EEG:n lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutosten mittaaminen ja modulointi lyhyt- ja pitkäaikaisen kivun aikana
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Najah Al Hajri, Aalborg University
Aalborgin yliopisto, Aalborg, Tanska
Tausta ja tavoitteet: Kokeelliset pitkittynyt kipumallit voivat tuoda enemmän valoa aivokuoren mekanismeihin, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista kroonisesta kivusta, mukaan lukien muutokset lepotilan toiminnallisessa kytkennässä (rsFC). Tämän kokeen tarkoituksena oli tutkia 24 tunnin kapsaisiinisovelluksen vaikutusta oletusmoodiverkon (DMN) rsFC:hen, joka on näkyvä verkko dynaamisessa kipuyhteydessä.
Menetelmät: Grangerin kausaalisuudella mitattu elektroenkefalografinen (EEG) rsFC saatiin lähtötilanteessa, 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisen laastarin (plasebo tai kapsaisiini) kiinnittämisestä. 24 tunnin kuluttua laastari jäähdytettiin ja kuumennettiin rsFC-muutosten arvioimiseksi vasteena kivun lievitykseen ja helpotukseen. Kipu indusoitiin käyttämällä paikallista kapsaisiinilaastaria (tai plaseboa kontrollina) oikeaan kyynärvarteen ja arvioitiin 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset, 19-44-vuotiaat, oikeakätiset (arvioituna Edinburghin Handedness Inventoryn avulla, puhuvat ja ymmärtävät englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Chili allergiat
- Aiempi krooninen kipu tai nykyinen akuutti kipu
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus, kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, migreeni ja muut päänsäryn häiriöt, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, hermoinfektiot, aivokasvaimet ja pään trauma.
- Nykyiset tai aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten lihasten/jänteiden venähdys, nivelsiteen nyrjähdys, jännetulehdus, rappeuttava välilevysairaus, mekaaninen selkäsyndrooma ja välilevyn repeämä/hernioitunut.
- Nykyiset tai aiemmat mielisairaudet, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia.
- Raskaus
- Tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä)
- Käytä ennen koetta hiustuotteita, jotka voivat häiritä EEG:n johtavuutta, kuten geeliä, shampoota lukuun ottamatta.
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Alkoholin, kofeiinin tai tupakan nauttiminen 6 tuntia ennen kokeen alkamista
- Yhteistyökyvyn puute -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini
Kapsaisiinitila: tässä tilassa osallistujat saivat kipua käyttämällä (5x10 cm) 8 % paikallista kapsaisiinilaastaria hallitsevan oikean kyynärvarren volaariseen osaan.
|
Ihokipu indusoitiin käyttämällä (5x10 cm) 8 % paikallista kapsaisiinilaastaria (transdermaalinen laastari, 'Qutenza', Astellas) kunkin osallistujan hallitsevan oikean kyynärvarren volaariosassa (5 cm ranteesta).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotila: osallistujat eivät saaneet kipua.
|
Läpinäkyvä laastari, jolla ei ollut formulaatiota tai vaikutusta, mutta joka oli samankokoinen kapsaisiinilaastarin kanssa, kiinnitettiin samaan kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Grangerin kausaalisuus arvioidaan 5 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): perustaso, 1 tunti, 24 tuntia, 24 tuntia, jäähdytys 24 tunnin kohdalla ja lämmitys 24 tunnin kohdalla.
|
lepotilan toiminnallinen liitettävyys arvioidaan Grangerin kausaalisuudella.
Se voi ottaa minkä tahansa arvon, joka alkaa "0":lla, mikä tarkoittaa, että yhteyttä ei ole.
Korkeammat grangerin kausaalisuuspisteet osoittavat parempaa yhteyttä.
|
Grangerin kausaalisuus arvioidaan 5 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): perustaso, 1 tunti, 24 tuntia, 24 tuntia, jäähdytys 24 tunnin kohdalla ja lämmitys 24 tunnin kohdalla.
|
|
Muutos subjektiivisessa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Intensiteetti arvioidaan 5 aikapisteessä kullekin tilalle (kapsaisiini tai lumelääke): perusviiva, 1 tunti, 24 tuntia, jäähdytys 24 tunnin kohdalla ja lämmitys 24 tunnin kohdalla.
|
Osallistujien arvioima intensiteetti numeerisella luokitusasteikolla, joka ankkuroi 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeammat numeeriset arvosanat osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Intensiteetti arvioidaan 5 aikapisteessä kullekin tilalle (kapsaisiini tai lumelääke): perusviiva, 1 tunti, 24 tuntia, jäähdytys 24 tunnin kohdalla ja lämmitys 24 tunnin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuherkkyydessä (lämmöntunnistuskynnys)
Aikaikkuna: Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan 3 aikapisteessä kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan käyttämällä lämpöstimulaattoria (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Korkeammat kynnysarvot osoittavat vähemmän herkkyyttä. . |
Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan 3 aikapisteessä kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
|
Muutos kipuherkkyydessä (kylmän havaitsemisen kynnys).
Aikaikkuna: Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan 3 aikapisteessä kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
Kylmän havaitsemiskynnys arvioidaan käyttämällä lämpöstimulaattoria (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Korkeammat kynnysarvot osoittavat vähemmän herkkyyttä.
|
Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan 3 aikapisteessä kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
|
Muutos kipuherkkyydessä (lämpökipukynnys).
Aikaikkuna: Lämpökipukynnys arvioidaan 3 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
Lämmön havaitsemiskynnys arvioidaan käyttämällä lämpöstimulaattoria (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Korkeammat kynnysarvot osoittavat vähemmän herkkyyttä.
|
Lämpökipukynnys arvioidaan 3 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
|
Muutos kipuherkkyydessä (kylmäkipukynnykset).
Aikaikkuna: Kylmäkipukynnys arvioidaan 3 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
Kylmän kipukynnys arvioidaan käyttämällä lämpöstimulaattoria (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Korkeammat kynnysarvot osoittavat vähemmän herkkyyttä.
|
Kylmäkipukynnys arvioidaan 3 ajankohdassa kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
|
Muutos kipuherkkyydessä (mekaaniset kipukynnykset).
Aikaikkuna: Mekaaninen kipukynnys arvioidaan 3 ajankohtana kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
Mekaaniset kipukynnykset arvioitiin käyttämällä seitsemän painotetun neulanpistostimulaattorin sarjaa, jotka koostuivat teräsputkista, jotka päättyivät halkaisijaltaan 0,25 mm:n kärjen kosketuspintaan ja eritysvoimiin 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 ja 51,2 g.
Korkeammat kynnysarvot osoittavat vähemmän herkkyyttä.
|
Mekaaninen kipukynnys arvioidaan 3 ajankohtana kullekin sairaudelle (kapsaisiini tai lumelääke): lähtötaso, 1 tunti ja 24 tuntia.
|
|
Kivun valppaus
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Tämä kyselylomake sisältää 16 kohtaa, jotka arvioivat kivun huolenpitoa ja huomiota viimeisen kahden viikon aikana, arvosanat välillä 0 = "ei koskaan" ja 5 = "aina" ja maksimipistemäärä 80.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän olet kiinnostunut kivusta.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
Vaaka (PCS).
Tämä kyselylomake sisältää 13 kohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "koko ajan" ja maksimipistemäärä 52.
Se arvioi kolme katastrofiasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Arviot kuvaavat sitä, missä määrin tietyt ajatukset ja tunteet ovat läsnä, kun olet kokenut kipua viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofiasteen.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Tämä kysely määrittää unen laadun ja unimallit seitsemällä alueella: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana.
Nämä alueet arvioidaan asteikolla 0 = "ei vaikeuksia" - 3 = "vakava vaikeus", maksimipistemäärällä 21.
Korkeammat pisteet kertovat huonosta unenlaadusta.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS arvioi, missä määrin väsymys vaikuttaa yleisesti havaittuun toimintaan viimeisen 4 viikon aikana.
Se arvioi kolmea alaasteikkoa: kognitiivista (9 kohtaa), fyysistä (10 kohtaa) ja psykososiaalista (2 kohtaa) toimintaa.
Kohteet mitataan asteikolla 0 = "ei ongelmaa" - 4 = "äärimmäinen ongelma", maksimipistemäärällä 120.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden (kapsaisiini tai lumelääke) osalta.
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden osalta (kapsaisiini tai lumelääke).
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS).
Tämä asteikko koostuu 20 pisteestä, jotka arvioivat kahta tunneryhmää: negatiivisia ja positiivisia (kukin 10 kohtaa).
Koehenkilöt arvioivat tietyn tällä hetkellä kokemansa tunteen voimakkuuden asteikolla (1 = "erittäin vähän tai ei ollenkaan" 5 = "erittäin").
jokaiselle tunneryhmälle enintään 50.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia tunteita.
Positiiviset vaikutelmat olivat "kiinnostunut", "innostunut", "vahva", "innostunut", "ylpeä", "valpas", "inspiroitunut", "päättäväinen", "tarkkainen" ja "aktiivinen".
Negatiiviset vaikutelmat olivat "ahdistunut", "suruinen", "syyllinen", "peloissaan", "vihamielinen", "ärtyvä", "häpeä", "hermostunut", "järistynyt" ja "pelko".
|
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden osalta (kapsaisiini tai lumelääke).
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden osalta (kapsaisiini tai lumelääke).
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI määrittää masentuneiden mielialatilojen vakavuuden ja koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat toivottomuutta, syyllisyyttä, väsymystä ja muita fyysisiä oireita, arvosanat 0 = "ei oireita" ja 3 = "maksimi oirevaikutus" maksimipistemäärällä 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavia masennusoireita.
Ominaisuuksien masennuksen mittaamiseksi tämän tutkimuksen koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan kohteet suhteessa siihen, miten he yleensä tuntevat.
|
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin sairauden osalta (kapsaisiini tai lumelääke).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .