Mesurer et moduler les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG pendant la douleur à court et à long terme
10 mars 2022 mis à jour par: Najah Al Hajri, Aalborg University
Université d'Aalborg, Aalborg, Danemark
Contexte et objectifs : les modèles expérimentaux de douleur prolongée peuvent éclairer davantage les mécanismes corticaux impliqués dans la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique, y compris les modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC). Cette expérience visait à examiner l'effet de l'application de capsaïcine sur 24 heures sur le rsFC du réseau en mode par défaut (DMN), un réseau important dans le connectome dynamique de la douleur.
Méthodes : Le rsFC électroencéphalographique (EEG) mesuré par la causalité de Granger a été acquis au départ, 1 heure et 24 heures après l'application initiale du patch (placebo ou capsaïcine). Après 24 heures, le patch a été refroidi puis chauffé pour évaluer les changements de rsFC en réponse au soulagement de la douleur et à la facilitation. La douleur a été induite à l'aide d'un patch topique de capsaïcine (ou d'un placebo comme contrôle) sur l'avant-bras droit et évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 19 à 44 ans, droitiers (évalués à l'aide de l'inventaire des mains d'Édimbourg, parlent et comprennent l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Allergies au piment
- Antécédents de douleur chronique ou douleur aiguë actuelle
- Troubles neurologiques actuels ou antérieurs tels que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la démence, les accidents vasculaires cérébraux, la migraine et d'autres troubles de la tête, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les neuroinfections, les tumeurs cérébrales et les traumatismes crâniens.
- Troubles musculo-squelettiques actuels ou antérieurs tels que tension musculaire/tendineuse, tension d'entorse ligamentaire, tendinite, discopathie dégénérative, syndrome mécanique du dos et rupture/hernie discale.
- Maladies mentales présentes ou antérieures telles que la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie.
- Grossesse
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai (par ex. antalgiques et anti-inflammatoires)
- Utilisation de produits capillaires pouvant interférer avec la conductance EEG tels que le gel, à l'exception du shampooing, avant l'essai.
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Consommation d'alcool, de caféine ou de tabac 6 heures avant le début de l'expérience
- Manque de capacité à coopérer -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine
Condition de capsaïcine : dans cette condition, les participants ont reçu de la douleur à l'aide d'un patch topique de capsaïcine à 8 % (5 x 10 cm) sur la partie palmaire de l'avant-bras droit dominant.
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La douleur cutanée a été induite à l'aide d'un patch topique de capsaïcine à 8% (5x10 cm) (patch transdermique, 'Qutenza', Astellas) sur la partie palmaire de l'avant-bras droit dominant (à 5 cm du poignet) de chaque participant.
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Comparateur placebo: Placebo
Condition placebo : les participants n'ont ressenti aucune douleur.
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Un patch transparent sans formulation ni effet mais de la même taille que le patch de capsaïcine a été appliqué au même endroit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: La causalité Granger est évaluée à 5 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure, 24 heures, 24 heures, refroidissement à 24 heures et chauffage à 24 heures.
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la connectivité fonctionnelle à l'état de repos est évaluée à l'aide de la causalité de Granger.
Il peut prendre n'importe quelle valeur commençant par "0" représentant aucune connectivité.
Des scores de causalité de Granger plus élevés indiquent une connectivité plus élevée.
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La causalité Granger est évaluée à 5 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure, 24 heures, 24 heures, refroidissement à 24 heures et chauffage à 24 heures.
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Modification de l'intensité subjective de la douleur
Délai: L'intensité est évaluée à 5 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure, 24 heures, refroidissement à 24 heures et chauffage à 24 heures.
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Intensité notée par les participants sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur imaginable".
Des scores d'évaluation numériques plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
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L'intensité est évaluée à 5 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure, 24 heures, refroidissement à 24 heures et chauffage à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à la douleur (seuil de détection de la chaleur)
Délai: Le seuil de détection de la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Le seuil de détection de la chaleur est évalué à l'aide d'une sonde de stimulation thermique (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël). Des scores de seuil plus élevés indiquent une sensibilité moindre. . |
Le seuil de détection de la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Modification de la sensibilité à la douleur (seuil de détection du froid).
Délai: Le seuil de détection de la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Le seuil de détection du froid est évalué à l'aide d'une sonde de stimulation thermique (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël).
Des scores de seuil plus élevés indiquent une sensibilité moindre.
