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Os efeitos da mobilização precoce e treinamento de resistência para pacientes com ventilação mecânica prolongada

1 de maio de 2023 atualizado por: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

A hipótese primária é que adultos prolongados em ventilação mecânica que participam de um protocolo de treinamento de exercícios de mobilização e resistência precoce, têm um melhor resultado pulmonar e capacidade funcional e mais independência funcional na alta hospitalar em comparação com pacientes que recebem os cuidados habituais de fisioterapia. Além disso, os pesquisadores esperam melhorias na taxa de desmame do ventilador mecânico, menos tempo em ventilação mecânica, menor tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios e no hospital e maior qualidade de vida 6 meses após a alta hospitalar em comparação com pacientes recebendo Cuidado. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, com alocação oculta e cego para o avaliador, com design de superioridade e acompanhamento de 6 meses. O estudo está sendo conduzido no centro interdisciplinar de cuidados respiratórios do Hospital Taichung Tzu Chi, em Taiwan. Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade e permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 21 dias, o que reflete uma permanência prolongada em ventilação mecânica. Tratamento padrão (grupo controle) Os participantes randomizados para o grupo controle receberão fisioterapia usual e cuidados respiratórios padrão do centro de cuidados, que incluem protocolos de desmame e programa de exercícios na cama com base em publicações anteriores. Neste procedimento, a fisioterapia e a mobilização serão iniciadas após prescrição médica. Os tratamentos são baseados na avaliação do terapeuta e são adaptados individualmente. As sessões geralmente ocorrerão uma vez por dia, de segunda a sexta-feira. Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão um programa de exercícios padronizados envolvendo mobilização precoce e treinamento de resistência.

O treinamento de endurance será realizado com graduação de nível de exercício. No decorrer do treinamento de resistência, os participantes serão solicitados verbalmente por pelo menos 10 min. O objetivo durante todas as mobilizações será envolver os participantes o mais ativamente possível para promover a independência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese primária é que adultos prolongados em ventilação mecânica que participam de um protocolo de treinamento de exercícios de mobilização precoce e resistência, apresentam melhor resultado pulmonar e capacidade funcional e são, portanto, mais independentes funcionalmente na alta hospitalar em comparação com pacientes recebendo os cuidados habituais de fisioterapia. As hipóteses secundárias são de que esse protocolo de treinamento precoce é tão viável e seguro quanto o protocolo de terapia padrão. Além disso, os pesquisadores esperam melhorias na taxa de desmame do ventilador mecânico, menos tempo em ventilação mecânica, menor tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios e no hospital e maior qualidade de vida 6 meses após a alta hospitalar em comparação com os participantes que receberam Cuidado.

Métodos e projeto Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, de centro único, com alocação oculta e controlado, randomizado, cego pelo avaliador, com projeto de superioridade e acompanhamento de 6 meses. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Taichung Tzu Chi, Fundação Médica Budista Tzu Chi, Taiwan. Este estudo é conduzido de acordo com a lei de Taiwan e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).

População do estudo O estudo está sendo conduzido no centro interdisciplinar de cuidados respiratórios do Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwan. Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem ter 18 anos ou mais e permanecer no ventilador mecânico por pelo menos 21 dias, o que reflete uma permanência prolongada no ventilador mecânico. Os participantes com fraqueza muscular prévia, como doença neurológica ou neuromuscular preexistente com déficit funcional ou acamamento prolongado por pelo menos 2 meses antes da admissão no centro de cuidados respiratórios, são excluídos do estudo. Outros critérios de exclusão são contraindicações ao ciclismo (principalmente fraturas ou procedimentos cirúrgicos recentes nos membros inferiores, trombose aguda, feridas abertas preexistentes, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e peso corporal superior a 150 kg), pacientes que já estão inscritos em outra intervenção estudo, pacientes em cuidados paliativos, pacientes com diagnóstico na admissão que exclui a possibilidade de deambular na alta hospitalar (por exemplo, paraplegia) e, por último, pacientes que não entendem nem a língua tradicional chinesa nem a taiwanesa. Tratamento padrão (grupo controle) Os participantes randomizados para o grupo controle receberão fisioterapia usual e cuidados respiratórios padrão do centro de cuidados, que incluem protocolos de desmame e programa de exercícios na cama com base em publicações anteriores. A prática atual da fisioterapia consiste em exercícios de posicionamento, fisioterapia respiratória, amplitude passiva de movimento para participantes não responsivos ou exercícios ativos, se despertáveis, e mobilização precoce. Para começar o mais cedo possível, os fisioterapeutas examinam regularmente os participantes com foco na prevenção e tratamento do comprometimento funcional e pulmonar. No entanto, sujeito ao procedimento interno, a fisioterapia e a mobilização serão iniciadas após prescrição médica. Os tratamentos são baseados na avaliação do terapeuta e são adaptados individualmente. As sessões geralmente ocorrerão uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira e, se necessário (p. fraqueza grave, reabilitação intensiva e período de desmame, retenção de secreção das vias aéreas ou atelectasia em participantes extubados), isso inclui tratamento no fim de semana.

