Измерение и модулирование изменений функциональной связи ЭЭГ в состоянии покоя во время кратковременной и долговременной боли
10 марта 2022 г. обновлено: Najah Al Hajri, Aalborg University
Ольборгский университет, Ольборг, Дания
Предпосылки и цели: экспериментальные модели длительной боли могут пролить больше света на корковые механизмы, участвующие в переходе от острой боли к хронической, включая изменения функциональной связи в состоянии покоя (rsFC). Этот эксперимент был направлен на изучение влияния 24-часового применения капсаицина на rsFC сети режима по умолчанию (DMN), известной сети в коннектоме динамической боли.
Методы: электроэнцефалографический (ЭЭГ) rsFC, измеренный по шкале Грейнджера, был получен на исходном уровне, через 1 час и 24 часа после первоначального применения пластыря (плацебо или капсаицин). Через 24 часа пластырь охлаждали, а затем нагревали для оценки изменений rsFC в ответ на обезболивание и облегчение. Боль вызывали с помощью местного пластыря с капсаицином (или плацебо в качестве контроля) на правом предплечье и оценивали по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 44 лет, правши (оценивались с помощью Эдинбургского опросника рукости, говорят и понимают по-английски.
Критерий исключения:
- Аллергия на чили
- История хронической боли или текущая острая боль
- Имеющиеся или предшествующие неврологические заболевания, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, мигрень и другие головные боли, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, нейроинфекции, опухоли головного мозга и травмы головы.
- Настоящие или предшествующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как растяжение мышц/сухожилий, растяжение связок, тендинит, остеохондроз, механический синдром спины и разрыв/грыжа диска.
- Настоящие или предшествующие психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения.
- Беременность
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование (например, обезболивающие и противовоспалительные препараты)
- Использование средств для ухода за волосами, которые могут повлиять на проводимость ЭЭГ, таких как гель, за исключением шампуня, до начала исследования.
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Употребление алкоголя, кофеина или табака за 6 часов до начала эксперимента.
- Отсутствие способности к сотрудничеству -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин
Капсаициновое состояние: в этом состоянии участники испытывали боль, используя местный пластырь (5x10 см) с 8% капсаицином на ладонной части доминирующего правого предплечья.
|
Кожную боль индуцировали с помощью местного пластыря (5x10 см) с 8% капсаицином (трансдермальный пластырь, «Qutenza», Astellas) на ладонной части доминирующего правого предплечья (5 см от запястья) каждого участника.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состояние плацебо: участники не испытывали боли.
|
Прозрачный пластырь без состава или эффекта, но того же размера, что и пластырь с капсаицином, накладывали на то же место.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Причинность по Грейнджеру оценивается в 5 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час, 24 часа, 24 часа, охлаждение через 24 часа и нагревание через 24 часа.
|
Функциональная связность в состоянии покоя оценивается с помощью причинно-следственной связи по Грейнджеру.
Он может принимать любое значение, начиная с «0», что означает отсутствие связи.
Более высокие оценки причинно-следственной связи по Грейнджеру указывают на более высокую связность.
|
Причинность по Грейнджеру оценивается в 5 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час, 24 часа, 24 часа, охлаждение через 24 часа и нагревание через 24 часа.
|
|
Изменение субъективной интенсивности боли
Временное ограничение: Интенсивность оценивают в 5 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час, 24 часа, охлаждение через 24 часа и нагревание через 24 часа.
|
Интенсивность оценивалась участниками по числовой шкале оценки от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная вообразимая боль».
Более высокие числовые оценки указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Интенсивность оценивают в 5 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час, 24 часа, охлаждение через 24 часа и нагревание через 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевой чувствительности (порог обнаружения тепла)
Временное ограничение: Порог обнаружения тепла оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
Порог обнаружения тепла оценивают с помощью зонда термостимулятора (3 × 3 см, Pathway Medoc Ltd, Израиль). Более высокие пороговые значения указывают на меньшую чувствительность. . |
Порог обнаружения тепла оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
|
Изменение болевой чувствительности (порог обнаружения холода).
Временное ограничение: Порог обнаружения тепла оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
Порог обнаружения холода оценивают с помощью зонда термостимулятора (3 × 3 см, Pathway Medoc Ltd, Израиль).
