Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a modulace změn ve funkční konektivitě klidového stavu EEG během krátkodobé a dlouhodobé bolesti

10. března 2022 aktualizováno: Najah Al Hajri, Aalborg University

Univerzita Aalborg, Aalborg, Dánsko

Východiska a cíle: Experimentální modely prodloužené bolesti mohou vrhnout více světla na kortikální mechanismy podílející se na přechodu z akutní do chronické bolesti včetně změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC). Tento experiment byl zaměřen na zkoumání účinku 24hodinové aplikace kapsaicinu na rsFC sítě výchozího režimu (DMN), prominentní sítě v konektomu dynamické bolesti.

Metody: Elektroencefalografický (EEG) rsFC měřený Grangerovou kauzalitou byl získán na začátku, 1 hodinu a 24 hodin po počáteční aplikaci náplasti (placebo nebo kapsaicin). Po 24 hodinách byla náplast ochlazena a poté zahřátá, aby se vyhodnotily změny rsFC v reakci na úlevu od bolesti a usnadnění. Bolest byla vyvolána pomocí topické kapsaicinové náplasti (nebo placeba jako kontroly) na pravém předloktí a hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University, Department of Health Sciences and technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži a ženy, věk 19–44 let, pravák (hodnotí se pomocí Edinburgh Handedness Inventory, mluví a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na chilli
  2. Chronická bolest v anamnéze nebo současná akutní bolest
  3. Současná nebo předchozí neurologická onemocnění, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, migréna a další poruchy hlavy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuroinfekce, nádory mozku a trauma hlavy.
  4. Současné nebo předchozí muskuloskeletální poruchy, jako je natažení svalů/šlach, napětí podvrtnutí vazů, zánět šlach, degenerativní onemocnění ploténky, syndrom mechanických zad a prasklá/vyhřezlá ploténka.
  5. Současné nebo předchozí duševní choroby, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie.
  6. Těhotenství
  7. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení (např. léky proti bolesti a protizánětlivé léky)
  8. Používání vlasových přípravků, které mohou interferovat s vodivostí EEG, jako je gel, s výjimkou šamponu, před zkouškou.
  9. Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  10. Konzumace alkoholu, kofeinu nebo tabáku 6 hodin před začátkem experimentu
  11. Nedostatek schopnosti spolupracovat -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin
Kapsaicinový stav: v tomto stavu účastníci dostávali bolest pomocí (5x10 cm) 8% topické kapsaicinové náplasti na volární část dominantního pravého předloktí.
Jiný: 8% kapsaicinová náplast
Kožní bolest byla vyvolána pomocí (5x10 cm) 8% topické kapsaicinové náplasti (transdermální náplast, 'Qutenza', Astellas) na volární části dominantního pravého předloktí (5 cm od zápěstí) každého účastníka.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo stav: účastníci nepociťovali žádnou bolest.
Jiný: placebo náplast
Na stejné místo byla aplikována průhledná náplast bez formulace nebo účinku, ale stejné velikosti jako kapsaicinová náplast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Grangerova kauzalita se hodnotí v 5 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina, 24 hodin, 24 hodin, chlazení ve 24 hodinách a zahřívání po 24 hodinách.
funkční konektivita v klidovém stavu je hodnocena pomocí Grangerovy kauzality. Může nabývat libovolné hodnoty počínaje „0“, což představuje žádné připojení. Vyšší skóre Grangerovy kauzality naznačuje vyšší konektivitu.
Grangerova kauzalita se hodnotí v 5 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina, 24 hodin, 24 hodin, chlazení ve 24 hodinách a zahřívání po 24 hodinách.
Změna intenzity subjektivní bolesti
Časové okno: Intenzita se hodnotí v 5 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina, 24 hodin, chlazení ve 24 hodinách a zahřívání po 24 hodinách.
Intenzita hodnocená účastníky na numerické hodnotící stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší číselné skóre značí vyšší intenzitu bolesti.
Intenzita se hodnotí v 5 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina, 24 hodin, chlazení ve 24 hodinách a zahřívání po 24 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na bolest (práh detekce tepla)
Časové okno: Práh detekce tepla se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.

Prahová hodnota detekce tepla se hodnotí pomocí sondy tepelného stimulátoru (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael). Vyšší prahové skóre ukazuje na nižší citlivost.

