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Les effets de la mobilisation précoce et de l'entraînement en endurance pour les patients avec ventilateur mécanique prolongé

1 mai 2023 mis à jour par: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

L'hypothèse principale est que les adultes ventilés mécaniquement de manière prolongée qui participent à un protocole d'entraînement précoce de mobilisation et d'exercices d'endurance, ont un résultat pulmonaire et une capacité fonctionnelle améliorés et plus indépendants sur le plan fonctionnel à la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant les soins de physiothérapie habituels. De plus, les enquêteurs s'attendent à des améliorations du taux de sevrage du ventilateur mécanique, moins de temps sous ventilation mécanique, une durée de séjour plus courte dans le centre de soins respiratoires et à l'hôpital, et une meilleure qualité de vie à 6 mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant des soins habituels. se soucier. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, à assignation secrète et à l'insu de l'évaluateur avec une conception de supériorité et un suivi de 6 mois. L'étude est menée dans le centre interdisciplinaire de soins respiratoires de l'hôpital Taichung Tzu Chi, à Taiwan. Pour être éligibles à participer à l'étude, les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans et doivent rester sous ventilateur mécanique pendant au moins 21 jours, ce qui reflète un séjour prolongé sous ventilateur mécanique. Soins standard (groupe témoin) Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard habituels de physiothérapie et de soins respiratoires, qui comprennent des protocoles de sevrage et un programme d'exercices au lit basés sur des publications précédentes. Dans cette procédure, la kinésithérapie et la mobilisation débuteront après prescription médicale. Les traitements sont basés sur l'évaluation du thérapeute et sont donc adaptés individuellement. Les séances auront généralement lieu une fois par jour du lundi au vendredi. Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un programme d'exercices standardisé impliquant une mobilisation précoce et un entraînement d'endurance.

L'entraînement d'endurance sera effectué avec un niveau d'exercice de classement. Au cours de l'entraînement d'endurance, les participants seront invités verbalement pendant au moins 10 min. L'objectif lors de toutes les mobilisations sera d'impliquer le plus activement possible les participants pour promouvoir l'indépendance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale est que les adultes ventilés mécaniquement de manière prolongée qui participent à un protocole d'entraînement précoce de mobilisation et d'exercices d'endurance, ont un résultat pulmonaire et une capacité fonctionnelle améliorés et sont, par conséquent, plus indépendants sur le plan fonctionnel à la sortie de l'hôpital par rapport aux patients recevant les soins de physiothérapie habituels. Les hypothèses secondaires sont que ce protocole de formation précoce est aussi faisable et aussi sûr que le protocole de thérapie standard. De plus, les enquêteurs s'attendent à des améliorations du taux de sevrage du ventilateur mécanique, moins de temps sous ventilation mécanique, une durée de séjour plus courte dans le centre de soins respiratoires et à l'hôpital, et une meilleure qualité de vie à 6 mois après la sortie de l'hôpital par rapport aux participants recevant des soins habituels. se soucier.

Méthodes et conception Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, à assignation secrète et à l'insu de l'évaluateur avec une conception de supériorité et un suivi de 6 mois. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Taichung Tzu Chi, Fondation médicale bouddhiste Tzu Chi, Taiwan. Cet essai est mené conformément à la loi taïwanaise et aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).

Population étudiée L'étude est menée dans le centre interdisciplinaire de soins respiratoires de l'hôpital Taichung Tzu Chi, à Taïwan. Pour être éligibles à participer à l'étude, les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et doivent rester sous ventilateur mécanique pendant au moins 21 jours, ce qui reflète un séjour prolongé sous ventilateur mécanique. Les participants présentant une faiblesse musculaire antérieure, telle qu'une maladie neurologique ou neuromusculaire préexistante avec des déficits fonctionnels ou une alité prolongée pendant au moins 2 mois avant l'admission au centre de soins respiratoires, sont exclus de l'étude. D'autres critères d'exclusion sont les contre-indications au cyclisme (principalement fractures ou interventions chirurgicales récentes aux membres inférieurs, thrombose aiguë, plaies ouvertes préexistantes, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et poids corporel supérieur à 150 kg), les patients déjà inscrits à une autre intervention l'étude, les patients recevant des soins palliatifs, les patients avec un diagnostic à l'admission qui exclut la possibilité de marcher à la sortie de l'hôpital (par exemple, paraplégie) et enfin les patients qui ne comprennent ni le chinois traditionnel ni le taïwanais. Soins standard (groupe témoin) Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard habituels de physiothérapie et de soins respiratoires, qui comprennent des protocoles de sevrage et un programme d'exercices au lit basés sur des publications précédentes. La pratique actuelle de la physiothérapie comprend le positionnement, la thérapie respiratoire, des exercices passifs d'amplitude de mouvement pour les participants non réactifs ou des exercices actifs s'ils peuvent être excités et une mobilisation précoce. Afin de commencer le plus tôt possible, les physiothérapeutes sélectionnent régulièrement les participants en se concentrant sur la prévention et le traitement des troubles fonctionnels et pulmonaires. Toutefois, sous réserve de la procédure interne, la kinésithérapie et la mobilisation débuteront après prescription médicale. Les traitements sont basés sur l'évaluation du thérapeute et sont donc adaptés individuellement. Les séances auront généralement lieu une fois par jour du lundi au vendredi et, si nécessaire (par ex. faiblesse sévère, rééducation intensive et période de sevrage, rétention de sécrétions des voies respiratoires ou atélectasie chez les participants extubés), cela inclut le traitement le week-end.

Intervention de l'étude (groupe expérimental) Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront un programme d'exercices standardisé impliquant une mobilisation précoce et un entraînement d'endurance. Le clinicien responsable décidera avant l'inclusion dans l'étude, s'il existe des contre-indications à inclure le patient, et pendant l'étude, si à tout moment le traitement doit être arrêté, par ex. en cas d'événement indésirable (diminution de la SaO2). Par conséquent, l'intervention sera débutée dès qu'elle sera jugée sécuritaire par l'équipe du centre de soins respiratoires traitant et se déroulera du lundi au vendredi et, si jugé nécessaire, la fin de semaine. Dans toutes les activités, la progression sera augmentée successivement, en fonction de la tolérance et de la stabilité de chacun. Au besoin, le physiothérapeute divisera la prestation du programme d'exercices en une ou plusieurs séances.

Le nombre de traitements, son contenu et sa durée seront notés pour le groupe contrôle et expérimental. L'entraînement d'endurance sera effectué avec un niveau d'exercice de classement. Au cours de l'entraînement d'endurance, la participation du patient sera sollicitée verbalement. Après avoir obtenu la participation active du patient à s'asseoir sur le lit, l'objectif sera de s'entraîner pendant au moins 20 min. Si cela est accompli, le niveau d'exercice et la période d'entraînement ont augmenté jusqu'à un maximum de 7 sur RPE modifié. La tolérance et la stabilité seront jugées par le physiothérapeute responsable en fonction du niveau d'effort perçu modifié par le patient (échelle RPE modifiée). Si un participant est capable d'effectuer les exercices correctement, il recevra un tutoriel avec des images afin de s'entraîner de manière autonome avec des infirmières ou des membres de sa famille. S'il est incapable d'effectuer les exercices, le physiothérapeute utilisera la facilitation tactile ou l'amplitude passive des mouvements pour toutes les articulations et leurs directions possibles. Si les exercices précédents sont bien tolérés, la mobilité du lit et la position assise dans le lit seront commencées. Si ceux-ci sont bien tolérés et qu'il n'existe aucune contre-indication selon la prescription médicale, le traitement sera encore avancé jusqu'à la mobilisation des participants au chevet du patient. Là, des exercices d'équilibre seront effectués ou, si nécessaire, un soutien sera fourni par le physiothérapeute ou divers équipements d'assistance. Après avoir pu s'asseoir pendant au moins 10 min sur le côté du lit, qu'un soutien soit nécessaire ou non, les participants seront déplacés vers une chaise avec un transfert adapté individuellement en fonction des ressources de chacun. L'objectif lors de toutes les mobilisations sera d'impliquer le patient le plus activement possible pour favoriser son autonomie. En position assise, les tâches fonctionnelles et les activités de la vie quotidienne seront effectuées et progressivement augmentées en exercices debout et de marche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Not In USA
      • Taichung, Not In USA, Taïwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Restez sous ventilation mécanique pendant au moins 21 jours
  • État hémodynamique stable
  • Peut suivre un simple ordre oral

Critère d'exclusion:

  • Perturbation de la conscience
  • Troubles cognitifs
  • Glycémie < 70 ou > 200 mg/dL
  • Maladie neurologique ou neuromusculaire préexistante avec déficits fonctionnels
  • Contre-indications à l'exercice (thrombose aiguë, plaies ouvertes préexistantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation précoce et entraînement d'endurance
Mobilisation précoce et entraînement d'endurance pour ventilation mécanique prolongée
La mobilisation précoce et l'entraînement d'endurance seront menés avec un niveau d'exercice gradué. Au cours d'un entraînement d'endurance. Après avoir obtenu la participation active du patient à s'asseoir sur le lit, l'objectif sera de s'entraîner pendant au moins 20 min. Si cela est accompli, le niveau d'exercice et la période d'entraînement ont augmenté jusqu'à un maximum de 7 sur RPE modifié. Si ceux-ci sont bien tolérés et qu'il n'existe aucune contre-indication selon la prescription médicale, le traitement sera encore avancé jusqu'à la mobilisation des participants au chevet du patient. Après avoir pu s'asseoir pendant au moins 10 min sur le côté du lit, qu'un soutien soit nécessaire ou non, les participants seront déplacés vers une chaise avec un transfert adapté individuellement en fonction des ressources de l'individu. En position assise, les tâches fonctionnelles et les activités de la vie quotidienne sera effectuée et progressivement augmentée en exercices debout et de marche.
Comparateur actif: Soins habituels
Protocoles de sevrage, exercice au lit et mobilisation précoce.
Les protocoles de sevrage, les exercices au lit, le positionnement, la thérapie respiratoire et la mobilisation précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sevrage
Délai: jusqu'à 6 semaines
sevrage du ventilateur mécanique
jusqu'à 6 semaines
Jours de ventilateur mécanique
Délai: jusqu'à 6 semaines
jours pour un ventilateur mécanique utilisant
jusqu'à 6 semaines
Durée du séjour
Délai: jusqu'à 6 semaines
durée du séjour pour RCC
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: jusqu'à 6 semaines
activité physique (FSS-ICU)
jusqu'à 6 semaines
Activité de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 6 semaines
activité de la vie quotidienne (indice de Barthel)
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC108-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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