단기 및 장기 통증 동안 EEG 휴식 상태 기능 연결의 변화 측정 및 변조
2022년 3월 10일 업데이트: Najah Al Hajri, Aalborg University
올보르 대학교, 올보르, 덴마크
배경 및 목적: 실험적 지속 통증 모델은 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC)의 변화를 포함하여 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환과 관련된 피질 메커니즘에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 이 실험은 24시간 캡사이신 적용이 동적 통증 커넥톰에서 두드러진 네트워크인 기본 모드 네트워크(DMN)의 rsFC에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: Granger 인과 관계에 의해 측정된 뇌파(EEG) rsFC는 초기 패치 적용(위약 또는 캡사이신) 후 기준선, 1시간 및 24시간에 획득되었습니다. 24시간 후, 패치를 식힌 다음 가열하여 통증 완화 및 촉진에 반응하는 rsFC 변화를 평가했습니다. 오른쪽 팔뚝에 국소 캡사이신 패치(또는 위약 대조군)를 사용하여 통증을 유발하고 0-10 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 남녀, 19-44세, 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory를 사용하여 평가, 영어로 말하고 이해합니다.
제외 기준:
- 고추 알레르기
- 만성 통증 또는 현재 급성 통증의 병력
- 간질, 알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 편두통 및 기타 두통 장애, 다발성 경화증, 파킨슨병, 신경 감염, 뇌종양 및 두부 외상과 같은 현재 또는 이전의 신경계.
- 근육/힘줄 염좌, 인대 염좌 장력, 건염, 퇴행성 디스크 질환, 기계적 허리 증후군, 디스크 파열/탈출증과 같은 현재 또는 이전의 근골격계 질환.
- 우울증, 양극성 장애 및 정신분열증과 같은 현재 또는 이전의 정신 질환.
- 임신
- 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 진통제 및 소염제)
- 시험 전에 샴푸를 제외하고 젤과 같은 EEG 전도도를 방해할 수 있는 헤어 제품을 사용합니다.
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 실험 개시 6시간 전 알코올, 카페인 또는 담배 섭취
- 협력 능력 부족 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신
캡사이신 조건: 이 조건에서 참가자는 우세한 오른쪽 팔뚝의 손바닥 부분에 8% 국소 캡사이신 패치(5x10cm)를 사용하여 통증을 받았습니다.
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피부 통증은 각 참가자의 우세한 오른쪽 전완(손목에서 5cm)의 손바닥 부분에 8% 국소 캡사이신 패치(경피 패치, 'Qutenza', Astellas)를 사용하여 (5x10cm) 유도되었습니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 조건: 참가자는 고통을 받지 않았습니다.
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제형이나 효과는 없지만 동일한 크기의 캡사이신 패치를 동일한 위치에 투명 패치를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: Granger 인과 관계는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간, 24시간, 24시간, 24시간 냉각 및 24시간 가열의 5가지 시점에서 평가됩니다.
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휴식 상태 기능적 연결성은 Granger 인과 관계를 사용하여 평가됩니다.
연결 없음을 나타내는 "0"으로 시작하는 모든 값을 가질 수 있습니다.
그레인저 인과성 점수가 높을수록 연결성이 높다는 것을 나타냅니다.
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Granger 인과 관계는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간, 24시간, 24시간, 24시간 냉각 및 24시간 가열의 5가지 시점에서 평가됩니다.
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주관적 통증 강도의 변화
기간: 강도는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 5가지 시점에서 평가됩니다: 기준선, 1시간, 24시간, 24시간 냉각 및 24시간 가열.
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강도는 0 "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 숫자 등급 척도에서 평가했습니다.
숫자 등급 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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강도는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 5가지 시점에서 평가됩니다: 기준선, 1시간, 24시간, 24시간 냉각 및 24시간 가열.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감도의 변화(따뜻함 감지 역치)
기간: 온기 감지 역치는 기준선, 1시간 및 24시간의 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대한 3가지 시점에서 평가됩니다.
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온기 감지 임계값은 열 자극 프로브(3 × 3cm, Pathway Medoc Ltd, Israel)를 사용하여 평가합니다. 임계값 점수가 높을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다. . |
온기 감지 역치는 기준선, 1시간 및 24시간의 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대한 3가지 시점에서 평가됩니다.
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통증 감도의 변화(감기 감지 역치).
기간: 온기 감지 역치는 기준선, 1시간 및 24시간의 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대한 3가지 시점에서 평가됩니다.
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감기 감지 임계값은 열 자극 프로브(3 × 3cm, Pathway Medoc Ltd, Israel)를 사용하여 평가합니다.
임계값 점수가 높을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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온기 감지 역치는 기준선, 1시간 및 24시간의 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대한 3가지 시점에서 평가됩니다.
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통증 감도의 변화(열 통증 역치).
기간: 열 통증 역치는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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열 감지 임계값은 열 자극 프로브(3 × 3cm, Pathway Medoc Ltd, Israel)를 사용하여 평가합니다.
임계값 점수가 높을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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열 통증 역치는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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통증 민감도의 변화(냉통 역치).
기간: 한랭 통증 역치는 각 상태(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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열 자극 프로브(3 × 3cm, Pathway Medoc Ltd, Israel)를 사용하여 냉통 역치를 평가합니다.
임계값 점수가 높을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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한랭 통증 역치는 각 상태(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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통증 감도의 변화( 기계적 통증 역치).
기간: 기계적 통증 역치는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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기계적 통증 역치는 직경 0.25mm의 팁 접촉 영역과 0.8, 1.6, 3.2, 6.4, 12.8, 25.6 및 51.2g의 배설력으로 끝나는 강철 튜브로 구성된 7개의 가중 핀프릭 자극기 세트를 사용하여 평가되었습니다.
임계값 점수가 높을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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기계적 통증 역치는 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선, 1시간 및 24시간의 3가지 시점에서 평가됩니다.
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통증 경계
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ).
이 설문지는 지난 2주 동안 자신의 통증에 대한 몰두와 주의를 평가하는 16문항으로 구성되어 있으며, 0=“전혀 없다”에서 5=“항상 그렇다”로 평가되며 최대 점수는 80점입니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 집착이 높다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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통증 파국화
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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스케일(PCS).
이 설문지는 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "항상 그렇다"까지의 5점 척도로 평가된 13개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 52점입니다.
반추, 확대 및 무력감의 세 가지 파국화 척도를 평가합니다.
등급은 지난 3개월 동안 통증을 경험할 때 특정 생각과 감정이 나타나는 정도를 반영합니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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수면의 질 평가
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
이 설문지는 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역에 걸쳐 수면의 질과 수면 패턴을 결정합니다.
이러한 영역은 0 = "어려움 없음"에서 3 = "심각한 어려움" 범위의 척도로 평가되며 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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피로 평가
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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수정된 피로 충격 척도(MFIS).
MFIS는 지난 4주 동안 피로가 전반적인 인지 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
인지(9개 항목), 신체적(10개 항목), 심리사회적(2개 항목) 기능의 세 가지 하위 척도를 평가합니다.
항목은 0 = "문제 없음"에서 4 = "극단적인 문제"까지의 척도로 측정되며 최대 점수는 120입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS).
이 척도는 부정적 감정과 긍정적 감정의 두 그룹을 평가하는 20문항으로 구성되어 있습니다(각각 10문항).
피험자는 현재 경험하고 있는 특정 감정의 강도를 척도로 평가합니다(1 = "매우 약간 또는 전혀 없음" ~ 5 = "매우 심함").
감정 그룹별로 최대 50개.
점수가 높을수록 더 강렬한 감정을 나타냅니다.
긍정적인 영향 항목은 "흥미롭다", "흥분된다", "강하다", "열정적이다", "자랑스럽다", "경계한다", "영감을 준다", "결단력이 있다", "주의를 기울인다", "활동적이다"였다.
부정적인 감정 항목은 "고통스럽다", "화가 난다", "죄책감이 있다", "무서움이 있다", "적대적이다", "짜증이 난다", "부끄럽다", "초조하다", "초조하다", "두렵다"였다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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우울증 점수
기간: 각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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벡 우울증 인벤토리(BDI-II).
BDI는 우울한 기분 상태의 중증도를 결정하고 절망감, 죄책감, 피로 및 기타 신체 증상을 평가하는 21개의 질문으로 구성되며, 0 = "증상 영향 없음"에서 3 = "최대 증상 영향" 사이에서 평가되며 최대 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 심한 우울 증상을 나타냅니다.
특성 우울증의 척도를 얻기 위해 이 연구의 피험자는 일반적으로 느끼는 것과 관련하여 항목을 평가하도록 지시받습니다.
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각 조건(캡사이신 또는 위약)에 대해 기준선과 24시간 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20190057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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