.
Práh detekce tepla se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Změna citlivosti na bolest (Práh detekce chladu).
Časové okno: Práh detekce tepla se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Prahová hodnota detekce chladu se hodnotí pomocí sondy tepelného stimulátoru (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael). Vyšší prahové skóre ukazuje na nižší citlivost.
Práh detekce tepla se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Změna citlivosti na bolest (práh bolesti za tepla).
Časové okno: Práh tepelné bolesti se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Prahová hodnota detekce tepla se hodnotí pomocí sondy tepelného stimulátoru (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael). Vyšší prahové skóre ukazuje na nižší citlivost.
Práh tepelné bolesti se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Změna citlivosti na bolest (prahové hodnoty bolesti za studena).
Časové okno: Práh bolesti při chladu se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Práh bolesti při chladu se hodnotí pomocí sondy tepelného stimulátoru (3 x 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Izrael). Vyšší prahové skóre ukazuje na nižší citlivost.
Práh bolesti při chladu se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Změna citlivosti na bolest (mechanické prahy bolesti).
Časové okno: Prah mechanické bolesti se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Prahové hodnoty mechanické bolesti byly hodnoceny pomocí sady sedmi vážených stimulátorů vpichů špendlíkem sestávajících z ocelových trubek zakončených kontaktní plochou špičky o průměru 0,25 mm a vylučovacích sil 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 a 51,2 g. Vyšší prahové skóre ukazuje na nižší citlivost.
Prah mechanické bolesti se hodnotí ve 3 časových bodech pro každý stav (kapsaicin nebo placebo): základní linie, 1 hodina a 24 hodin.
Bdělost bolesti
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Dotazník bdělosti a povědomí o bolesti (PVAQ). Tento dotazník se skládá ze 16 položek hodnotících zaujetí a pozornost vůči bolesti během posledních dvou týdnů, hodnocených mezi 0 = „nikdy“ a 5 = „vždy“, s maximálním skóre 80. Čím vyšší skóre, tím větší zaujetí bolestí.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Katastrofizující bolest
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Měřítko (PCS). Tento dotazník obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové škále od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „vždy“, s maximálním skóre 52. Hodnotí tři stupnice katastrofy: přežvykování, zvětšování a bezmoc. Hodnocení odráží míru přítomnosti konkrétních myšlenek a pocitů při prožívání bolesti za poslední tři měsíce. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Tento dotazník zjišťuje kvalitu spánku a spánkové vzorce v sedmi oblastech: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Tyto oblasti jsou hodnoceny na stupnici od 0 = „žádná obtížnost“ do 3 = „velká obtížnost“, s maximálním skóre 21. Vyšší skóre odráží špatnou kvalitu spánku.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Hodnocení únavy
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). MFIS hodnotí míru, do jaké únava ovlivňuje celkovou vnímanou funkci za poslední 4 týdny. Hodnotí tři subškály: kognitivní (9 položek), fyzické (10 položek) a psychosociální (2 položky) fungování. Položky se měří na stupnici od 0 = „žádný problém“ do 4 = „extrémní problém“, s maximálním skóre 120. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Tato škála se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě skupiny emocí: negativní a pozitivní (po 10 položkách). Subjekty hodnotí intenzitu konkrétní emoce, kterou v daný okamžik prožívají, na škále (1 = „velmi málo nebo vůbec“ až 5 = „extrémně“). pro každou skupinu emocí s maximálně 50. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější emoce. Položky pozitivního vlivu byly „zaujatý“, „vzrušený“, „silný“, „nadšený“, „hrdý“, „bdělý“, „inspirovaný“, „odhodlaný“, „pozorný“ a „aktivní“. Položky negativního vlivu byly „znepokojený“, „rozrušený“, „vinen“, „vyděšený“, „nepřátelský“, „podrážděný“, „stydlivý“, „nervózní“, „nervózní“ a „strach“.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Skóre deprese
Časové okno: Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).
Beckův inventář deprese (BDI-II). BDI určuje závažnost stavů depresivní nálady a skládá se z 21 otázek hodnotících beznaděj, vinu, únavu a další fyzické symptomy, hodnocené mezi 0 = „žádný vliv na symptomy“ a 3 = „maximální dopad na symptomy“ s maximálním skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na závažné depresivní příznaky. Aby bylo možné získat míry deprese rysů, jsou subjekty v této studii instruovány, aby hodnotily položky ve vztahu k tomu, jak se obecně cítí.
Hodnotí se na začátku a po 24 hodinách pro každý stav (kapsaicin nebo placebo).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

European Commission
Danish National Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20190057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Žádné osobní údaje nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit