- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154786
Os efeitos da mobilização precoce e treinamento de resistência para pacientes com ventilação mecânica prolongada
A hipótese primária é que adultos prolongados em ventilação mecânica que participam de um protocolo de treinamento de exercícios de mobilização e resistência precoce, têm um melhor resultado pulmonar e capacidade funcional e mais independência funcional na alta hospitalar em comparação com pacientes que recebem os cuidados habituais de fisioterapia. Além disso, os pesquisadores esperam melhorias na taxa de desmame do ventilador mecânico, menos tempo em ventilação mecânica, menor tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios e no hospital e maior qualidade de vida 6 meses após a alta hospitalar em comparação com pacientes recebendo Cuidado. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, com alocação oculta e cego para o avaliador, com design de superioridade e acompanhamento de 6 meses. O estudo está sendo conduzido no centro interdisciplinar de cuidados respiratórios do Hospital Taichung Tzu Chi, em Taiwan. Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade e permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 21 dias, o que reflete uma permanência prolongada em ventilação mecânica. Tratamento padrão (grupo controle) Os participantes randomizados para o grupo controle receberão fisioterapia usual e cuidados respiratórios padrão do centro de cuidados, que incluem protocolos de desmame e programa de exercícios na cama com base em publicações anteriores. Neste procedimento, a fisioterapia e a mobilização serão iniciadas após prescrição médica. Os tratamentos são baseados na avaliação do terapeuta e são adaptados individualmente. As sessões geralmente ocorrerão uma vez por dia, de segunda a sexta-feira. Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão um programa de exercícios padronizados envolvendo mobilização precoce e treinamento de resistência.
O treinamento de endurance será realizado com graduação de nível de exercício. No decorrer do treinamento de resistência, os participantes serão solicitados verbalmente por pelo menos 10 min. O objetivo durante todas as mobilizações será envolver os participantes o mais ativamente possível para promover a independência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese primária é que adultos prolongados em ventilação mecânica que participam de um protocolo de treinamento de exercícios de mobilização precoce e resistência, apresentam melhor resultado pulmonar e capacidade funcional e são, portanto, mais independentes funcionalmente na alta hospitalar em comparação com pacientes recebendo os cuidados habituais de fisioterapia. As hipóteses secundárias são de que esse protocolo de treinamento precoce é tão viável e seguro quanto o protocolo de terapia padrão. Além disso, os pesquisadores esperam melhorias na taxa de desmame do ventilador mecânico, menos tempo em ventilação mecânica, menor tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios e no hospital e maior qualidade de vida 6 meses após a alta hospitalar em comparação com os participantes que receberam Cuidado.
Métodos e projeto Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, de centro único, com alocação oculta e controlado, randomizado, cego pelo avaliador, com projeto de superioridade e acompanhamento de 6 meses. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Taichung Tzu Chi, Fundação Médica Budista Tzu Chi, Taiwan. Este estudo é conduzido de acordo com a lei de Taiwan e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).
População do estudo O estudo está sendo conduzido no centro interdisciplinar de cuidados respiratórios do Hospital Taichung Tzu Chi, Taiwan. Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem ter 18 anos ou mais e permanecer no ventilador mecânico por pelo menos 21 dias, o que reflete uma permanência prolongada no ventilador mecânico. Os participantes com fraqueza muscular prévia, como doença neurológica ou neuromuscular preexistente com déficit funcional ou acamamento prolongado por pelo menos 2 meses antes da admissão no centro de cuidados respiratórios, são excluídos do estudo. Outros critérios de exclusão são contraindicações ao ciclismo (principalmente fraturas ou procedimentos cirúrgicos recentes nos membros inferiores, trombose aguda, feridas abertas preexistentes, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e peso corporal superior a 150 kg), pacientes que já estão inscritos em outra intervenção estudo, pacientes em cuidados paliativos, pacientes com diagnóstico na admissão que exclui a possibilidade de deambular na alta hospitalar (por exemplo, paraplegia) e, por último, pacientes que não entendem nem a língua tradicional chinesa nem a taiwanesa. Tratamento padrão (grupo controle) Os participantes randomizados para o grupo controle receberão fisioterapia usual e cuidados respiratórios padrão do centro de cuidados, que incluem protocolos de desmame e programa de exercícios na cama com base em publicações anteriores. A prática atual da fisioterapia consiste em exercícios de posicionamento, fisioterapia respiratória, amplitude passiva de movimento para participantes não responsivos ou exercícios ativos, se despertáveis, e mobilização precoce. Para começar o mais cedo possível, os fisioterapeutas examinam regularmente os participantes com foco na prevenção e tratamento do comprometimento funcional e pulmonar. No entanto, sujeito ao procedimento interno, a fisioterapia e a mobilização serão iniciadas após prescrição médica. Os tratamentos são baseados na avaliação do terapeuta e são adaptados individualmente. As sessões geralmente ocorrerão uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira e, se necessário (p. fraqueza grave, reabilitação intensiva e período de desmame, retenção de secreção das vias aéreas ou atelectasia em participantes extubados), isso inclui tratamento no fim de semana.
