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Messung und Modulation von Änderungen der funktionellen Konnektivität im EEG-Ruhezustand bei kurz- und langfristigen Schmerzen

10. März 2022 aktualisiert von: Najah Al Hajri, Aalborg University

Universität Aalborg, Aalborg, Dänemark

Hintergrund und Ziele: Experimentelle anhaltende Schmerzmodelle können mehr Licht auf die kortikalen Mechanismen werfen, die am Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen beteiligt sind, einschließlich Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC). Dieses Experiment zielte darauf ab, die Wirkung einer 24-Stunden-Capsaicin-Anwendung auf den rsFC des Default-Mode-Netzwerks (DMN), einem prominenten Netzwerk im dynamischen Schmerzkonnektom, zu untersuchen.

Methoden: Elektroenzephalographisches (EEG) rsFC, gemessen anhand der Granger-Kausalität, wurde zu Studienbeginn, 1 Stunde und 24 Stunden nach der ersten Pflasterapplikation (Placebo oder Capsaicin) erfasst. Nach 24 Stunden wurde das Pflaster abgekühlt und dann erhitzt, um die rsFC-Veränderungen als Reaktion auf Schmerzlinderung und Erleichterung zu beurteilen. Schmerzen wurden unter Verwendung eines topischen Capsaicin-Pflasters (oder Placebo als Kontrolle) auf dem rechten Unterarm induziert und auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University, Department of Health Sciences and technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 44 Jahren, Rechtshänder (bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory), sprechen und verstehen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Chili-Allergie
  2. Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuelle akute Schmerzen
  3. Vorhandene oder frühere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Gehirntumore und Kopfverletzungen.
  4. Vorhandene oder frühere Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Muskel-/Sehnenzerrung, Bänderverstauchung, Sehnenscheidenentzündung, degenerative Bandscheibenerkrankung, mechanisches Rückensyndrom und Bandscheibenvorfall/Bandscheibenvorfall.
  5. Vorhandene oder frühere psychische Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen und Schizophrenie.
  6. Schwangerschaft
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen könnten (z. schmerzlindernde und entzündungshemmende Medikamente)
  8. Verwendung von Haarprodukten, die die EEG-Leitfähigkeit beeinträchtigen können, wie Gel, mit Ausnahme von Shampoo, vor dem Versuch.
  9. Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  10. Konsum von Alkohol, Koffein oder Tabak 6 Stunden vor Versuchsbeginn
  11. Mangelnde Kooperationsfähigkeit -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
Capsaicin-Zustand: In diesem Zustand bekamen die Teilnehmer Schmerzen, wenn sie ein (5 x 10 cm) 8%iges topisches Capsaicin-Pflaster auf dem volaren Teil des dominanten rechten Unterarms verwendeten.
Sonstiges: 8 % Capsaicin-Pflaster
Hautschmerzen wurden unter Verwendung eines (5 × 10 cm) 8%igen topischen Capsaicinpflasters (transdermales Pflaster, 'Qutenza', Astellas) auf dem volaren Teil des dominanten rechten Unterarms (5 cm vom Handgelenk) jedes Teilnehmers induziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Bedingung: Die Teilnehmer bekamen keine Schmerzen.
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Ein transparentes Pflaster ohne Formulierung oder Wirkung, aber in der gleichen Größe wie das Capsaicin-Pflaster, wurde auf die gleiche Stelle aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Granger-Kausalität wird für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) zu 5 Zeitpunkten bewertet: Grundlinie, 1 Stunde, 24 Stunden, 24 Stunden, Abkühlung um 24 Stunden und Erwärmung um 24 Stunden.
Die funktionale Konnektivität im Ruhezustand wird anhand der Granger-Kausalität bewertet. Es kann jeden Wert beginnend mit "0" annehmen, was keine Konnektivität darstellt. Höhere Granger-Kausalitätswerte weisen auf eine höhere Konnektivität hin.
Die Granger-Kausalität wird für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) zu 5 Zeitpunkten bewertet: Grundlinie, 1 Stunde, 24 Stunden, 24 Stunden, Abkühlung um 24 Stunden und Erwärmung um 24 Stunden.
Änderung der subjektiven Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Intensität wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 5 Zeitpunkten bewertet: Grundlinie, 1 Stunde, 24 Stunden, Abkühlung um 24 Stunden und Erwärmung um 24 Stunden.
Intensität, die von den Teilnehmern auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird, die von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht. Höhere numerische Bewertungswerte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Die Intensität wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 5 Zeitpunkten bewertet: Grundlinie, 1 Stunde, 24 Stunden, Abkühlung um 24 Stunden und Erwärmung um 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzempfindlichkeit (Wärmeerkennungsschwelle)
Zeitfenster: Die Wärmeerkennungsschwelle wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 1 Stunde und 24 Stunden.

Die Wärmeerkennungsschwelle wird unter Verwendung einer thermischen Stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel) bewertet. Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin.

.
Die Wärmeerkennungsschwelle wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 1 Stunde und 24 Stunden.
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (Erkältungsschwelle).
Zeitfenster: Die Wärmeerkennungsschwelle wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 1 Stunde und 24 Stunden.
Die Kälteerkennungsschwelle wird unter Verwendung einer thermischen Stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel) bewertet. Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin.
Die Wärmeerkennungsschwelle wird für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) zu 3 Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 1 Stunde und 24 Stunden.
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (Hitzeschmerzschwelle).
Zeitfenster: Die Hitzeschmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Die Brunsterkennungsschwelle wird unter Verwendung einer thermischen Stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel) bewertet. Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin.
Die Hitzeschmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (Kälteschmerzschwellen).
Zeitfenster: Die Kälteschmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Die Kälteschmerzschwelle wird unter Verwendung einer thermischen Stimulatorsonde (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel) bewertet. Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin.
Die Kälteschmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit (mechanische Schmerzschwellen).
Zeitfenster: Die mechanische Schmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Die mechanischen Schmerzschwellen wurden mit einem Satz von sieben gewichteten Pinprick-Stimulatoren bewertet, die aus Stahlrohren bestanden, die mit einer Spitzenkontaktfläche von 0,25 mm Durchmesser endeten und Kräfte von 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 und 51,2 g ausübten. Höhere Schwellenwerte weisen auf eine geringere Empfindlichkeit hin.
Die mechanische Schmerzschwelle wird zu 3 Zeitpunkten für jeden Zustand (Capsaicin oder Placebo) bewertet: Grundlinie, 1 Stunde und 24 Stunden.
Wachsamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung und -wahrnehmung (PVAQ). Dieser Fragebogen besteht aus 16 Items, die die Beschäftigung und Aufmerksamkeit gegenüber den eigenen Schmerzen in den letzten zwei Wochen bewerteten, bewertet zwischen 0 = „nie“ und 5 = „immer“, mit einer maximalen Punktzahl von 80. Je höher die Werte, desto höher die Beschäftigung mit Schmerzen.
Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Skala (PCS). Dieser Fragebogen umfasst 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „immer“ reicht, mit einer maximalen Punktzahl von 52. Es bewertet drei Skalen der Katastrophisierung: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Bewertungen spiegeln das Ausmaß wider, in dem bestimmte Gedanken und Gefühle vorhanden waren, wenn in den letzten drei Monaten Schmerzen empfunden wurden. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Schmerzkatastrophisierung hin.
Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Dieser Fragebogen bestimmt die Schlafqualität und Schlafmuster in sieben Bereichen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat. Diese Bereiche werden auf einer Skala von 0 = "keine Schwierigkeit" bis 3 = "starke Schwierigkeit" mit einer maximalen Punktzahl von 21 bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechte Schlafqualität wider.
Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Der MFIS bewertet das Ausmaß, in dem Müdigkeit die wahrgenommene Gesamtfunktion in den letzten 4 Wochen beeinflusst. Er bewertet drei Subskalen: kognitive (9 Items), körperliche (10 Items) und psychosoziale (2 Items) Funktionsfähigkeit. Die Items werden auf einer Skala von 0 = „kein Problem“ bis 4 = „sehr problematisch“ bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 120. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Sie wird zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Positive und negative Affektskala (PANAS). Diese Skala besteht aus 20 Items, die zwei Gruppen von Emotionen bewerten: negative und positive (jeweils 10 Items). Auf einer Skala (1 = „sehr wenig oder gar nicht“ bis 5 = „extrem“) bewerten die Probanden die Intensität einer bestimmten Emotion, die sie gerade erleben. für jede Emotionsgruppe mit maximal 50. Höhere Werte weisen auf intensivere Emotionen hin. Die Items mit positiven Affekten waren „interessiert“, „aufgeregt“, „stark“, „begeistert“, „stolz“, „wachsam“, „inspiriert“, „entschlossen“, „aufmerksam“ und „aktiv“. Die Items mit negativen Affekten waren „verzweifelt“, „verärgert“, „schuldig“, „ängstlich“, „feindselig“, „gereizt“, „beschämt“, „nervös“, „nervös“ und „ängstlich“.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Depressionsnoten
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.
Beck-Depressionsinventar (BDI-II). Der BDI ermittelt den Schweregrad depressiver Verstimmungen und besteht aus 21 Fragen zu Hoffnungslosigkeit, Schuldgefühlen, Müdigkeit und anderen körperlichen Symptomen, bewertet zwischen 0 = „keine Symptombelastung“ und 3 = „maximale Symptombelastung“ mit einer maximalen Punktzahl von 63. Höhere Werte weisen auf schwere depressive Symptome hin. Um Maße für die Trait-Depression zu erhalten, werden die Probanden in dieser Studie angewiesen, die Items in Bezug darauf zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 24 Stunden für jede Bedingung (Capsaicin oder Placebo) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

European Commission
Danish National Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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