Måling og modulering af ændringer i EEG-hviletilstand Funktionel forbindelse under kortvarig og langvarig smerte
10. marts 2022 opdateret af: Najah Al Hajri, Aalborg University
Aalborg Universitet, Aalborg, Danmark
Baggrund og mål: Eksperimentelle langvarige smertemodeller kan kaste mere lys over de kortikale mekanismer, der er involveret i overgangen fra akut til kronisk smerte, herunder ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC). Dette eksperiment havde til formål at undersøge virkningen af 24-timers-capsaicin-applikation på rsFC af standard mode netværket (DMN), et fremtrædende netværk i det dynamiske smerteforbindelse.
Metoder: Elektroencefalografisk (EEG) rsFC målt ved Granger-kausalitet blev erhvervet ved baseline, 1 time og 24 timer efter den første påføring af plaster (placebo eller capsaicin). Efter 24 timer blev plasteret kølet ned og derefter varmet op for at vurdere rsFC-ændringer som reaktion på smertelindring og facilitering. Smerter blev induceret ved hjælp af et topisk capsaicin-plaster (eller placebo som kontrol) på højre underarm og vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University, Department of Health Sciences and technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mænd og kvinder i alderen 19-44, højrehåndede (vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory, taler og forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Chili allergi
- Anamnese med kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
- Nuværende eller tidligere neurologiske sygdomme, såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, migræne og andre hovedpinesygdomme, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, neuroinfektioner, hjernetumorer og hovedtraumer.
- Nuværende eller tidligere muskuloskeletale lidelser såsom muskel/seneforstrækning, ligamentforstuvning, senebetændelse, degenerativ diskussygdom, mekanisk rygsyndrom og sprængt diskusprolaps.
- Nuværende eller tidligere psykiske sygdomme som depression, bipolar lidelse og skizofreni.
- Graviditet
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget (f.eks. smertestillende medicin og antiinflammatorisk medicin)
- Brug af hårprodukter, der kan forstyrre EEG-konduktansen, såsom gel, undtagen shampoo, før forsøget.
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Indtagelse af alkohol, koffein eller tobak 6 timer før forsøgets begyndelse
- Manglende evne til at samarbejde -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin
Capsaicintilstand: I denne tilstand fik deltagerne smerter ved at bruge et (5x10 cm) 8% topisk capsaicinplaster på den volare del af den dominerende højre underarm.
|
Kutan smerte blev induceret under anvendelse af et (5x10 cm) 8 % topisk capsaicinplaster (transdermalt plaster, 'Qutenza', Astellas) på den volare del af den dominerende højre underarm (5 cm fra håndleddet) hos hver deltager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotilstand: Deltagerne fik ingen smerter.
|
Et gennemsigtigt plaster uden formulering eller effekt, men med samme størrelse af capsaicinplasteret, blev påført samme sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Granger kausalitet vurderes på 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, 24 timer, afkøling efter 24 timer og opvarmning efter 24 timer.
|
hviletilstand funktionel forbindelse vurderes ved hjælp af Granger kausalitet.
Det kan antage enhver værdi, der starter med "0", hvilket repræsenterer ingen forbindelse.
Højere granger-kausalitetsscore indikerer højere tilslutningsmuligheder.
|
Granger kausalitet vurderes på 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, 24 timer, afkøling efter 24 timer og opvarmning efter 24 timer.
|
|
Ændring i subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: Intensiteten vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, afkøling efter 24 timer og opvarmning efter 24 timer.
|
Intensitet vurderet af deltagerne på en numerisk vurderingsskala forankret fra 0 "ingen smerte" til 10 "den værst tænkelige smerte".
Højere numeriske vurderingsscore indikerer højere smerteintensitet.
|
Intensiteten vurderes ved 5 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time, 24 timer, afkøling efter 24 timer og opvarmning efter 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertefølsomhed (tærskel for varmedetektion)
Tidsramme: Tærskelværdien for varmedetektion vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Tærskelværdien for varmedetektion vurderes ved hjælp af en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel). Højere tærskelscore indikerer mindre følsomhed. . |
Tærskelværdien for varmedetektion vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Ændring i smertefølsomhed (tærskel for kuldedetektering).
Tidsramme: Tærskelværdien for varmedetektion vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Kolddetektionstærskel vurderes ved hjælp af en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Højere tærskelscore indikerer mindre følsomhed.
|
Tærskelværdien for varmedetektion vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Ændring i smertefølsomhed (varmesmertetærskel).
Tidsramme: Varmesmertegrænsen vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Tærskelværdien for varmedetektion vurderes ved hjælp af en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Højere tærskelscore indikerer mindre følsomhed.
|
Varmesmertegrænsen vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Ændring i smertefølsomhed (kolde smertetærskler).
Tidsramme: Forkølelsessmertetærskel vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Kolde smertetærskel vurderes ved hjælp af en termisk stimulatorprobe (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israel).
Højere tærskelscore indikerer mindre følsomhed.
|
Forkølelsessmertetærskel vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Ændring i smertefølsomhed (mekaniske smertetærskler).
Tidsramme: Mekanisk smertetærskel vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
Mekaniske smertetærskler blev vurderet ved hjælp af et sæt af syv vægtede nålestikstimulatorer bestående af stålrør, der ender med et spidskontaktområde på 0,25 mm i diameter og udskillende kræfter på 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 og 51,2 g.
Højere tærskelscore indikerer mindre følsomhed.
|
Mekanisk smertetærskel vurderes på 3 tidspunkter for hver tilstand (capsaicin eller placebo): baseline, 1 time og 24 timer.
|
|
Smerte vagtsomhed
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Dette spørgeskema består af 16 punkter, der evaluerer optagethed og opmærksomhed på ens smerte i løbet af de sidste to uger, vurderet mellem 0 = "aldrig" og 5 = "altid", med en maksimal score på 80.
Jo højere score, jo højere optagethed af smerte.
|
Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Skala (PCS).
Dette spørgeskema består af 13 emner vurderet på en 5-trins skala fra 0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden", med en maksimal score på 52.
Den evaluerer tre skalaer for katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Bedømmelser afspejler i hvilken grad specifikke tanker og følelser er til stede, når du oplever smerte i løbet af de sidste tre måneder.
Højere score indikerer en højere grad af smertekatastrofer.
|
Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørgeskema bestemmer søvnkvalitet og søvnmønstre på tværs af syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Disse områder evalueres på en skala fra 0 = "ingen vanskelighed" til 3 = "alvorlig sværhedsgrad," med en maksimal score på 21.
Højere score afspejler dårlig søvnkvalitet.
|
Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS evaluerer i hvilken grad træthed påvirker den samlede opfattede funktion i løbet af de sidste 4 uger.
Den vurderer tre underskalaer: kognitiv (9 punkter), fysisk (10 punkter) og psykosocial (2 punkter) funktion.
Elementer måles på en skala fra 0 = "intet problem" til 4 = "ekstremt problem", med en maksimal score på 120.
Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
|
Det vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: De vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS).
Denne skala består af 20 punkter, der vurderer to grupper af følelser: negative og positive (10 punkter hver).
Forsøgspersoner vurderer intensiteten af en specifik følelse, de oplever i øjeblikket, på en skala (1 = "meget lidt eller slet ikke" til 5 = "Ekstremt").
for hver følelsesgruppe med maksimalt 50.
Højere score indikerer mere intense følelser.
De positive effekter var "interesserede", "spændte", "stærke", "entusiastiske", "stolte", "alarmerede", "inspirerede", "beslutsomme", "opmærksomme" og "aktive".
De negative affekter var "bedrøvede", "køre", "skyldige", "bange", "fjendtlige", "irritable", "skamfulde", "nervøse", "urolige" og "bange".
|
De vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
|
Depression scorer
Tidsramme: De vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI bestemmer sværhedsgraden af depressive humørtilstande og består af 21 spørgsmål, der vurderer håbløshed, skyldfølelse, træthed og andre fysiske symptomer, vurderet mellem 0 = "ingen symptompåvirkning" og 3 = "maksimal symptompåvirkning" med en maksimal score på 63.
Højere score indikerer alvorlige depressive symptomer.
For at opnå mål for egenskaber ved depression, bliver forsøgspersonerne i denne undersøgelse instrueret i at vurdere emnerne i forhold til, hvordan de generelt har det.
|
De vurderes ved baseline og efter 24 timer for hver tilstand (capsaicin eller placebo).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ingen personlige data vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .