短期および長期の痛みの間の脳波安静時の機能的結合の変化の測定と調節
2022年3月10日 更新者：Najah Al Hajri、Aalborg University
オールボー大学、オールボー、デンマーク
背景と目的: 実験的な長期疼痛モデルは、安静時の機能的結合 (rsFC) の変化を含む、急性から慢性の痛みへの移行に関与する皮質メカニズムに、より多くの光を当てることができます。 この実験は、動的な痛みのコネクトームにおける顕著なネットワークであるデフォルト モード ネットワーク (DMN) の rsFC に対する 24 時間カプサイシン アプリケーションの効果を調べることを目的としていました。
方法: グレンジャー因果関係によって測定された脳波 (EEG) rsFC は、最初のパッチ適用 (プラセボまたはカプサイシン) からベースライン、1 時間、および 24 時間後に取得されました。 24 時間後、パッチを冷やし、加熱して、痛みの軽減と促進に反応した rsFC の変化を評価しました。 右前腕に局所カプサイシン パッチ (またはコントロールとしてプラセボ) を使用して痛みを誘発し、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男女、19 歳から 44 歳、右利き (Edinburgh Handedness Inventory を使用して評価)、英語を話し、理解する。
除外基準:
- チリアレルギー
- 慢性疼痛の病歴または現在の急性疼痛
- てんかん、アルツハイマー病、認知症、脳卒中、片頭痛、その他の頭痛障害、多発性硬化症、パーキンソン病、神経感染症、脳腫瘍、頭部外傷などの現在または以前の神経疾患。
- 筋肉/腱の緊張、靭帯捻挫の緊張、腱炎、変性椎間板疾患、機械的背部症候群、破裂/ヘルニア椎間板などの現在または以前の筋骨格障害。
- うつ病、双極性障害、統合失調症などの現在または以前の精神疾患。
- 妊娠
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（例： 鎮痛剤と抗炎症剤）
- 試用前に、シャンプーを除いて、ジェルなどの脳波コンダクタンスを妨げる可能性のあるヘア製品を使用します。
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 実験開始の6時間前のアルコール、カフェイン、またはタバコの消費
- 協力する能力の欠如 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン
カプサイシン条件: この条件では、参加者は、支配的な右前腕の掌側部分に (5x10 cm) 8% 局所カプサイシン パッチを使用して痛みを受けました。
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各参加者の利き右前腕の掌側部分 (手首から 5 cm) に (5x10 cm) 8% 局所カプサイシン パッチ (経皮パッチ、「Qutenza」、アステラス) を使用して、皮膚の痛みを誘発しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ条件: 参加者は痛みを受けませんでした。
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カプサイシンパッチと同じ大きさの製剤や効果のない透明なパッチを同じ場所に貼り付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の機能的結合の変化
時間枠：グレンジャー因果関係は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 5 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、24 時間、24 時間、24 時間での冷却、および 24 時間での加熱。
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安静時の機能的接続性は、グレンジャー因果関係を使用して評価されます。
接続がないことを表す「0」で始まる任意の値を取ることができます。
グレンジャー因果関係スコアが高いほど、接続性が高いことを示します。
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グレンジャー因果関係は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 5 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、24 時間、24 時間、24 時間での冷却、および 24 時間での加熱。
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自覚痛強度の変化
時間枠：強度は、各条件（カプサイシンまたはプラセボ）の5つの時点で評価されます：ベースライン、1時間、24時間、24時間の冷却、および24時間の加熱。
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0「痛みなし」から10「想像できる最悪の痛み」までの数値評価スケールで参加者が評価した強度。
数値評価スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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強度は、各条件（カプサイシンまたはプラセボ）の5つの時点で評価されます：ベースライン、1時間、24時間、24時間の冷却、および24時間の加熱。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏の変化（温感閾値）
時間枠：体温検出閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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温熱検出閾値は、熱刺激プローブ (3 × 3 cm、Pathway Medoc Ltd、イスラエル) を使用して評価されます。 しきい値スコアが高いほど、感度が低いことを示します。 . |
体温検出閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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痛みの感受性の変化 (寒さの検出閾値)。
時間枠：体温検出閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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低温検出閾値は、熱刺激プローブ (3 × 3 cm、Pathway Medoc Ltd、イスラエル) を使用して評価されます。
しきい値スコアが高いほど、感度が低いことを示します。
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体温検出閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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痛みの感受性の変化（熱痛閾値）。
時間枠：熱痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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熱検出閾値は、熱刺激プローブ（3×3 cm、Pathway Medoc Ltd、イスラエル）を使用して評価されます。
しきい値スコアが高いほど、感度が低いことを示します。
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熱痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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痛みの感受性の変化 (冷痛閾値)。
時間枠：冷痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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冷痛閾値は、熱刺激プローブ（3×3 cm、Pathway Medoc Ltd、イスラエル）を使用して評価されます。