Более высокие пороговые значения указывают на меньшую чувствительность.
|
Порог обнаружения тепла оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
|
Изменение болевой чувствительности (тепловой болевой порог).
Временное ограничение: Порог тепловой боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
Порог обнаружения охоты оценивают с помощью зонда термостимулятора (3 × 3 см, Pathway Medoc Ltd, Израиль).
Более высокие пороговые значения указывают на меньшую чувствительность.
|
Порог тепловой боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
|
Изменение болевой чувствительности (порог холодовой боли).
Временное ограничение: Порог холодной боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
Порог холодовой боли оценивают с помощью зонда термостимулятора (3 × 3 см, Pathway Medoc Ltd, Израиль).
Более высокие пороговые значения указывают на меньшую чувствительность.
|
Порог холодной боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
|
Изменение болевой чувствительности (механического болевого порога).
Временное ограничение: Порог механической боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
Механические болевые пороги оценивали с помощью набора из семи утяжеленных булавочных стимуляторов, состоящих из стальных трубок, заканчивающихся контактной поверхностью наконечника диаметром 0,25 мм, с выделительной силой 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 и 51,2 г.
Более высокие пороговые значения указывают на меньшую чувствительность.
|
Порог механической боли оценивается в 3 временных точках для каждого состояния (капсаицин или плацебо): исходный уровень, 1 час и 24 часа.
|
|
Боль бдительность
Временное ограничение: Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
Этот опросник состоит из 16 пунктов, оценивающих озабоченность и внимание к своей боли за последние две недели, с оценкой от 0 = «никогда» до 5 = «всегда» с максимальным баллом 80.
Чем выше балл, тем выше озабоченность болью.
|
Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Шкала (ПКС).
Этот вопросник состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 = «никогда» до 4 = «все время» с максимальным баллом 52.
Он оценивает три шкалы катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность.
Рейтинги отражают степень присутствия определенных мыслей и чувств при переживании боли в течение последних трех месяцев.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень катастрофизации боли.
|
Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Этот опросник определяет качество сна и характер сна в семи областях: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
Эти области оцениваются по шкале от 0 = «нет трудностей» до 3 = «серьезные трудности» с максимальной оценкой 21.
Более высокие баллы отражают плохое качество сна.
|
Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS).
MFIS оценивает степень влияния усталости на общую воспринимаемую функцию за последние 4 недели.
Он оценивает три субшкалы: когнитивное (9 пунктов), физическое (10 пунктов) и психосоциальное (2 пункта) функционирование.
Элементы оцениваются по шкале от 0 = «нет проблем» до 4 = «крайняя проблема» с максимальным баллом 120.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Его оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Их оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS).
Эта шкала состоит из 20 пунктов, оценивающих две группы эмоций: отрицательные и положительные (по 10 пунктов в каждой).
Субъекты оценивают интенсивность определенной эмоции, которую они испытывают в данный момент, по шкале (от 1 = «очень слабо или совсем не ощущается» до 5 = «чрезвычайно»).
для каждой группы эмоций, максимум 50.
Более высокие баллы указывают на более интенсивные эмоции.
Положительные аффективные элементы были «заинтересованы», «возбуждены», «сильны», «восторженны», «горды», «насторожены», «воодушевлены», «решительны», «внимательны» и «активны».
Элементы отрицательного аффекта были «огорчены», «расстроены», «виноваты», «испуганы», «враждебны», «раздражительны», «пристыжены», «нервны», «нервны» и «испуганы».
|
Их оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
|
Показатели депрессии
Временное ограничение: Их оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II).
BDI определяет тяжесть депрессивных состояний настроения и состоит из 21 вопроса, оценивающих безнадежность, вину, усталость и другие физические симптомы, оцениваемые от 0 = «отсутствие влияния симптомов» до 3 = «максимальное воздействие симптомов» с максимальной оценкой 63.
Более высокие баллы указывают на тяжелые депрессивные симптомы.
Чтобы получить показатели депрессии, испытуемых в этом исследовании просят оценить пункты в зависимости от того, как они в целом себя чувствуют.
|
Их оценивают исходно и через 24 часа для каждого состояния (капсаицин или плацебо).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Никакие личные данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .