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Medición y modulación de los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo del EEG durante el dolor a corto y largo plazo

10 de marzo de 2022 actualizado por: Najah Al Hajri, Aalborg University

Universidad de Aalborg, Aalborg, Dinamarca

Antecedentes y objetivos: Los modelos experimentales de dolor prolongado pueden arrojar más luz sobre los mecanismos corticales involucrados en la transición del dolor agudo al crónico, incluidos los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC). Este experimento tuvo como objetivo examinar el efecto de la aplicación de capsaicina las 24 horas en el rsFC de la red de modo predeterminado (DMN), una red prominente en el conectoma del dolor dinámico.

Métodos: La rsFC electroencefalográfica (EEG) medida por la causalidad de Granger se adquirió al inicio del estudio, 1 hora y 24 horas después de la aplicación inicial del parche (placebo o capsaicina). Después de 24 horas, el parche se enfrió y luego se calentó para evaluar los cambios de rsFC en respuesta al alivio y facilitación del dolor. El dolor se indujo usando un parche de capsaicina tópica (o placebo como control) en el antebrazo derecho y se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University, Department of Health Sciences and technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres sanos, de 19 a 44 años, diestros (evaluados mediante el Inventario de diestros de Edimburgo, que hablan y entienden inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias al chile
  2. Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
  3. Neurológicos presentes o previos, como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuroinfecciones, tumores cerebrales y traumatismo craneoencefálico.
  4. Trastornos musculoesqueléticos presentes o previos, como distensión muscular/tendinosa, tensión de esguince de ligamentos, tendinitis, enfermedad degenerativa del disco, síndrome mecánico de la espalda y disco roto/herniado.
  5. Enfermedades mentales presentes o previas como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia.
  6. El embarazo
  7. Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo (p. medicamentos para aliviar el dolor y medicamentos antiinflamatorios)
  8. Usar productos para el cabello que puedan interferir con la conductancia del EEG, como gel, a excepción del champú, antes de la prueba.
  9. Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  10. Consumo de alcohol, cafeína o tabaco 6 horas antes del inicio experimental
  11. Falta de capacidad para cooperar -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina
Condición de capsaicina: en esta condición los participantes recibieron dolor usando un parche de capsaicina tópica al 8% (5x10 cm) en la parte volar del antebrazo derecho dominante.
Otro: Parche de capsaicina al 8%
El dolor cutáneo se indujo utilizando un parche de capsaicina tópica al 8% (5x10 cm) (parche transdérmico, 'Qutenza', Astellas) en la parte palmar del antebrazo derecho dominante (a 5 cm de la muñeca) de cada participante.
Comparador de placebos: Placebo
Condición de placebo: los participantes no recibieron dolor.
Otro: parche de placebo
Se aplicó en el mismo lugar un parche transparente sin formulación ni efecto pero del mismo tamaño que el parche de capsaicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: La causalidad de Granger se evalúa en 5 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea base, 1 hora, 24 horas, 24 horas, enfriamiento a las 24 horas y calentamiento a las 24 horas.
La conectividad funcional en estado de reposo se evalúa utilizando la causalidad de Granger. Puede tomar cualquier valor que comience con "0", lo que representa que no hay conectividad. Las puntuaciones más altas de causalidad de Granger indican una mayor conectividad.
La causalidad de Granger se evalúa en 5 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea base, 1 hora, 24 horas, 24 horas, enfriamiento a las 24 horas y calentamiento a las 24 horas.
Cambio en la intensidad del dolor subjetivo
Periodo de tiempo: La intensidad se evalúa en 5 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea base, 1 hora, 24 horas, enfriamiento a las 24 horas y calentamiento a las 24 horas.
Intensidad calificada por los participantes en una escala de calificación numérica anclada de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones de calificación numérica más altas indican una mayor intensidad del dolor.
La intensidad se evalúa en 5 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea base, 1 hora, 24 horas, enfriamiento a las 24 horas y calentamiento a las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad al dolor (umbral de detección de calor)
Periodo de tiempo: El umbral de detección de calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.

El umbral de detección de calor se evalúa utilizando una sonda de estimulador térmico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Las puntuaciones de umbral más altas indican menos sensibilidad.

.
El umbral de detección de calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Cambio en la sensibilidad al dolor (umbral de detección de frío).
Periodo de tiempo: El umbral de detección de calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
El umbral de detección de frío se evalúa utilizando una sonda de estimulador térmico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Las puntuaciones de umbral más altas indican menos sensibilidad.
El umbral de detección de calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Cambio en la sensibilidad al dolor (umbral de dolor por calor).
Periodo de tiempo: El umbral del dolor por calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
El umbral de detección de calor se evalúa utilizando una sonda de estimulador térmico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Las puntuaciones de umbral más altas indican menos sensibilidad.
El umbral del dolor por calor se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Cambio en la sensibilidad al dolor (umbrales de dolor por frío).
Periodo de tiempo: El umbral del dolor por frío se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
El umbral del dolor por frío se evalúa utilizando una sonda estimuladora térmica (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Las puntuaciones de umbral más altas indican menos sensibilidad.
El umbral del dolor por frío se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Cambio en la sensibilidad al dolor (Umbrales de dolor mecánico).
Periodo de tiempo: El umbral de dolor mecánico se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Los umbrales de dolor mecánico se evaluaron utilizando un conjunto de siete estimuladores punzantes ponderados que consisten en tubos de acero que terminan con un área de contacto en la punta de 0,25 mm de diámetro y fuerzas de excreción de 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 y 51,2 g. Las puntuaciones de umbral más altas indican menos sensibilidad.
El umbral de dolor mecánico se evalúa en 3 puntos de tiempo para cada condición (capsaicina o placebo): línea de base, 1 hora y 24 horas.
Vigilancia del dolor
Periodo de tiempo: Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ). Este cuestionario consta de 16 ítems que evalúan la preocupación y la atención al dolor en las últimas dos semanas, valorados entre 0 = "nunca" y 5 = "siempre", con una puntuación máxima de 80. A mayor puntuación, mayor preocupación por el dolor.
Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Escala (PCS). Este cuestionario consta de 13 ítems evaluados en una escala de 5 puntos que van desde 0 = "nada" a 4 = "todo el tiempo", con una puntuación máxima de 52. Evalúa tres escalas de catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia. Las calificaciones reflejan el grado en que pensamientos y sentimientos específicos están presentes al experimentar dolor en los últimos tres meses. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofización del dolor.
Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Este cuestionario determina la calidad del sueño y los patrones del sueño en siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Estas áreas se evalúan en una escala que va de 0 = "sin dificultad" a 3 = "dificultad severa", con una puntuación máxima de 21. Las puntuaciones más altas reflejan una mala calidad del sueño.
Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS). El MFIS evalúa el grado en que la fatiga influye en la función general percibida durante las últimas 4 semanas. Evalúa tres subescalas: funcionamiento cognitivo (9 ítems), físico (10 ítems) y psicosocial (2 ítems). Los ítems se miden en una escala de 0 = "sin problema" a 4 = "extremo problema", con una puntuación máxima de 120. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Se evalúa al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Se evalúan al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Esta escala consta de 20 ítems que evalúan dos grupos de emociones: negativas y positivas (10 ítems cada una). Los sujetos califican la intensidad de una emoción específica que están experimentando en ese momento en una escala (1 = "muy poco o nada" a 5 = "extremadamente"). para cada grupo de emociones con un máximo de 50. Las puntuaciones más altas indican emociones más intensas. Los ítems de afecto positivo fueron "interesado", "emocionado", "fuerte", "entusiasta", "orgulloso", "alerta", "inspirado", "determinado", "atento" y "activo". Los ítems de afecto negativo fueron "angustiado", "molesto", "culpable", "asustado", "hostil", "irritable", "avergonzado", "nervioso", "nervioso" y "temeroso".
Se evalúan al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Se evalúan al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).
Inventario de depresión de Beck (BDI-II). El BDI determina la gravedad de los estados de ánimo depresivos y consta de 21 preguntas que evalúan la desesperanza, la culpa, la fatiga y otros síntomas físicos, clasificados entre 0 = "sin impacto de los síntomas" y 3 = "impacto máximo de los síntomas" con una puntuación máxima de 63. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos graves. Para obtener medidas del rasgo de depresión, se instruye a los sujetos de este estudio para que califiquen los ítems en relación con cómo se sienten en general.
Se evalúan al inicio y después de 24 horas para cada condición (capsaicina o placebo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

European Commission
Danish National Research Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos personales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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