しきい値スコアが高いほど、感度が低いことを示します。
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冷痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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疼痛感受性の変化 (機械的疼痛閾値)。
時間枠：機械的疼痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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機械的疼痛閾値は、直径 0.25 mm の先端接触面積と排泄力 0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、および 51.2 g で終わる鋼管で構成される 7 つの加重ピン刺し刺激装置のセットを使用して評価されました。
しきい値スコアが高いほど、感度が低いことを示します。
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機械的疼痛閾値は、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) の 3 つの時点で評価されます: ベースライン、1 時間、および 24 時間。
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痛みの警戒
時間枠：これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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疼痛警戒および意識調査（PVAQ）。
このアンケートは、過去 2 週間の痛みへの没頭と注意を評価する 16 項目で構成されており、0 = 「まったくない」から 5 = 「いつも」の間で評価され、最大スコアは 80 点です。
スコアが高いほど、痛みへの関心が高くなります。
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これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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壊滅的な痛み
時間枠：これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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スケール (PCS)。
このアンケートは 13 項目で構成され、0 =「まったくない」から 4 =「いつも」までの 5 段階で評価され、最高点は 52 点です。
それは破局の 3 つのスケールを評価します: 反芻、拡大、および無力。
評価は、過去 3 か月間に痛みを経験したときの具体的な考えや感情の程度を反映しています。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの程度が高いことを示します。
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これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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睡眠の質の評価
時間枠：これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
このアンケートは、過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの領域にわたる睡眠の質と睡眠パターンを決定します。
これらの領域は、0 = 「問題なし」から 3 = 「非常に困難」までの範囲で評価され、最高点は 21 点です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示しています。
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これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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疲労評価
時間枠：これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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修正疲労影響尺度 (MFIS)。
MFIS は、疲労が過去 4 週間にわたって全体的な知覚機能に影響を与えた程度を評価します。
認知機能 (9 項目)、身体機能 (10 項目)、心理社会的機能 (2 項目) の 3 つのサブスケールを評価します。
項目は、0 = 「問題なし」から 4 = 「非常に問題がある」までの 120 点満点で評価されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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これは、各条件 (カプサイシンまたはプラセボ) について、ベースライン時および 24 時間後に評価されます。
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：それらは、ベースライン時および各条件（カプサイシンまたはプラセボ）について 24 時間後に評価されます。
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)。
この尺度は、ネガティブとポジティブの 2 つのグループの感情を評価する 20 項目で構成されています (それぞれ 10 項目)。
被験者は、現在経験している特定の感情の強さをスケールで評価します (1 = 「非常にわずかに、またはまったくない」から 5 = 「非常に」)。
最大 50 の感情グループごとに。
スコアが高いほど感情が強いことを示します。
ポジティブな感情項目は、「興味がある」「興奮する」「強い」「熱狂的」「誇りに思う」「機敏」「ひらめく」「決断力がある」「注意深い」「積極的」であった。
ネガティブな感情項目は、「憂鬱」、「動揺」、「罪悪感」、「怖い」、「敵対的」、「いらいらする」、「恥ずかしい」、「緊張する」、「いらいらする」、「恐れる」でした。
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それらは、ベースライン時および各条件（カプサイシンまたはプラセボ）について 24 時間後に評価されます。
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うつ病スコア
時間枠：それらは、ベースライン時および各条件（カプサイシンまたはプラセボ）について 24 時間後に評価されます。
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)。
BDI は、抑うつ気分状態の重症度を決定し、絶望感、罪悪感、疲労、およびその他の身体的症状を評価する 21 の質問で構成され、0 = 「症状への影響なし」から 3 = 「最大症状への影響」の間で評価され、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、重度の抑うつ症状を示します。
特性抑うつの尺度を得るために、この研究の被験者は、一般的にどのように感じるかに関連して項目を評価するように指示されています.
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それらは、ベースライン時および各条件（カプサイシンまたはプラセボ）について 24 時間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
8%カプサイシンパッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了