelle améliorés et sont, par conséquent, plus indépendants sur le plan fonctionnel à la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant les soins de physiothérapie habituels. Les hypothèses secondaires sont que ce protocole de formation précoce est aussi faisable et aussi sûr que le protocole de thérapie standard. De plus, les enquêteurs s'attendent à des améliorations du taux de sevrage du ventilateur mécanique, moins de temps sous ventilation mécanique, une durée de séjour plus courte dans le centre de soins respiratoires et à l'hôpital, et une meilleure qualité de vie à 6 mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux participants recevant des soins habituels. se soucier.
Méthodes et conception Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, à assignation secrète et à l'insu de l'évaluateur avec une conception de supériorité et un suivi de 6 mois. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Taichung Tzu Chi, Fondation médicale bouddhiste Tzu Chi, Taiwan. Cet essai est mené conformément à la loi taïwanaise et aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Population étudiée L'étude est menée dans le centre interdisciplinaire de soins respiratoires de l'hôpital Taichung Tzu Chi, à Taïwan. Pour être éligibles à participer à l'étude, les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et doivent rester sous ventilateur mécanique pendant au moins 21 jours, ce qui reflète un séjour prolongé sous ventilateur mécanique. Les participants présentant une faiblesse musculaire antérieure, telle qu'une maladie neurologique ou neuromusculaire préexistante avec des déficits fonctionnels ou une alité prolongée pendant au moins 2 mois avant l'admission au centre de soins respiratoires, sont exclus de l'étude. D'autres critères d'exclusion sont les contre-indications au cyclisme (principalement fractures ou interventions chirurgicales récentes aux membres inférieurs, thrombose aiguë, plaies ouvertes préexistantes, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et poids corporel supérieur à 150 kg), les patients déjà inscrits à une autre intervention l'étude, les patients recevant des soins palliatifs, les patients avec un diagnostic à l'admission qui exclut la possibilité de marcher à la sortie de l'hôpital (par exemple, paraplégie) et enfin les patients qui ne comprennent ni le chinois traditionnel ni le taïwanais. Soins standard (groupe témoin) Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard habituels de physiothérapie et de soins respiratoires, qui comprennent des protocoles de sevrage et un programme d'exercices au lit basés sur des publications précédentes. La pratique actuelle de la physiothérapie comprend le positionnement, la thérapie respiratoire, des exercices passifs d'amplitude de mouvement pour les participants non réactifs ou des exercices actifs s'ils peuvent être excités et une mobilisation précoce. Afin de commencer le plus tôt possible, les physiothérapeutes sélectionnent régulièrement les participants en se concentrant sur la prévention et le traitement des troubles fonctionnels et pulmonaires. Toutefois, sous réserve de la procédure interne, la kinésithérapie et la mobilisation débuteront après prescription médicale. Les traitements sont basés sur l'évaluation du thérapeute et sont donc adaptés individuellement. Les séances auront généralement lieu une fois par jour du lundi au vendredi et, si nécessaire (par ex. faiblesse sévère, rééducation intensive et période de sevrage, rétention de sécrétions des voies respiratoires ou atélectasie chez les participants extubés), cela inclut le traitement le week-end.
Intervention de l'étude (groupe expérimental) Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un programme d'exercices standardisé impliquant une mobilisation précoce et un entraînement d'endurance. Le clinicien responsable décidera avant l'inclusion dans l'étude, s'il existe des contre-indications à inclure le patient, et pendant l'étude, si à tout moment le traitement doit être arrêté, par ex. en cas d'événement indésirable (diminution de la SaO2). Par conséquent, l'intervention sera débutée dès qu'elle sera jugée sécuritaire par l'équipe du centre de soins respiratoires traitant et se déroulera du lundi au vendredi et, si jugé nécessaire, la fin de semaine. Dans toutes les activités, la progression sera augmentée successivement, en fonction de la tolérance et de la stabilité de chacun. Au besoin, le physiothérapeute divisera la prestation du programme d'exercices en une ou plusieurs séances.
