Måling og modulering av endringer i EEG-hviletilstand funksjonell tilkobling under kortvarig og langvarig smerte
10. mars 2022 oppdatert av: Najah Al Hajri, Aalborg University
Aalborg Universitet, Aalborg, Danmark
Bakgrunn og mål: Eksperimentelle langvarige smertemodeller kan kaste mer lys over de kortikale mekanismene som er involvert i overgangen fra akutt til kronisk smerte inkludert endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC). Dette eksperimentet tok sikte på å undersøke effekten av 24-timers-capsaicin-applikasjon på rsFC til standardmodusnettverket (DMN), et fremtredende nettverk i det dynamiske smerteforbindelsen.
Metoder: Elektroencefalografisk (EEG) rsFC målt ved Granger-årsakssammenheng ble oppnådd ved baseline, 1 time og 24 timer etter den første påføringen av plasteret (placebo eller capsaicin). Etter 24 timer ble plasteret avkjølt og deretter varmet opp for å vurdere rsFC-endringer som respons på smertelindring og tilrettelegging. Smerte ble indusert ved å bruke et topisk capsaicinplaster (eller placebo som kontroll) på høyre underarm og vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn og kvinner, 19-44 år, høyrehendte (vurdert ved hjelp av Edinburgh Handedness Inventory, snakker og forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Chili allergi
- Anamnese med kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
- Nåværende eller tidligere nevrologiske som epilepsi, Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, migrene og andre hodepinelidelser, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, nevroinfeksjoner, hjernesvulster og hodetraumer.
- Nåværende eller tidligere muskel- og skjelettlidelser som muskel-/senestrekk, ligamentforstuingspenning, senebetennelse, degenerativ skivesykdom, mekanisk ryggsyndrom og sprukket/diskeprolaps.
- Nåværende eller tidligere psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni.
- Svangerskap
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket (f.eks. smertestillende medisiner og antiinflammatoriske medisiner)
- Bruk av hårprodukter som kan forstyrre EEG-konduktans som gel, bortsett fra sjampo, før rettssaken.
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Inntak av alkohol, koffein eller tobakk 6 timer før den eksperimentelle starten
- Mangel på evne til å samarbeide -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin
Capsaicin-tilstand: i denne tilstanden fikk deltakerne smerter ved å bruke et (5x10 cm) 8% topisk capsaicinplaster på den volare delen av den dominerende høyre underarmen.
|
Kutan smerte ble indusert ved å bruke et (5x10 cm) 8 % topisk capsaicinplaster (depotplaster, 'Qutenza', Astellas) på den volare delen av den dominerende høyre underarmen (5 cm fra håndleddet) til hver deltaker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotilstand: deltakerne fikk ingen smerte.
|
Et gjennomsiktig plaster uten formulering eller effekt, men med samme størrelse på capsaicinplasteret, ble påført samme sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Granger-årsakssammenheng vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, 24 timer, avkjøling etter 24 timer og oppvarming etter 24 timer.
|
hviletilstand funksjonell tilkobling vurderes ved hjelp av Granger-årsakssammenheng.
Den kan anta hvilken som helst verdi som starter med "0" som representerer ingen tilkobling.
Høyere granger-årsaksscore indikerer høyere tilkobling.
|
Granger-årsakssammenheng vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, 24 timer, avkjøling etter 24 timer og oppvarming etter 24 timer.
|
|
Endring i subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: Intensiteten vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, avkjøling etter 24 timer og oppvarming etter 24 timer.
|
Intensitet vurdert av deltakerne på en numerisk vurderingsskala med forankring fra 0 "ingen smerte" til 10 "den verst tenkelige smerten".
Høyere numeriske vurderingsscore indikerer høyere smerteintensitet.
|
Intensiteten vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, avkjøling etter 24 timer og oppvarming etter 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefølsomhet (terskel for varmedeteksjon)
Tidsramme: Terskel for varmedeteksjon vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Terskel for varmedeteksjon vurderes ved hjelp av en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Høyere terskelscore indikerer mindre følsomhet. . |
Terskel for varmedeteksjon vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Endring i smertefølsomhet (kuldedeteksjonsterskel).