Intervenção do estudo (grupo experimental) Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão um programa de exercícios padronizados envolvendo mobilização precoce e treinamento de resistência. O clínico responsável decidirá, antes da inclusão no estudo, se há alguma contra-indicação para incluir o paciente e, durante o estudo, se a qualquer momento o tratamento deve ser interrompido, por ex. em caso de evento adverso (diminuição da SaO2). Assim, a intervenção será iniciada assim que for considerada segura pela equipa do centro de cuidados respiratórios e decorrerá de segunda a sexta-feira e, se necessário, ao fim-de-semana. Ao longo de todas as atividades, a progressão será aumentada sucessivamente, dependendo da tolerância e estabilidade de cada um. Se necessário, o fisioterapeuta dividirá o programa de exercícios em uma ou mais sessões.

O número de tratamentos, seu conteúdo e duração serão anotados tanto para o grupo controle quanto para o experimental. O treinamento de endurance será realizado com graduação de nível de exercício. Durante o treinamento de resistência, a participação do paciente será solicitada verbalmente. Após conseguir a participação ativa do paciente sentando-se no leito, o objetivo será treinar por pelo menos 20 min. Se isso for alcançado, o nível de exercício e o período de treinamento aumentam até um máximo de 7 no RPE modificado. A tolerância e a estabilidade serão julgadas pelo fisioterapeuta responsável de acordo com o nível de esforço percebido modificado do paciente (escala RPE modificada). Se o participante conseguir realizar os exercícios corretamente, receberá um tutorial com fotos para treinar de forma independente com enfermeiros ou familiares. Caso não consiga realizar os exercícios, o fisioterapeuta usará a facilitação tátil ou amplitude de movimento passiva para todas as articulações e suas possíveis direções. Se os exercícios anteriores forem bem tolerados, será iniciada a mobilidade no leito e sentar-se ereto no leito. Se estes forem bem tolerados e não houver contra-indicações por prescrição médica, o tratamento será avançado para mobilizar os participantes à beira do leito. Lá, serão realizados exercícios de equilíbrio ou, se necessário, será fornecido suporte pelo fisioterapeuta ou diversos equipamentos auxiliares. Após conseguir sentar-se por pelo menos 10 min na beira da cama, independentemente da necessidade de apoio, o participante será encaminhado para uma cadeira com transferência adaptada individualmente de acordo com os recursos do indivíduo. O objetivo durante todas as mobilizações será envolver o paciente o mais ativamente possível para promover a independência. Enquanto estiver sentado, tarefas funcionais e atividades da vida diária serão realizadas e gradualmente aumentadas para exercícios de pé e caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Not In USA
      • Taichung, Not In USA, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 21 dias
  • Condição hemodinâmica estável
  • Pode seguir ordem oral simples

Critério de exclusão:

  • Perturbação da consciência
  • Cognição prejudicada
  • Níveis de glicose < 70 ou > 200 mg/dL
  • Doença neurológica ou neuromuscular preexistente com déficits funcionais
  • Contra-indicações ao exercício (trombose aguda, feridas abertas preexistentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização precoce e treinamento de resistência
Mobilização precoce e treinamento de resistência para ventilação mecânica prolongada
A mobilização precoce e o treinamento de resistência serão realizados com graduação do nível de exercício. Durante o treinamento de resistência. Após conseguir a participação ativa do paciente sentando-se no leito, o objetivo será treinar por pelo menos 20 min. Se isso for alcançado, o nível de exercício e o período de treinamento aumentam até um máximo de 7 no RPE modificado. Se estes forem bem tolerados e não houver contra-indicações por prescrição médica, o tratamento será avançado para mobilizar os participantes à beira do leito. Após conseguir sentar-se por pelo menos 10 minutos na beira da cama, independentemente da necessidade de apoio, os participantes serão transferidos para uma cadeira com uma transferência adaptada individualmente de acordo com os recursos do indivíduo. a vida diária será realizada e gradualmente aumentada para exercícios de pé e caminhada.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Protocolos de desmame, exercícios na cama e mobilização precoce.
Os protocolos de desmame, exercícios na cama, posicionamento, fisioterapia respiratória e mobilização precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desmame
Prazo: até 6 semanas
desmame do ventilador mecânico
até 6 semanas
Dias de Ventilador Mecânico
Prazo: até 6 semanas
dias para uso de ventilador mecânico
até 6 semanas
Duração da estadia
Prazo: até 6 semanas
tempo de permanência para RCC
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: até 6 semanas
atividade física (FSS-UTI)
até 6 semanas
Atividade da Vida Diária
Prazo: até 6 semanas
atividade da vida diária (Índice de Barthel)
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC108-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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