Le nombre de traitements, son contenu et sa durée seront notés pour le groupe contrôle et expérimental. L'entraînement d'endurance sera effectué avec un niveau d'exercice de classement. Au cours de l'entraînement d'endurance, la participation du patient sera sollicitée verbalement. Après avoir obtenu la participation active du patient à s'asseoir sur le lit, l'objectif sera de s'entraîner pendant au moins 20 min. Si cela est accompli, le niveau d'exercice et la période d'entraînement ont augmenté jusqu'à un maximum de 7 sur RPE modifié. La tolérance et la stabilité seront jugées par le physiothérapeute responsable en fonction du niveau d'effort perçu modifié par le patient (échelle RPE modifiée). Si un participant est capable d'effectuer les exercices correctement, il recevra un tutoriel avec des images afin de s'entraîner de manière autonome avec des infirmières ou des membres de sa famille. S'il est incapable d'effectuer les exercices, le physiothérapeute utilisera la facilitation tactile ou l'amplitude passive des mouvements pour toutes les articulations et leurs directions possibles. Si les exercices précédents sont bien tolérés, la mobilité du lit et la position assise dans le lit seront commencées. Si ceux-ci sont bien tolérés et qu'il n'existe aucune contre-indication selon la prescription médicale, le traitement sera encore avancé jusqu'à la mobilisation des participants au chevet du patient. Là, des exercices d'équilibre seront effectués ou, si nécessaire, un soutien sera fourni par le physiothérapeute ou divers équipements d'assistance. Après avoir pu s'asseoir pendant au moins 10 min sur le côté du lit, qu'un soutien soit nécessaire ou non, les participants seront déplacés vers une chaise avec un transfert adapté individuellement en fonction des ressources de chacun. L'objectif lors de toutes les mobilisations sera d'impliquer le patient le plus activement possible pour favoriser son autonomie. En position assise, les tâches fonctionnelles et les activités de la vie quotidienne seront effectuées et progressivement augmentées en exercices debout et de marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Not In USA
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Taichung, Not In USA, Taïwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Restez sous ventilation mécanique pendant au moins 21 jours
- État hémodynamique stable
- Peut suivre un simple ordre oral
Critère d'exclusion:
- Perturbation de la conscience
- Troubles cognitifs
- Glycémie < 70 ou > 200 mg/dL
- Maladie neurologique ou neuromusculaire préexistante avec déficits fonctionnels
- Contre-indications à l'exercice (thrombose aiguë, plaies ouvertes préexistantes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation précoce et entraînement d'endurance
Mobilisation précoce et entraînement d'endurance pour ventilation mécanique prolongée
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La mobilisation précoce et l'entraînement d'endurance seront menés avec un niveau d'exercice gradué.
Au cours d'un entraînement d'endurance.
Après avoir obtenu la participation active du patient à s'asseoir sur le lit, l'objectif sera de s'entraîner pendant au moins 20 min.
Si cela est accompli, le niveau d'exercice et la période d'entraînement ont augmenté jusqu'à un maximum de 7 sur RPE modifié.
Si ceux-ci sont bien tolérés et qu'il n'existe aucune contre-indication selon la prescription médicale, le traitement sera encore avancé jusqu'à la mobilisation des participants au chevet du patient.
Après avoir pu s'asseoir pendant au moins 10 min sur le côté du lit, qu'un soutien soit nécessaire ou non, les participants seront déplacés vers une chaise avec un transfert adapté individuellement en fonction des ressources de l'individu. En position assise, les tâches fonctionnelles et les activités de la vie quotidienne sera effectuée et progressivement augmentée en exercices debout et de marche.
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Comparateur actif: Soins habituels
Protocoles de sevrage, exercice au lit et mobilisation précoce.
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Les protocoles de sevrage, les exercices au lit, le positionnement, la thérapie respiratoire et la mobilisation précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sevrage
Délai: jusqu'à 6 semaines
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sevrage du ventilateur mécanique
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jusqu'à 6 semaines
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Jours de ventilateur mécanique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jours pour un ventilateur mécanique utilisant
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jusqu'à 6 semaines
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 6 semaines
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durée du séjour pour RCC
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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activité physique (FSS-ICU)
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jusqu'à 6 semaines
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Activité de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 6 semaines
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activité de la vie quotidienne (indice de Barthel)
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
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- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Mendez-Tellez PA, Needham DM. Early physical rehabilitation in the ICU and ventilator liberation. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1663-9. doi: 10.4187/respcare.01931.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- REC108-28
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