Intervenção do estudo (grupo experimental) Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão um programa de exercícios padronizados envolvendo mobilização precoce e treinamento de resistência. O clínico responsável decidirá, antes da inclusão no estudo, se há alguma contra-indicação para incluir o paciente e, durante o estudo, se a qualquer momento o tratamento deve ser interrompido, por ex. em caso de evento adverso (diminuição da SaO2). Assim, a intervenção será iniciada assim que for considerada segura pela equipa do centro de cuidados respiratórios e decorrerá de segunda a sexta-feira e, se necessário, ao fim-de-semana. Ao longo de todas as atividades, a progressão será aumentada sucessivamente, dependendo da tolerância e estabilidade de cada um. Se necessário, o fisioterapeuta dividirá o programa de exercícios em uma ou mais sessões.
O número de tratamentos, seu conteúdo e duração serão anotados tanto para o grupo controle quanto para o experimental. O treinamento de endurance será realizado com graduação de nível de exercício. Durante o treinamento de resistência, a participação do paciente será solicitada verbalmente. Após conseguir a participação ativa do paciente sentando-se no leito, o objetivo será treinar por pelo menos 20 min. Se isso for alcançado, o nível de exercício e o período de treinamento aumentam até um máximo de 7 no RPE modificado. A tolerância e a estabilidade serão julgadas pelo fisioterapeuta responsável de acordo com o nível de esforço percebido modificado do paciente (escala RPE modificada). Se o participante conseguir realizar os exercícios corretamente, receberá um tutorial com fotos para treinar de forma independente com enfermeiros ou familiares. Caso não consiga realizar os exercícios, o fisioterapeuta usará a facilitação tátil ou amplitude de movimento passiva para todas as articulações e suas possíveis direções. Se os exercícios anteriores forem bem tolerados, será iniciada a mobilidade no leito e sentar-se ereto no leito. Se estes forem bem tolerados e não houver contra-indicações por prescrição médica, o tratamento será avançado para mobilizar os participantes à beira do leito. Lá, serão realizados exercícios de equilíbrio ou, se necessário, será fornecido suporte pelo fisioterapeuta ou diversos equipamentos auxiliares. Após conseguir sentar-se por pelo menos 10 min na beira da cama, independentemente da necessidade de apoio, o participante será encaminhado para uma cadeira com transferência adaptada individualmente de acordo com os recursos do indivíduo. O objetivo durante todas as mobilizações será envolver o paciente o mais ativamente possível para promover a independência. Enquanto estiver sentado, tarefas funcionais e atividades da vida diária serão realizadas e gradualmente aumentadas para exercícios de pé e caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Not In USA
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Taichung, Not In USA, Taiwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 21 dias
- Condição hemodinâmica estável
- Pode seguir ordem oral simples
Critério de exclusão:
- Perturbação da consciência
- Cognição prejudicada
- Níveis de glicose < 70 ou > 200 mg/dL
- Doença neurológica ou neuromuscular preexistente com déficits funcionais
- Contra-indicações ao exercício (trombose aguda, feridas abertas preexistentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobilização precoce e treinamento de resistência
Mobilização precoce e treinamento de resistência para ventilação mecânica prolongada
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A mobilização precoce e o treinamento de resistência serão realizados com graduação do nível de exercício.
Durante o treinamento de resistência.
Após conseguir a participação ativa do paciente sentando-se no leito, o objetivo será treinar por pelo menos 20 min.
Se isso for alcançado, o nível de exercício e o período de treinamento aumentam até um máximo de 7 no RPE modificado.
Se estes forem bem tolerados e não houver contra-indicações por prescrição médica, o tratamento será avançado para mobilizar os participantes à beira do leito.
Após conseguir sentar-se por pelo menos 10 minutos na beira da cama, independentemente da necessidade de apoio, os participantes serão transferidos para uma cadeira com uma transferência adaptada individualmente de acordo com os recursos do indivíduo. a vida diária será realizada e gradualmente aumentada para exercícios de pé e caminhada.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Protocolos de desmame, exercícios na cama e mobilização precoce.
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Os protocolos de desmame, exercícios na cama, posicionamento, fisioterapia respiratória e mobilização precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desmame
Prazo: até 6 semanas
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desmame do ventilador mecânico
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até 6 semanas
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Dias de Ventilador Mecânico
Prazo: até 6 semanas
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dias para uso de ventilador mecânico
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até 6 semanas
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Duração da estadia
Prazo: até 6 semanas
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tempo de permanência para RCC
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: até 6 semanas
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atividade física (FSS-UTI)
|
até 6 semanas
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Atividade da Vida Diária
Prazo: até 6 semanas
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atividade da vida diária (Índice de Barthel)
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Jolley SE, Bunnell AE, Hough CL. ICU-Acquired Weakness. Chest. 2016 Nov;150(5):1129-1140. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.045. Epub 2016 Apr 7.
- Kayambu G, Boots R, Paratz J. Physical therapy for the critically ill in the ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1543-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827ca637.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
- Mendez-Tellez PA, Needham DM. Early physical rehabilitation in the ICU and ventilator liberation. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1663-9. doi: 10.4187/respcare.01931.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC108-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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