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Le seuil de détection de la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Modification de la sensibilité à la douleur (seuil de douleur à la chaleur).
Délai: Le seuil de douleur à la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Le seuil de détection de la chaleur est évalué à l'aide d'une sonde de stimulation thermique (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël).
Des scores de seuil plus élevés indiquent une sensibilité moindre.
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Le seuil de douleur à la chaleur est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Modification de la sensibilité à la douleur (seuils de douleur au froid).
Délai: Le seuil de douleur froide est évalué à 3 moments pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Le seuil de douleur froide est évalué à l'aide d'une sonde de stimulation thermique (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israël).
Des scores de seuil plus élevés indiquent une sensibilité moindre.
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Le seuil de douleur froide est évalué à 3 moments pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Modification de la sensibilité à la douleur (seuils de douleur mécaniques).
Délai: Le seuil de douleur mécanique est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Les seuils de douleur mécanique ont été évalués à l'aide d'un ensemble de sept stimulateurs à piqûre d'épingle pondérés constitués de tubes en acier se terminant par une zone de contact de pointe de 0,25 mm de diamètre et excrétant des forces de 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 et 51,2 g.
Des scores de seuil plus élevés indiquent une sensibilité moindre.
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Le seuil de douleur mécanique est évalué à 3 points dans le temps pour chaque condition (capsaïcine ou placebo) : ligne de base, 1 heure et 24 heures.
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Vigilance à la douleur
Délai: Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ).
Ce questionnaire est composé de 16 items évaluant la préoccupation et l'attention à sa douleur au cours des deux dernières semaines, notés entre 0 = "jamais" et 5 = "toujours", avec un score maximum de 80.
Plus les scores sont élevés, plus la préoccupation pour la douleur est élevée.
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Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Douleur catastrophique
Délai: Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Échelle (PCS).
Ce questionnaire comprend 13 items évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps", avec un score maximum de 52.
Il évalue trois échelles de catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Les évaluations reflètent le degré auquel des pensées et des sentiments spécifiques sont présents lors de l'expérience de la douleur au cours des trois derniers mois.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de catastrophisation de la douleur.
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Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Ce questionnaire détermine la qualité du sommeil et les habitudes de sommeil dans sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois.
Ces domaines sont évalués sur une échelle allant de 0 = "pas de difficulté" à 3 = "difficulté sévère", avec un score maximum de 21.
Des scores plus élevés reflètent une mauvaise qualité de sommeil.
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Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Évaluation de la fatigue
Délai: Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS).
Le MFIS évalue le degré d'influence de la fatigue sur la fonction globale perçue au cours des 4 dernières semaines.
Il évalue trois sous-échelles : le fonctionnement cognitif (9 items), physique (10 items) et psychosocial (2 items).
Les items sont mesurés sur une échelle allant de 0 = "pas de problème" à 4 = "problème extrême", avec un score maximum de 120.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
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Elle est évaluée au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Affect positif et négatif
Délai: Ils sont évalués au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Cette échelle est composée de 20 items évaluant deux groupes d'émotions : négative et positive (10 items chacun).
Les sujets évaluent l'intensité d'une émotion spécifique qu'ils ressentent en ce moment sur une échelle (1 = "très peu ou pas du tout" à 5 = "extrêmement").
pour chaque groupe d'émotions avec un maximum de 50.
Des scores plus élevés indiquent des émotions plus intenses.
Les items d'affect positif étaient « intéressé », « excité », « fort », « enthousiaste », « fier », « alerte », « inspiré », « déterminé », « attentif » et « actif ».
Les éléments d'affect négatif étaient « affligé », « bouleversé », « coupable », « effrayé », « hostile », « irritable », « honteux », « nerveux », « nerveux » et « effrayé ».
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Ils sont évalués au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Scores de dépression
Délai: Ils sont évalués au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
Le BDI détermine la sévérité des états d'humeur dépressifs et se compose de 21 questions évaluant le désespoir, la culpabilité, la fatigue et d'autres symptômes physiques, notés entre 0 = "aucun impact des symptômes" et 3 = "impact maximal des symptômes" avec un score maximum de 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs sévères.
Pour obtenir des mesures de la dépression de trait, les sujets de cette étude sont chargés d'évaluer les éléments par rapport à la façon dont ils se sentent généralement.
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Ils sont évalués au départ et après 24 heures pour chaque condition (capsaïcine ou placebo).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Aucune donnée personnelle ne sera partagée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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