Tidsramme: Terskel for varmedeteksjon vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Terskel for kalddeteksjon vurderes ved hjelp av en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Høyere terskelscore indikerer mindre følsomhet.
|
Terskel for varmedeteksjon vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Endring i smertefølsomhet (varme smerteterskel).
Tidsramme: Smerteterskel for varme vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Terskel for varmedeteksjon vurderes ved hjelp av en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Høyere terskelscore indikerer mindre følsomhet.
|
Smerteterskel for varme vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Endring i smertefølsomhet (Kold smerteterskler).
Tidsramme: Kald smerteterskel vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Kald smerteterskel vurderes ved hjelp av en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Høyere terskelscore indikerer mindre følsomhet.
|
Kald smerteterskel vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Endring i smertefølsomhet (Mekaniske smerteterskler).
Tidsramme: Mekanisk smerteterskel vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Mekaniske smerteterskler ble vurdert ved å bruke et sett med syv vektede nålestikkstimulatorer bestående av stålrør som ender med et spisskontaktområde på 0,25 mm diameter og utskillende krefter på 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 og 51,2 g.
Høyere terskelscore indikerer mindre følsomhet.
|
Mekanisk smerteterskel vurderes ved 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Smerte årvåkenhet
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Dette spørreskjemaet består av 16 elementer som evaluerer opptatthet og oppmerksomhet til ens smerte de siste to ukene, rangert mellom 0 = "aldri" og 5 = "alltid", med en maksimal poengsum på 80.
Jo høyere skåre, jo høyere er opptattheten av smerte.
|
Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Skala (PCS).
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden", med en maksimal poengsum på 52.
Den evaluerer tre skalaer for katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Vurderinger gjenspeiler i hvilken grad spesifikke tanker og følelser er tilstede når du opplever smerte de siste tre månedene.
Høyere score indikerer en høyere grad av smertekatastrofer.
|
Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Dette spørreskjemaet bestemmer søvnkvalitet og søvnmønster på tvers av syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Disse områdene er evaluert på en skala som strekker seg fra 0 = "ingen vanskelighetsgrad" til 3 = "alvorlig vanskelighetsgrad," med en maksimal poengsum på 21.
Høyere score reflekterer dårlig søvnkvalitet.
|
Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS evaluerer i hvilken grad tretthet påvirker den generelle oppfattede funksjonen de siste 4 ukene.
Den vurderer tre underskalaer: kognitiv (9 elementer), fysisk (10 elementer) og psykososial (2 elementer) funksjon.
Elementer måles på en skala fra 0 = "ingen problem" til 4 = "ekstremt problem", med en maksimal poengsum på 120.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Det vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: De vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Positiv og negativ affektskala (PANAS).
Denne skalaen består av 20 elementer som vurderer to grupper av følelser: negative og positive (10 elementer hver).
Personer vurderer intensiteten til en spesifikk følelse de opplever for øyeblikket på en skala (1 = "veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstremt").
for hver følelsesgruppe med maksimalt 50.
Høyere score indikerer mer intense følelser.
De positive elementene var "interesserte", "spente", "sterke", "entusiastiske", "stolte", "våkne", "inspirerte", "bestemte", "oppmerksomme" og "aktive".
De negative effektene var "bekymret", "opprørt", "skyldig", "redd", "fiendtlig", "irritabel", "skammet seg", "nervøs", "urolig" og "redd".
|
De vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: De vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI bestemmer alvorlighetsgraden av depressive stemningstilstander og består av 21 spørsmål som vurderer håpløshet, skyldfølelse, tretthet og andre fysiske symptomer, rangert mellom 0 = "ingen symptompåvirkning" og 3 = "maksimal symptompåvirkning" med en maksimal score på 63.
Høyere score indikerer alvorlige depressive symptomer.
For å få mål på egenskapsdepresjon, blir forsøkspersonene i denne studien bedt om å vurdere elementene i forhold til hvordan de generelt har det.
|
De vurderes ved baseline og etter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20190057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ingen personopplysninger vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .