Medindo e modulando mudanças na conectividade funcional do estado de repouso do EEG durante a dor de curto e longo prazo
10 de março de 2022 atualizado por: Najah Al Hajri, Aalborg University
Universidade de Aalborg, Aalborg, Dinamarca
Justificativa e objetivos: Modelos experimentais de dor prolongada podem lançar mais luz sobre os mecanismos corticais envolvidos na transição da dor aguda para crônica, incluindo alterações na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC). Este experimento teve como objetivo examinar o efeito da aplicação de capsaicina 24 horas no rsFC da rede de modo padrão (DMN), uma rede proeminente no conectoma dinâmico da dor.
Métodos: rsFC eletroencefalográfico (EEG) medido por causalidade de Granger foi adquirido na linha de base, 1 hora e 24 horas após a aplicação do adesivo inicial (placebo ou capsaicina). Após 24 horas, o adesivo foi resfriado e então aquecido para avaliar as mudanças na rsFC em resposta ao alívio e facilitação da dor. A dor foi induzida usando um adesivo tópico de capsaicina (ou placebo como controle) no antebraço direito e avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis, de 19 a 44 anos, destros (avaliados pelo Inventário de Mãos de Edimburgo, falam e entendem inglês.
Critério de exclusão:
- Alergias a pimenta
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Neurológico presente ou anterior, como epilepsia, doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, enxaqueca e outros distúrbios de dor de cabeça, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais e traumatismo craniano.
- Distúrbios musculoesqueléticos presentes ou anteriores, como distensão muscular/tendão, entorse ligamentar, tendinite, doença degenerativa do disco, síndrome da coluna mecânica e ruptura/hérnia de disco.
- Doenças mentais presentes ou anteriores, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia.
- Gravidez
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo (p. analgésicos e anti-inflamatórios)
- Usar produtos capilares que possam interferir na condutância do EEG, como gel, exceto xampu, antes do teste.
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Consumo de álcool, cafeína ou tabaco 6 horas antes do início do experimento
- Falta de habilidade para cooperar -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina
Condição de capsaicina: nesta condição, os participantes sentiram dor usando um adesivo tópico de capsaicina a 8% (5x10 cm) na parte volar do antebraço direito dominante.
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A dor cutânea foi induzida usando um adesivo tópico de capsaicina 8% (5x10 cm) (adesivo transdérmico, 'Qutenza', Astellas) na parte volar do antebraço direito dominante (5 cm do pulso) de cada participante.
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Comparador de Placebo: Placebo
Condição placebo: os participantes não receberam dor.
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Um emplastro transparente sem formulação ou efeito, mas com o mesmo tamanho do emplastro de capsaicina foi aplicado no mesmo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: A causalidade de Granger é avaliada em 5 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora, 24 horas, 24 horas, resfriamento em 24 horas e aquecimento em 24 horas.
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a conectividade funcional do estado de repouso é avaliada usando a causalidade de Granger.
Pode assumir qualquer valor começando com "0" representando nenhuma conectividade.
Maiores pontuações de causalidade granger indicam maior conectividade.
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A causalidade de Granger é avaliada em 5 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora, 24 horas, 24 horas, resfriamento em 24 horas e aquecimento em 24 horas.
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Mudança na intensidade subjetiva da dor
Prazo: A intensidade é avaliada em 5 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora, 24 horas, resfriamento em 24 horas e aquecimento em 24 horas.
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Intensidade avaliada pelos participantes em uma escala numérica de classificação de 0 "sem dor" a 10 "a pior dor imaginável" .
Pontuações numéricas mais altas indicam maior intensidade de dor.
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A intensidade é avaliada em 5 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora, 24 horas, resfriamento em 24 horas e aquecimento em 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à dor (limiar de detecção de calor)
Prazo: O limiar de detecção de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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O limiar de detecção de calor é avaliado usando uma sonda estimuladora térmica (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Pontuações de limite mais altas indicam menos sensibilidade. . |
O limiar de detecção de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Alteração na sensibilidade à dor (limiar de detecção de frio).
Prazo: O limiar de detecção de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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O limiar de detecção de frio é avaliado usando uma sonda estimuladora térmica (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Pontuações de limite mais altas indicam menos sensibilidade.
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O limiar de detecção de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Alteração na sensibilidade à dor (limiar de dor por calor).
Prazo: O limiar de dor de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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O limiar de detecção de calor é avaliado usando uma sonda estimuladora térmica (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Pontuações de limite mais altas indicam menos sensibilidade.
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O limiar de dor de calor é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Alteração na sensibilidade à dor (limiares de dor ao frio).
Prazo: O limiar da dor fria é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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O limiar de dor ao frio é avaliado usando uma sonda estimuladora térmica (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Pontuações de limite mais altas indicam menos sensibilidade.
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O limiar da dor fria é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Alteração na sensibilidade à dor (limiares de dor mecânica).
Prazo: O limiar de dor mecânica é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Os limiares de dor mecânica foram avaliados usando um conjunto de sete estimuladores de alfinetes ponderados, consistindo de tubos de aço terminando com uma área de contato da ponta de 0,25 mm de diâmetro e forças de excreção de 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 e 51,2 g.
Pontuações de limite mais altas indicam menos sensibilidade.
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O limiar de dor mecânica é avaliado em 3 pontos de tempo para cada condição (capsaicina ou placebo): linha de base, 1 hora e 24 horas.
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Vigilância da dor
Prazo: É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ).
Esse questionário é composto por 16 itens que avaliam a preocupação e a atenção com a própria dor nas últimas duas semanas, pontuados entre 0 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuação máxima de 80.
Quanto maiores os escores, maior a preocupação com a dor.
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É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Catastrofização da dor
Prazo: É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Escala (PCS).
Este questionário é composto por 13 itens avaliados em uma escala de 5 pontos variando de 0 = "nunca" a 4 = "sempre", com pontuação máxima de 52.
Ele avalia três escalas de catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo.
As avaliações refletem o grau em que pensamentos e sentimentos específicos estão presentes ao sentir dor nos últimos três meses.
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de catastrofização da dor.
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É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Este questionário determina a qualidade do sono e os padrões de sono em sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
Essas áreas são avaliadas em uma escala que varia de 0 = "nenhuma dificuldade" a 3 = "dificuldade severa", com pontuação máxima de 21.
Pontuações mais altas refletem má qualidade do sono.
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É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Avaliação de fadiga
Prazo: É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
O MFIS avalia o grau em que a fadiga influencia a função percebida geral nas últimas 4 semanas.
Avalia três subescalas: funcionamento cognitivo (9 itens), físico (10 itens) e psicossocial (2 itens).
Os itens são medidos em uma escala de 0 = "nenhum problema" a 4 = "problema extremo", com pontuação máxima de 120.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
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É avaliado no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Eles são avaliados no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Esta escala é composta por 20 itens que avaliam dois grupos de emoções: negativas e positivas (10 itens cada).
Os sujeitos classificam a intensidade de uma emoção específica que estão experimentando no momento em uma escala (1 = "muito ligeiramente ou nada" a 5 = "Extremamente").
para cada grupo de emoções com um máximo de 50.
Pontuações mais altas indicam emoções mais intensas.
Os itens de afeto positivo foram "interessado", "animado", "forte", "entusiasmado", "orgulhoso", "alerta", "inspirado", "determinado", "atento" e "ativo".
Os itens de afeto negativo foram "angustiado", "chateado", "culpado", "assustado", "hostil", "irritável", "envergonhado", "nervoso", "nervoso" e "medo".
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Eles são avaliados no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Pontuações de depressão
Prazo: Eles são avaliados no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O BDI determina a gravidade dos estados de humor depressivo e consiste em 21 questões que avaliam desesperança, culpa, fadiga e outros sintomas físicos, classificados entre 0 = "sem impacto do sintoma" e 3 = "impacto máximo do sintoma" com uma pontuação máxima de 63.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos graves.
Para obter medidas de depressão de traço, os sujeitos neste estudo são instruídos a avaliar os itens em relação a como eles geralmente se sentem.
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Eles são avaliados no início e após 24 horas para cada condição (capsaicina ou placebo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Nenhum dado pessoal será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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