Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten en moduleren van veranderingen in EEG-rusttoestand Functionele connectiviteit tijdens pijn op korte en lange termijn

10 maart 2022 bijgewerkt door: Najah Al Hajri, Aalborg University

Universiteit van Aalborg, Aalborg, Denemarken

Achtergrond en doelstellingen: Experimentele langdurige pijnmodellen kunnen meer licht werpen op de corticale mechanismen die betrokken zijn bij de overgang van acute naar chronische pijn, waaronder veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC). Dit experiment was gericht op het onderzoeken van het effect van 24-uurs capsaïcinetoepassing op de rsFC van het standaardmodusnetwerk (DMN), een prominent netwerk in het dynamische pijnconnectoom.

Methoden: Elektro-encefalografische (EEG) rsFC gemeten door Granger-causaliteit werd verkregen bij aanvang, 1 uur en 24 uur na het aanbrengen van de eerste pleister (placebo of capsaïcine). Na 24 uur werd de pleister afgekoeld en vervolgens opgewarmd om rsFC-veranderingen te beoordelen als reactie op pijnverlichting en facilitatie. Pijn werd opgewekt met behulp van een topische capsaïcinepleister (of placebo als controle) op de rechter onderarm en beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University, Department of Health Sciences and technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 19-44, rechtshandig (beoordeeld aan de hand van de Edinburgh Handedness Inventory, spreken en begrijpen Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chili allergieën
  2. Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
  3. Huidige of eerdere neurologische zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, migraine en andere hoofdpijnaandoeningen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren en hoofdtrauma.
  4. Huidige of eerdere musculoskeletale aandoeningen zoals verrekking van spieren/pees, verstuiking van ligamenten, peesontsteking, degeneratieve schijfziekte, mechanisch rugsyndroom en gescheurde/hernia.
  5. Huidige of eerdere psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
  6. Zwangerschap
  7. Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. pijnstillende medicatie en ontstekingsremmende medicatie)
  8. Voorafgaand aan de proef haarproducten gebruiken die de EEG-geleiding kunnen verstoren, zoals gel, behalve shampoo.
  9. Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  10. Consumptie van alcohol, cafeïne of tabak 6 uur voor aanvang van het experiment
  11. Gebrek aan vermogen om samen te werken -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine
Capsaïcine-aandoening: in deze toestand kregen deelnemers pijn met behulp van een (5x10 cm) 8% actuele capsaïcine-pleister op het volaire deel van de dominante rechter onderarm.
Ander: 8% Capsaïcine-pleister
Huidpijn werd geïnduceerd met behulp van een (5x10 cm) 8% actuele capsaïcinepleister (transdermale pleister, 'Qutenza', Astellas) op het volaire deel van de dominante rechter onderarm (5 cm van de pols) van elke deelnemer.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboconditie: deelnemers kregen geen pijn.
Ander: placebo-pleister
Een transparante pleister zonder formulering of effect maar met dezelfde grootte als de capsaïcinepleister werd op dezelfde plaats aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Granger-causaliteit wordt beoordeeld op 5 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur, 24 uur, 24 uur, afkoeling na 24 uur en verwarming na 24 uur.
functionele connectiviteit in rusttoestand wordt beoordeeld met behulp van Granger-causaliteit. Het kan elke waarde aannemen die begint met "0", wat staat voor geen verbinding. Hogere Granger-causaliteitsscores duiden op hogere connectiviteit.
Granger-causaliteit wordt beoordeeld op 5 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur, 24 uur, 24 uur, afkoeling na 24 uur en verwarming na 24 uur.
Verandering in subjectieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: De intensiteit wordt beoordeeld op 5 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur, 24 uur, afkoeling na 24 uur en verwarming na 24 uur.
Intensiteit beoordeeld door de deelnemers op een numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "de ergst denkbare pijn". Hogere numerieke beoordelingsscores duiden op een hogere pijnintensiteit.
De intensiteit wordt beoordeeld op 5 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur, 24 uur, afkoeling na 24 uur en verwarming na 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijngevoeligheid (warmtedetectiedrempel)
Tijdsspanne: De warmtedetectiedrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.

De warmtedetectiedrempel wordt beoordeeld met behulp van een thermische stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël). Hogere drempelscores duiden op minder gevoeligheid.

.
De warmtedetectiedrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Verandering in pijngevoeligheid (drempel voor koudedetectie).
Tijdsspanne: De warmtedetectiedrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Koudedetectiedrempel wordt beoordeeld met behulp van een thermische stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël). Hogere drempelscores duiden op minder gevoeligheid.
De warmtedetectiedrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Verandering in pijngevoeligheid (hittepijndrempel).
Tijdsspanne: Hittepijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Hittedetectiedrempel wordt beoordeeld met behulp van een thermische stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël). Hogere drempelscores duiden op minder gevoeligheid.
Hittepijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Verandering in pijngevoeligheid (drempels voor koude pijn).
Tijdsspanne: De koudepijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Koudepijndrempel wordt beoordeeld met behulp van een thermische stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël). Hogere drempelscores duiden op minder gevoeligheid.
De koudepijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Verandering in pijngevoeligheid (mechanische pijndrempels).
Tijdsspanne: De mechanische pijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Mechanische pijndrempels werden beoordeeld met behulp van een set van zeven verzwaarde speldenprikstimulatoren bestaande uit stalen buizen die eindigen met een tipcontactgebied van 0,25 mm diameter en uitscheidingskrachten van 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 en 51,2 g. Hogere drempelscores duiden op minder gevoeligheid.
De mechanische pijndrempel wordt beoordeeld op 3 tijdstippen voor elke aandoening (capsaïcine of placebo): basislijn, 1 uur en 24 uur.
Pijn waakzaamheid
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Pijn Vigilantie en Bewustzijn Vragenlijst (PVAQ). Deze vragenlijst bestaat uit 16 items die de preoccupatie en aandacht voor iemands pijn in de afgelopen twee weken evalueren, gewaardeerd tussen 0 = "nooit" en 5 = "altijd", met een maximale score van 80. Hoe hoger de scores, hoe hoger de preoccupatie met pijn.
Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Schaal (PCS). Deze vragenlijst bestaat uit 13 items beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd", met een maximale score van 52. Het evalueert drie schalen van catastroferen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Scores geven de mate weer waarin specifieke gedachten en gevoelens aanwezig zijn bij het ervaren van pijn in de afgelopen drie maanden. Hogere scores duiden op een hogere mate van catastrofale pijn.
Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). Deze vragenlijst bepaalt de slaapkwaliteit en slaappatronen op zeven gebieden: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Deze gebieden worden beoordeeld op een schaal van 0 = "geen moeite" tot 3 = "ernstige moeite", met een maximale score van 21. Hogere scores weerspiegelen een slechte slaapkwaliteit.
Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). De MFIS evalueert de mate waarin vermoeidheid de algehele waargenomen functie over de afgelopen 4 weken beïnvloedt. Het beoordeelt drie subschalen: cognitief (9 items), fysiek (10 items) en psychosociaal (2 items) functioneren. Items worden gemeten op een schaal van 0 = "geen probleem" tot 4 = "extreem probleem", met een maximale score van 120. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Het wordt beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS). Deze schaal bestaat uit 20 items die twee groepen emoties beoordelen: negatief en positief (elk 10 items). Proefpersonen beoordelen de intensiteit van een specifieke emotie die ze op dit moment ervaren op een schaal (1 = "heel weinig of helemaal niet" tot 5 = "Extreem"). voor elke emotiegroep met een maximum van 50. Hogere scores duiden op meer intense emoties. De items met positief affect waren 'geïnteresseerd', 'opgewonden', 'sterk', 'enthousiast', 'trots', 'alert', 'geïnspireerd', 'vastberaden', 'attent' en 'actief'. De items met een negatief affect waren 'verontrust', 'overstuur', 'schuldig', 'bang', 'vijandig', 'prikkelbaar', 'beschaamd', 'nerveus', 'zenuwachtig' en 'bang'.
Ze worden beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Depressie scoort
Tijdsspanne: Ze worden beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II). De BDI bepaalt de ernst van depressieve gemoedstoestanden en bestaat uit 21 vragen die hopeloosheid, schuldgevoelens, vermoeidheid en andere lichamelijke symptomen beoordelen, beoordeeld tussen 0 = "geen symptoomimpact" en 3 = "maximale symptoomimpact" met een maximale score van 63. Hogere scores duiden op ernstige depressieve symptomen. Om metingen van trekdepressie te verkrijgen, krijgen proefpersonen in dit onderzoek de instructie om de items te beoordelen in relatie tot hoe ze zich over het algemeen voelen.
Ze worden beoordeeld bij aanvang en na 24 uur voor elke aandoening (capsaïcine of placebo).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

European Commission
Danish National Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen persoonsgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 8% Capsaïcine-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren